- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04220489
Perioperatív ketamin opioid-toleráns, ágyéki gerincműtéten átesett betegeknél
Perioperatív ketamin opioid-toleráns, ágyéki gerinc műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista ketamin átfogó perioperatív beadása növelheti-e a posztoperatív fájdalomtűrést és csökkentheti-e az opiátfogyasztást a gerinc laminectomián/fúzión átesett krónikus hátfájásban szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.
Az opioidfüggőség a napi opioidhasználat (napi 2 vagy több adag) két hónapig vagy hosszabb ideig. Intraoperatívan a betegek 1 mg/ttkg adag intravénás ketamint vagy sóoldatot kapnak 15 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után. Ezt követően folyamatos 0,20 mg/ttkg/óra ketamin infúzióval, maximum 20 mg/óra dózissal vagy sóoldattal adják le a műtét befejezését követő 24 órában (arczárás). Az elsődleges eredménymérő a hidromorfon PCA használata a műtét utáni első 72 órában. A másodlagos kimenetel mérései a VAS fájdalompontszámok nyugalomban és mozgás közben PACU-ban, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 2 hét (utáni vizit), 6 hetes követési vizit, valamint McGill fájdalom kérdőív, fájdalom Katasztrofális skála és érzelmi distressz felmérések, amelyek értékelik a depressziót és a szorongást preop/szűréskor, postop és 6 hetes utánkövetéskor (PROMIS érzelmi szorongás-szorongás rövid forma, PROMIS érzelmi szorongás-depresszió rövid forma), valamint Neuro-QOL rövid forma v1.1 – Elégedettség a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a Pittsburgh-i Egyetem Orvosi Központjának (UPMC) idegsebészeti klinikájáról és a műtői menetrendről veszik fel. Az elsődleges sebész azonosítja azokat a betegeket, akik alkalmasak lennének a felvételre, megkérdezi őket, hogy érdeklődnének-e a részvételben, és ha igen, akkor megkezdődik a beiratkozási és beleegyezési folyamat. A részt vevő idegsebészek közé tartozik Dr. Okonkwo és Dr. Hamilton, akik beleegyeztek abba, hogy hozzáférést biztosítanak pácienseikhez. A tájékozott beleegyezést a sebész vagy a PI adja meg. A beiratkozást a vizsgálati koordinátor és/vagy az Akut Intervenciós Perioperatív Fájdalom Szolgálat (AIPPS) képzett képviselője végzi. A beiratkozás magában foglalja a jogosultság felülvizsgálatát és a vizsgálat részletes magyarázatát.
Szűrőlátogatás:
Miután a betegeket bevonták a preoperatív idegsebészeti klinikán a vizsgálatba, a résztvevők számos űrlapot töltenek ki: McGill Pain kérdőív-rövid űrlap, fájdalomcsillapító áttekintési űrlap és a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) (Sullivan, 1995). . A PROMIS érzelmi szorongás-szorongás rövid forma és a PROMIS érzelmi szorongás-depresszió rövid forma, a rövid pszichiátriai értékelési skála és a Neuro-QoL rövid űrlap v1.1 - A társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség szintén elkészül.
Műtét előtti látogatás:
A résztvevőt arra kérik, hogy jöjjön be az Aiken Medical épületbe, a 407-es lakosztályba a klinika látogatása utáni időpontban, de a műtét napja előtt a műtét előtti látogatásra. A nyomozók együtt dolgoznak a résztvevővel, hogy meghatározzák az opioid adagolási rendjét, és a résztvevőt felkérik, hogy jöjjön be az Aiken Medical Buildingbe harminc perccel az opioid adag esedékessége előtt, és felkérik, hogy hozza magával a következő adag fájdalomcsillapítót. A fájdalomcsillapító bevétele előtt a résztvevőnek hidegnyomásos fájdalomérzékenységi tesztet végeznek. A pulzusszámot és a vérnyomást a hidegnyomás-teszt előtt és után rögzítik. Amint a hidegnyomás teszt befejeződött, a McGill fájdalomkérdőív kerül beadásra. A kérdőív kitöltése után a résztvevő beveszi az otthonról hozott opioid gyógyszer adagját, és 30 percet vár a klinikán, hogy a fájdalomcsillapító hatást fejtse ki. A 30 perc letelte után megismétlik a hidegnyomás-tesztet, pulzusszámot és vérnyomást mérnek előtte és utána, és ismét beadják a McGill Pain Questionnaire-t.
Sebészeti látogatás:
A műtét napján a résztvevőket az Akut Intervenciós Perioperatív Fájdalom Szolgálat csapattagjai várják a műtét előtt. A betegeket véletlenszerűen besorolják a ketamin csoportba vagy a placebo csoportba.
A gyakorlati szolgáltató szabványos általános érzéstelenítési protokollt fog alkalmazni. Az összes intraoperatívan használt gyógyszer, beleértve a teljes hidromorfon dózist is, az elektronikus táblázatból kerül összegyűjtésre.
A műtéti és posztoperatív időszakban beadott kábító és nem kábító fájdalomcsillapítók mennyisége a műtét napjától a hazabocsátásig az elektronikus táblázatból kerül gyűjtésre. A Visual Analogue Scale (VAS) fájdalompontszámokat gyűjtik.
Művelet utáni látogatás:
A betegeket a műtét után 10-14 nappal az idegsebészeti klinikán követik nyomon. Ekkor a napi opioidhasználatot felmérik, és morfium-ekvivalens/24 óra értékre konvertálják. Ezen a látogatáson: fájdalomcsillapító áttekintési űrlap és a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) (Sullivan, 1995). A PROMIS érzelmi szorongás-szorongás rövid formát és a PROMIS érzelmi szorongás-depresszió rövid formát, a rövid pszichiátriai értékelési skálát és a neuro-QoL rövid formát, v1.1 - A társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség szintén kitölti a résztvevő.
6 hetes ellenőrző látogatás:
A résztvevőt felkérik, hogy körülbelül 6 héttel a műtét után jöjjön el az Aiken Medical Building 407-es lakosztályába. A vizsgálók a résztvevővel együttműködve meghatározzák a műtét utáni opioid adagolási rendjét. A fájdalomcsillapító beadása előtt a résztvevőnek hidegnyomásos fájdalomérzékenységi tesztet kell végezni, a műtét előtti felmérés során alkalmazott módszerrel azonos módon. A McGill fájdalomkérdőív-rövid űrlapon kívül fájdalomcsillapító áttekintést is végeznek. forma, a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) (Sullivan, 1995), a PROMIS érzelmi szorongás-szorongás rövid forma, a PROMIS érzelmi szorongás-depresszió rövid forma, a rövid pszichiátriai értékelési skála és a neuro-QoL rövid forma, v1.1 – Szociális elégedettség A szerepek és tevékenységek is elkészülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Jacques E Chelly, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Azok a betegek, akik legalább egy szintű, de legfeljebb 6 szintű ágyéki, mellkasi vagy nyaki gerincműtéten esnek át.
- Krónikus hátfájásban szenvedő betegek (>3 hónap)
- Aneszteziológiai kockázatértékelés (ASA) 1-3
- Opiátfüggő, napi legalább 2 hónapig tartó opiáthasználattal és napi kétszeri napi kétszeri napi kábítószer-dózissal/bis in die (BID) vagy nagyobb adaggal, vagy szabályozott opioidpumpa használatával
Kizárási kritériumok
- Ketamin intolerancia vagy ismert allergia
- Megnövekedett szemnyomás (> 22 Hgmm)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás 180-nál nagyobb vagy egyenlő, a diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 100)
- Megnövekedett koponyaűri nyomás
- A pszichózis története
- Terhesség
- Jelentős májbetegségben szenvedő betegek {májsérülés jelei és tünetei, például elszíneződött bőr és sárgásnak tűnő szemek, hasi fájdalom és duzzanat, viszkető bőr, amely nem tűnik el, sötét vizelet, halvány széklet, véres vagy kátrányos -színes széklet, krónikus fáradtság, hányinger, étvágytalanság, emelkedett májfunkciós tesztekkel (LFT) vagy anélkül: aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 120 NE/ml, alkalikus foszfatáz (AP) >130 NE/ml, és alanin-aminotranszferáz ALT) >40 NE/ml}
- Citokróm P450, 3. család, A alcsalád (CYP3A) és/vagy citokróm P450 2. család B alcsalád, 6. tagú (CYP2B6) inhibitorok expozíciója, beleértve a gyógynövényeket és a vény nélkül kapható vegyületeket (a gyógyszerek listája a következő címen található) http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketamin csoport
A résztvevők 1 mg/ttkg adag intravénás ketamint kapnak 15 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után.
Ezt követően folyamatos 0,20 mg/ttkg/óra ketamin infúziót adnak le, maximum 20 mg/óra dózissal, hogy a műtét befejezése után 48 órával (arczárás) fejeződjön be.
|
Intraoperatív ketamin és posztoperatív 48 órás ketamin infúzió szabványos általános érzéstelenítési protokollal.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők 1 mg/kg dózisú intravénás sóoldatot kapnak 15 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után.
Ezt követően folyamatos, 0,20 mg/ttkg/óra fiziológiás sóoldat infúziót adnak le, maximum 20 mg/óra dózissal a műtét befejezése után 48 órával (fascialis zárás).
|
A résztvevők 1 mg/kg dózisú intravénás sóoldatot kapnak 15 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után.
Ezt követően folyamatos, 0,20 mg/ttkg/óra fiziológiás sóoldat infúziót adnak le, maximum 20 mg/óra dózissal, hogy a műtét befejezése után 48 órával fejeződjön be (arczárás).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni hidromorfon betegellátási segítség (PCA) opioid hasznosítás
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A Hydromorphone Patient Care Assistant (PCA) használata a műtét utáni első 72 órában rögzítésre kerül.
A hidromorfon opioidhasználatot felmérik, és morfium-ekvivalensre konvertálják/24 óra.
Minél magasabbak az értékek, annál rosszabbak az eredmények.
|
72 órával a műtét után
|
|
Műtét utáni fájdalom értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom értékelése a résztvevők vizuális analóg skálára (VAS) adott válaszainak értékelése alapján történik.
Ez a mérés egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, az 5 a mérsékelt fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 10.
A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje a fájdalom legjobb és legrosszabb szintjét az utolsó megkérdezés óta eltelt időszakban.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A fájdalmat négyóránként ellenőrizzük a résztvevő PACU-ba való belépésétől a kórházból való elbocsátásig, kivéve az éjszaka folyamán, amikor a résztvevő alszik.
A jelentett érték az összes összegyűjtött fájdalompontszám átlagából áll.
|
72 órával a műtét után
|
|
Műtét utáni opioid hasznosítás elektronikus gyógyszeres áttekintés segítségével
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A műtét utáni opioidfelhasználást a résztvevő elektronikus egészségügyi dokumentációjának áttekintésével és az opioidhasználat rögzítésével mérik.
A napi opioidhasználatot felmérik, és morfium-ekvivalensre konvertálják 24 óra alatt.
Minél magasabbak az értékek, annál rosszabbak az eredmények.
|
72 órával a műtét után
|
|
Műtét utáni opioid hasznosítás elektronikus gyógyszeres áttekintés segítségével
Időkeret: 6 hetes ellenőrző látogatás
|
A műtét utáni opioidfelhasználást a résztvevő elektronikus egészségügyi dokumentációjának áttekintésével és az opioidhasználat rögzítésével mérik.
A napi opioidhasználatot felmérik, és morfium-ekvivalensre konvertálják 24 óra alatt.
Minél magasabbak az értékek, annál rosszabbak az eredmények.
|
6 hetes ellenőrző látogatás
|
|
Műtét előtti opioid hasznosítás a fájdalomcsillapító-ellenőrző űrlap segítségével
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
A műtét előtti opioid felhasználást a fájdalomcsillapító-ellenőrző űrlap segítségével mérik, ahol a betegek rögzítik az összes jelenleg szedett gyógyszert.
|
Szűrőlátogatás
|
|
A műtét előtti fájdalom értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
A műtét utáni fájdalom értékelése a résztvevők vizuális analóg skálára (VAS) adott válaszainak értékelése alapján történik.
Ez a mérés egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, az 5 a mérsékelt fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 10.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Szűrőlátogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszióval kapcsolatos, műtét előtti érzelmi distressz
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
A depresszióhoz kapcsolódó műtét előtti érzelmi szorongást a résztvevők PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form kérdőívre adott válaszainak értékelésével mérjük.
8 kérdés van arra vonatkozóan, hogyan érezhette magát a résztvevő az elmúlt 7 napban.
A skála 1-től, soha nem éreztem így az elmúlt 7 napban, 5-ig, mindig éreztem így az elmúlt 7 napban.
A kérdőív pontszámai a legrosszabb pontszámot jelentő 8-as, a legsúlyosabb pontszámot jelentő 40-es tartományból származhatnak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Szűrőlátogatás
|
|
Depresszióhoz kapcsolódó műtét utáni érzelmi distressz
Időkeret: 10-14. nap műtét utáni vizit
|
A depresszióhoz kapcsolódó műtét utáni érzelmi szorongást a résztvevők PROMIS Érzelmi Distressz-Depresszió Rövid Forma kérdőívre adott válaszainak értékelésével mérjük.
8 kérdés van arra vonatkozóan, hogyan érezhette magát a résztvevő az elmúlt 7 napban.
A skála 1-től, soha nem éreztem így az elmúlt 7 napban, 5-ig, mindig éreztem így az elmúlt 7 napban.
A kérdőív pontszámai a legrosszabb pontszámot jelentő 8-as, a legsúlyosabb pontszámot jelentő 40-es tartományból származhatnak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A jelentett érték a POD 10 és POD 14 között gyűjtött összes kérdőív pontszám átlagából áll.
|
10-14. nap műtét utáni vizit
|
|
Depresszióhoz kapcsolódó műtét utáni érzelmi distressz
Időkeret: 6 hetes ellenőrző látogatás
|
A depresszióhoz kapcsolódó műtét utáni érzelmi szorongást a résztvevők PROMIS Érzelmi Distressz-Depresszió Rövid Forma kérdőívre adott válaszainak értékelésével mérjük.
8 kérdés van arra vonatkozóan, hogyan érezhette magát a résztvevő az elmúlt 7 napban.
A skála 1-től, soha nem éreztem így az elmúlt 7 napban, 5-ig, mindig éreztem így az elmúlt 7 napban.
A kérdőív pontszámai a legrosszabb pontszámot jelentő 8-as, a legsúlyosabb pontszámot jelentő 40-es tartományból származhatnak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
6 hetes ellenőrző látogatás
|
|
Szorongással kapcsolatos, műtét előtti érzelmi szorongás
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
A szorongással kapcsolatos műtét előtti érzelmi szorongást a résztvevők PROMIS érzelmi szorongás-szorongás rövid forma kérdőívre adott válaszainak értékelésével mérik.
7 kérdés van arra vonatkozóan, hogyan érezhette magát a résztvevő az elmúlt 7 napban.
A skála 1-től, soha nem éreztem így az elmúlt 7 napban, 5-ig, mindig éreztem így az elmúlt 7 napban.
A kérdőív pontszámai a legrosszabb pontszámot jelentő 7-es, a legsúlyosabb pontszámot jelentő 35-ös tartományból származhatnak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Szűrőlátogatás
|
|
A szorongással kapcsolatos műtét utáni érzelmi szorongás
Időkeret: 10-14. nap műtét utáni vizit
|
A szorongással kapcsolatos műtét utáni érzelmi szorongást a résztvevők PROMIS érzelmi szorongás-szorongás rövid forma kérdőívre adott válaszainak értékelésével mérik.
7 kérdés van arra vonatkozóan, hogyan érezhette magát a résztvevő az elmúlt 7 napban.
A skála 1-től, soha nem éreztem így az elmúlt 7 napban, 5-ig, mindig éreztem így az elmúlt 7 napban.
A kérdőív pontszámai a legrosszabb pontszámot jelentő 7-es, a legsúlyosabb pontszámot jelentő 35-ös tartományból származhatnak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A jelentett érték a POD 10 és POD 14 között gyűjtött összes kérdőív pontszám átlagából áll.
|
10-14. nap műtét utáni vizit
|
|
A szorongással kapcsolatos műtét utáni érzelmi szorongás
Időkeret: 6 hetes ellenőrző látogatás
|
A szorongással kapcsolatos műtét utáni érzelmi szorongást a résztvevők PROMIS érzelmi szorongás-szorongás rövid forma kérdőívre adott válaszainak értékelésével mérik.
7 kérdés van arra vonatkozóan, hogyan érezhette magát a résztvevő az elmúlt 7 napban.
A skála 1-től, soha nem éreztem így az elmúlt 7 napban, 5-ig, mindig éreztem így az elmúlt 7 napban.
A kérdőív pontszámai a legrosszabb pontszámot jelentő 7-es, a legsúlyosabb pontszámot jelentő 35-ös tartományból származhatnak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
6 hetes ellenőrző látogatás
|
|
A műtét előtti elégedettség a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
A társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való műtét előtti elégedettséget a résztvevők Neuro-QoL Short Form v1.1 – Szociális szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség kérdőívre adott válaszainak értékelésével mérik.
8 kérdés van arra vonatkozóan, hogyan érezhette magát a résztvevő az elmúlt 7 napban.
A skála 1-től, soha nem éreztem így az elmúlt 7 napban, 5-ig, mindig éreztem így az elmúlt 7 napban.
A kérdőív pontszámai a legkevésbé elégedettségi pontszámot jelentő 8-as, a legelégedettebb pontszámot jelentő 40-es tartományból származhatnak.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Szűrőlátogatás
|
|
A műtét utáni elégedettség a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel
Időkeret: 10-14. nap műtét utáni vizit
|
A társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való műtét utáni elégedettséget a résztvevők Neuro-QoL Short Form v1.1 – Szociális szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség kérdőívre adott válaszainak értékelésével mérik.
8 kérdés van arra vonatkozóan, hogyan érezhette magát a résztvevő az elmúlt 7 napban.
A skála 1-től, soha nem éreztem így az elmúlt 7 napban, 5-ig, mindig éreztem így az elmúlt 7 napban.
A kérdőív pontszámai a legkevésbé elégedettségi pontszámot jelentő 8-as, a legelégedettebb pontszámot jelentő 40-es tartományból származhatnak.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A jelentett érték a POD 10 és POD 14 között gyűjtött összes kérdőív pontszám átlagából áll.
|
10-14. nap műtét utáni vizit
|
|
A műtét utáni elégedettség a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel
Időkeret: 6 hetes ellenőrző látogatás
|
A társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való műtét utáni elégedettséget a résztvevők Neuro-QoL Short Form v1.1 – Szociális szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség kérdőívre adott válaszainak értékelésével mérik.
8 kérdés van arra vonatkozóan, hogyan érezhette magát a résztvevő az elmúlt 7 napban.
A skála 1-től, soha nem éreztem így az elmúlt 7 napban, 5-ig, mindig éreztem így az elmúlt 7 napban.
A kérdőív pontszámai a legkevésbé elégedettségi pontszámot jelentő 8-as, a legelégedettebb pontszámot jelentő 40-es tartományból származhatnak.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
6 hetes ellenőrző látogatás
|
|
A műtét előtti fájdalom értékelése a fájdalom katasztrofális skála segítségével
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
A műtét előtti fájdalom értékelését a résztvevők Fájdalomkatasztrófa Skála kérdőívre adott válaszainak értékelése alapján mérik.
A fájdalomra vonatkozóan 14 állítás van, amelyeket a résztvevők egy 0-s skálán rögzítenek, ha egyáltalán nem 4-ig, ha folyamatosan tapasztalják.
A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 56.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Szűrőlátogatás
|
|
A műtét utáni fájdalom értékelése a fájdalom katasztrofális skála segítségével
Időkeret: 10-14. nap műtét utáni vizit
|
A műtét utáni fájdalom értékelését a résztvevők Fájdalomkatasztrófa Skála kérdőívre adott válaszainak értékelése alapján mérik.
A fájdalomra vonatkozóan 14 állítás van, amelyeket a résztvevők egy 0-s skálán rögzítenek, ha egyáltalán nem 4-ig, ha folyamatosan tapasztalják.
A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 56.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
10-14. nap műtét utáni vizit
|
|
A műtét utáni fájdalom értékelése a fájdalom katasztrofális skála segítségével
Időkeret: 6 hetes ellenőrző látogatás
|
A műtét utáni fájdalom értékelését a résztvevők Fájdalomkatasztrófa Skála kérdőívre adott válaszainak értékelése alapján mérik.
A fájdalomra vonatkozóan 14 állítás van, amelyeket a résztvevők egy 0-s skálán rögzítenek, ha egyáltalán nem 4-ig, ha folyamatosan tapasztalják.
A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 56.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
6 hetes ellenőrző látogatás
|
|
A műtét előtti opioid fájdalomcsillapító hatékonyság a hidegnyomásos fájdalomérzékenységi teszt segítségével
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
A műtét előtti opioid fájdalomcsillapító hatékonyságát a hidegnyomásos fájdalomérzékenységi teszt eredményeivel mérik, ahol a résztvevő jeges vízbe meríti a kezét legfeljebb négy percre harminc perccel az opioid fájdalomcsillapító beadása előtt és harminc perccel azután. vett.
A fájdalomtűrés az az idő másodpercben, amely alatt a résztvevő kihúzza a kezét a jeges vízből.
A fájdalomküszöböt, a toleranciát és a határértéket stopperóra rögzíti.
A McGill Pain Questionnaire rövid űrlapot minden teszt után kitöltjük.
Az opioid-fájdalomcsillapító hatékonyságot az opioid elfogyasztása után a fájdalomküszöb és a tolerancia változása alapján becsülik meg a fájdalomküszöb és a tolerancia kezdeti értékeléséhez képest.
Minél magasabb a tolerancia az opioidfogyasztás után, annál jobbak az eredmények.
|
Szűrőlátogatás
|
|
Műtét utáni opioid fájdalomcsillapító hatékonyság a hidegnyomásos fájdalomérzékenységi teszt segítségével
Időkeret: 6 hetes ellenőrző látogatás
|
A műtét utáni opioid fájdalomcsillapító hatékonyságát a hidegnyomásos fájdalomérzékenységi teszt eredményeivel mérik, ahol a résztvevő jeges vízbe meríti a kezét legfeljebb négy percre harminc perccel az opioid fájdalomcsillapító beadása előtt és harminc perccel azután. vett.
A fájdalomtűrés az az idő másodpercben, amely alatt a résztvevő kihúzza a kezét a jeges vízből.
A fájdalomküszöböt, a toleranciát és a határértéket stopperóra rögzíti.
A McGill Pain Questionnaire rövid űrlapot minden teszt után kitöltjük.
Az opioid-fájdalomcsillapító hatékonyságot az opioid elfogyasztása után a fájdalomküszöb és a tolerancia változása alapján becsülik meg a fájdalomküszöb és a tolerancia kezdeti értékeléséhez képest.
Minél magasabb a küszöb és a tolerancia az opioidfogyasztás után, annál jobbak az eredmények.
|
6 hetes ellenőrző látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Krónikus fájdalom
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19020144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .