Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív ketamin opioid-toleráns, ágyéki gerincműtéten átesett betegeknél

2024. január 3. frissítette: Jacques E. Chelly

Perioperatív ketamin opioid-toleráns, ágyéki gerinc műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista ketamin átfogó perioperatív beadása növelheti-e a posztoperatív fájdalomtűrést és csökkentheti-e az opiátfogyasztást a gerinc laminectomián/fúzión átesett krónikus hátfájásban szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.

Az opioidfüggőség a napi opioidhasználat (napi 2 vagy több adag) két hónapig vagy hosszabb ideig. Intraoperatívan a betegek 1 mg/ttkg adag intravénás ketamint vagy sóoldatot kapnak 15 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után. Ezt követően folyamatos 0,20 mg/ttkg/óra ketamin infúzióval, maximum 20 mg/óra dózissal vagy sóoldattal adják le a műtét befejezését követő 24 órában (arczárás). Az elsődleges eredménymérő a hidromorfon PCA használata a műtét utáni első 72 órában. A másodlagos kimenetel mérései a VAS fájdalompontszámok nyugalomban és mozgás közben PACU-ban, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 2 hét (utáni vizit), 6 hetes követési vizit, valamint McGill fájdalom kérdőív, fájdalom Katasztrofális skála és érzelmi distressz felmérések, amelyek értékelik a depressziót és a szorongást preop/szűréskor, postop és 6 hetes utánkövetéskor (PROMIS érzelmi szorongás-szorongás rövid forma, PROMIS érzelmi szorongás-depresszió rövid forma), valamint Neuro-QOL rövid forma v1.1 – Elégedettség a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A betegeket a Pittsburgh-i Egyetem Orvosi Központjának (UPMC) idegsebészeti klinikájáról és a műtői menetrendről veszik fel. Az elsődleges sebész azonosítja azokat a betegeket, akik alkalmasak lennének a felvételre, megkérdezi őket, hogy érdeklődnének-e a részvételben, és ha igen, akkor megkezdődik a beiratkozási és beleegyezési folyamat. A részt vevő idegsebészek közé tartozik Dr. Okonkwo és Dr. Hamilton, akik beleegyeztek abba, hogy hozzáférést biztosítanak pácienseikhez. A tájékozott beleegyezést a sebész vagy a PI adja meg. A beiratkozást a vizsgálati koordinátor és/vagy az Akut Intervenciós Perioperatív Fájdalom Szolgálat (AIPPS) képzett képviselője végzi. A beiratkozás magában foglalja a jogosultság felülvizsgálatát és a vizsgálat részletes magyarázatát.

Szűrőlátogatás:

Miután a betegeket bevonták a preoperatív idegsebészeti klinikán a vizsgálatba, a résztvevők számos űrlapot töltenek ki: McGill Pain kérdőív-rövid űrlap, fájdalomcsillapító áttekintési űrlap és a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) (Sullivan, 1995). . A PROMIS érzelmi szorongás-szorongás rövid forma és a PROMIS érzelmi szorongás-depresszió rövid forma, a rövid pszichiátriai értékelési skála és a Neuro-QoL rövid űrlap v1.1 - A társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség szintén elkészül.

Műtét előtti látogatás:

A résztvevőt arra kérik, hogy jöjjön be az Aiken Medical épületbe, a 407-es lakosztályba a klinika látogatása utáni időpontban, de a műtét napja előtt a műtét előtti látogatásra. A nyomozók együtt dolgoznak a résztvevővel, hogy meghatározzák az opioid adagolási rendjét, és a résztvevőt felkérik, hogy jöjjön be az Aiken Medical Buildingbe harminc perccel az opioid adag esedékessége előtt, és felkérik, hogy hozza magával a következő adag fájdalomcsillapítót. A fájdalomcsillapító bevétele előtt a résztvevőnek hidegnyomásos fájdalomérzékenységi tesztet végeznek. A pulzusszámot és a vérnyomást a hidegnyomás-teszt előtt és után rögzítik. Amint a hidegnyomás teszt befejeződött, a McGill fájdalomkérdőív kerül beadásra. A kérdőív kitöltése után a résztvevő beveszi az otthonról hozott opioid gyógyszer adagját, és 30 percet vár a klinikán, hogy a fájdalomcsillapító hatást fejtse ki. A 30 perc letelte után megismétlik a hidegnyomás-tesztet, pulzusszámot és vérnyomást mérnek előtte és utána, és ismét beadják a McGill Pain Questionnaire-t.

Sebészeti látogatás:

A műtét napján a résztvevőket az Akut Intervenciós Perioperatív Fájdalom Szolgálat csapattagjai várják a műtét előtt. A betegeket véletlenszerűen besorolják a ketamin csoportba vagy a placebo csoportba.

A gyakorlati szolgáltató szabványos általános érzéstelenítési protokollt fog alkalmazni. Az összes intraoperatívan használt gyógyszer, beleértve a teljes hidromorfon dózist is, az elektronikus táblázatból kerül összegyűjtésre.

A műtéti és posztoperatív időszakban beadott kábító és nem kábító fájdalomcsillapítók mennyisége a műtét napjától a hazabocsátásig az elektronikus táblázatból kerül gyűjtésre. A Visual Analogue Scale (VAS) fájdalompontszámokat gyűjtik.

Művelet utáni látogatás:

A betegeket a műtét után 10-14 nappal az idegsebészeti klinikán követik nyomon. Ekkor a napi opioidhasználatot felmérik, és morfium-ekvivalens/24 óra értékre konvertálják. Ezen a látogatáson: fájdalomcsillapító áttekintési űrlap és a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) (Sullivan, 1995). A PROMIS érzelmi szorongás-szorongás rövid formát és a PROMIS érzelmi szorongás-depresszió rövid formát, a rövid pszichiátriai értékelési skálát és a neuro-QoL rövid formát, v1.1 - A társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség szintén kitölti a résztvevő.

6 hetes ellenőrző látogatás:

A résztvevőt felkérik, hogy körülbelül 6 héttel a műtét után jöjjön el az Aiken Medical Building 407-es lakosztályába. A vizsgálók a résztvevővel együttműködve meghatározzák a műtét utáni opioid adagolási rendjét. A fájdalomcsillapító beadása előtt a résztvevőnek hidegnyomásos fájdalomérzékenységi tesztet kell végezni, a műtét előtti felmérés során alkalmazott módszerrel azonos módon. A McGill fájdalomkérdőív-rövid űrlapon kívül fájdalomcsillapító áttekintést is végeznek. forma, a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) (Sullivan, 1995), a PROMIS érzelmi szorongás-szorongás rövid forma, a PROMIS érzelmi szorongás-depresszió rövid forma, a rövid pszichiátriai értékelési skála és a neuro-QoL rövid forma, v1.1 – Szociális elégedettség A szerepek és tevékenységek is elkészülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Jacques E Chelly, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Azok a betegek, akik legalább egy szintű, de legfeljebb 6 szintű ágyéki, mellkasi vagy nyaki gerincműtéten esnek át.
  • Krónikus hátfájásban szenvedő betegek (>3 hónap)
  • Aneszteziológiai kockázatértékelés (ASA) 1-3
  • Opiátfüggő, napi legalább 2 hónapig tartó opiáthasználattal és napi kétszeri napi kétszeri napi kábítószer-dózissal/bis in die (BID) vagy nagyobb adaggal, vagy szabályozott opioidpumpa használatával

Kizárási kritériumok

  • Ketamin intolerancia vagy ismert allergia
  • Megnövekedett szemnyomás (> 22 Hgmm)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás 180-nál nagyobb vagy egyenlő, a diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 100)
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás
  • A pszichózis története
  • Terhesség
  • Jelentős májbetegségben szenvedő betegek {májsérülés jelei és tünetei, például elszíneződött bőr és sárgásnak tűnő szemek, hasi fájdalom és duzzanat, viszkető bőr, amely nem tűnik el, sötét vizelet, halvány széklet, véres vagy kátrányos -színes széklet, krónikus fáradtság, hányinger, étvágytalanság, emelkedett májfunkciós tesztekkel (LFT) vagy anélkül: aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 120 NE/ml, alkalikus foszfatáz (AP) >130 NE/ml, és alanin-aminotranszferáz ALT) >40 NE/ml}
  • Citokróm P450, 3. család, A alcsalád (CYP3A) és/vagy citokróm P450 2. család B alcsalád, 6. tagú (CYP2B6) inhibitorok expozíciója, beleértve a gyógynövényeket és a vény nélkül kapható vegyületeket (a gyógyszerek listája a következő címen található) http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin csoport
A résztvevők 1 mg/ttkg adag intravénás ketamint kapnak 15 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után. Ezt követően folyamatos 0,20 mg/ttkg/óra ketamin infúziót adnak le, maximum 20 mg/óra dózissal, hogy a műtét befejezése után 48 órával (arczárás) fejeződjön be.
Intraoperatív ketamin és posztoperatív 48 órás ketamin infúzió szabványos általános érzéstelenítési protokollal.
Más nevek:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők 1 mg/kg dózisú intravénás sóoldatot kapnak 15 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után. Ezt követően folyamatos, 0,20 mg/ttkg/óra fiziológiás sóoldat infúziót adnak le, maximum 20 mg/óra dózissal a műtét befejezése után 48 órával (fascialis zárás).
A résztvevők 1 mg/kg dózisú intravénás sóoldatot kapnak 15 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után. Ezt követően folyamatos, 0,20 mg/ttkg/óra fiziológiás sóoldat infúziót adnak le, maximum 20 mg/óra dózissal, hogy a műtét befejezése után 48 órával fejeződjön be (arczárás).
Más nevek:
  • Placebo csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni hidromorfon betegellátási segítség (PCA) opioid hasznosítás
Időkeret: 72 órával a műtét után
A Hydromorphone Patient Care Assistant (PCA) használata a műtét utáni első 72 órában rögzítésre kerül. A hidromorfon opioidhasználatot felmérik, és morfium-ekvivalensre konvertálják/24 óra. Minél magasabbak az értékek, annál rosszabbak az eredmények.
72 órával a műtét után
Műtét utáni fájdalom értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 72 órával a műtét után
A műtét utáni fájdalom értékelése a résztvevők vizuális analóg skálára (VAS) adott válaszainak értékelése alapján történik. Ez a mérés egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, az 5 a mérsékelt fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 10. A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje a fájdalom legjobb és legrosszabb szintjét az utolsó megkérdezés óta eltelt időszakban. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A fájdalmat négyóránként ellenőrizzük a résztvevő PACU-ba való belépésétől a kórházból való elbocsátásig, kivéve az éjszaka folyamán, amikor a résztvevő alszik. A jelentett érték az összes összegyűjtött fájdalompontszám átlagából áll.
72 órával a műtét után
Műtét utáni opioid hasznosítás elektronikus gyógyszeres áttekintés segítségével
Időkeret: 72 órával a műtét után
A műtét utáni opioidfelhasználást a résztvevő elektronikus egészségügyi dokumentációjának áttekintésével és az opioidhasználat rögzítésével mérik. A napi opioidhasználatot felmérik, és morfium-ekvivalensre konvertálják 24 óra alatt. Minél magasabbak az értékek, annál rosszabbak az eredmények.
72 órával a műtét után
Műtét utáni opioid hasznosítás elektronikus gyógyszeres áttekintés segítségével
Időkeret: 6 hetes ellenőrző látogatás
A műtét utáni opioidfelhasználást a résztvevő elektronikus egészségügyi dokumentációjának áttekintésével és az opioidhasználat rögzítésével mérik. A napi opioidhasználatot felmérik, és morfium-ekvivalensre konvertálják 24 óra alatt. Minél magasabbak az értékek, annál rosszabbak az eredmények.
6 hetes ellenőrző látogatás
Műtét előtti opioid hasznosítás a fájdalomcsillapító-ellenőrző űrlap segítségével
Időkeret: Szűrőlátogatás
A műtét előtti opioid felhasználást a fájdalomcsillapító-ellenőrző űrlap segítségével mérik, ahol a betegek rögzítik az összes jelenleg szedett gyógyszert.
Szűrőlátogatás
A műtét előtti fájdalom értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Szűrőlátogatás
A műtét utáni fájdalom értékelése a résztvevők vizuális analóg skálára (VAS) adott válaszainak értékelése alapján történik. Ez a mérés egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, az 5 a mérsékelt fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 10. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Szűrőlátogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszióval kapcsolatos, műtét előtti érzelmi distressz
Időkeret: Szűrőlátogatás
A depresszióhoz kapcsolódó műtét előtti érzelmi szorongást a résztvevők PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form kérdőívre adott válaszainak értékelésével mérjük. 8 kérdés van arra vonatkozóan, hogyan érezhette magát a résztvevő az elmúlt 7 napban. A skála 1-től, soha nem éreztem így az elmúlt 7 napban, 5-ig, mindig éreztem így az elmúlt 7 napban. A kérdőív pontszámai a legrosszabb pontszámot jelentő 8-as, a legsúlyosabb pontszámot jelentő 40-es tartományból származhatnak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Szűrőlátogatás
Depresszióhoz kapcsolódó műtét utáni érzelmi distressz
Időkeret: 10-14. nap műtét utáni vizit
A depresszióhoz kapcsolódó műtét utáni érzelmi szorongást a résztvevők PROMIS Érzelmi Distressz-Depresszió Rövid Forma kérdőívre adott válaszainak értékelésével mérjük. 8 kérdés van arra vonatkozóan, hogyan érezhette magát a résztvevő az elmúlt 7 napban. A skála 1-től, soha nem éreztem így az elmúlt 7 napban, 5-ig, mindig éreztem így az elmúlt 7 napban. A kérdőív pontszámai a legrosszabb pontszámot jelentő 8-as, a legsúlyosabb pontszámot jelentő 40-es tartományból származhatnak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A jelentett érték a POD 10 és POD 14 között gyűjtött összes kérdőív pontszám átlagából áll.
10-14. nap műtét utáni vizit
Depresszióhoz kapcsolódó műtét utáni érzelmi distressz
Időkeret: 6 hetes ellenőrző látogatás
A depresszióhoz kapcsolódó műtét utáni érzelmi szorongást a résztvevők PROMIS Érzelmi Distressz-Depresszió Rövid Forma kérdőívre adott válaszainak értékelésével mérjük. 8 kérdés van arra vonatkozóan, hogyan érezhette magát a résztvevő az elmúlt 7 napban. A skála 1-től, soha nem éreztem így az elmúlt 7 napban, 5-ig, mindig éreztem így az elmúlt 7 napban. A kérdőív pontszámai a legrosszabb pontszámot jelentő 8-as, a legsúlyosabb pontszámot jelentő 40-es tartományból származhatnak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
6 hetes ellenőrző látogatás
Szorongással kapcsolatos, műtét előtti érzelmi szorongás
Időkeret: Szűrőlátogatás
A szorongással kapcsolatos műtét előtti érzelmi szorongást a résztvevők PROMIS érzelmi szorongás-szorongás rövid forma kérdőívre adott válaszainak értékelésével mérik. 7 kérdés van arra vonatkozóan, hogyan érezhette magát a résztvevő az elmúlt 7 napban. A skála 1-től, soha nem éreztem így az elmúlt 7 napban, 5-ig, mindig éreztem így az elmúlt 7 napban. A kérdőív pontszámai a legrosszabb pontszámot jelentő 7-es, a legsúlyosabb pontszámot jelentő 35-ös tartományból származhatnak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Szűrőlátogatás
A szorongással kapcsolatos műtét utáni érzelmi szorongás
Időkeret: 10-14. nap műtét utáni vizit
A szorongással kapcsolatos műtét utáni érzelmi szorongást a résztvevők PROMIS érzelmi szorongás-szorongás rövid forma kérdőívre adott válaszainak értékelésével mérik. 7 kérdés van arra vonatkozóan, hogyan érezhette magát a résztvevő az elmúlt 7 napban. A skála 1-től, soha nem éreztem így az elmúlt 7 napban, 5-ig, mindig éreztem így az elmúlt 7 napban. A kérdőív pontszámai a legrosszabb pontszámot jelentő 7-es, a legsúlyosabb pontszámot jelentő 35-ös tartományból származhatnak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A jelentett érték a POD 10 és POD 14 között gyűjtött összes kérdőív pontszám átlagából áll.
10-14. nap műtét utáni vizit
A szorongással kapcsolatos műtét utáni érzelmi szorongás
Időkeret: 6 hetes ellenőrző látogatás
A szorongással kapcsolatos műtét utáni érzelmi szorongást a résztvevők PROMIS érzelmi szorongás-szorongás rövid forma kérdőívre adott válaszainak értékelésével mérik. 7 kérdés van arra vonatkozóan, hogyan érezhette magát a résztvevő az elmúlt 7 napban. A skála 1-től, soha nem éreztem így az elmúlt 7 napban, 5-ig, mindig éreztem így az elmúlt 7 napban. A kérdőív pontszámai a legrosszabb pontszámot jelentő 7-es, a legsúlyosabb pontszámot jelentő 35-ös tartományból származhatnak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
6 hetes ellenőrző látogatás
A műtét előtti elégedettség a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel
Időkeret: Szűrőlátogatás
A társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való műtét előtti elégedettséget a résztvevők Neuro-QoL Short Form v1.1 – Szociális szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség kérdőívre adott válaszainak értékelésével mérik. 8 kérdés van arra vonatkozóan, hogyan érezhette magát a résztvevő az elmúlt 7 napban. A skála 1-től, soha nem éreztem így az elmúlt 7 napban, 5-ig, mindig éreztem így az elmúlt 7 napban. A kérdőív pontszámai a legkevésbé elégedettségi pontszámot jelentő 8-as, a legelégedettebb pontszámot jelentő 40-es tartományból származhatnak. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Szűrőlátogatás
A műtét utáni elégedettség a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel
Időkeret: 10-14. nap műtét utáni vizit
A társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való műtét utáni elégedettséget a résztvevők Neuro-QoL Short Form v1.1 – Szociális szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség kérdőívre adott válaszainak értékelésével mérik. 8 kérdés van arra vonatkozóan, hogyan érezhette magát a résztvevő az elmúlt 7 napban. A skála 1-től, soha nem éreztem így az elmúlt 7 napban, 5-ig, mindig éreztem így az elmúlt 7 napban. A kérdőív pontszámai a legkevésbé elégedettségi pontszámot jelentő 8-as, a legelégedettebb pontszámot jelentő 40-es tartományból származhatnak. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. A jelentett érték a POD 10 és POD 14 között gyűjtött összes kérdőív pontszám átlagából áll.
10-14. nap műtét utáni vizit
A műtét utáni elégedettség a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel
Időkeret: 6 hetes ellenőrző látogatás
A társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való műtét utáni elégedettséget a résztvevők Neuro-QoL Short Form v1.1 – Szociális szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség kérdőívre adott válaszainak értékelésével mérik. 8 kérdés van arra vonatkozóan, hogyan érezhette magát a résztvevő az elmúlt 7 napban. A skála 1-től, soha nem éreztem így az elmúlt 7 napban, 5-ig, mindig éreztem így az elmúlt 7 napban. A kérdőív pontszámai a legkevésbé elégedettségi pontszámot jelentő 8-as, a legelégedettebb pontszámot jelentő 40-es tartományból származhatnak. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
6 hetes ellenőrző látogatás
A műtét előtti fájdalom értékelése a fájdalom katasztrofális skála segítségével
Időkeret: Szűrőlátogatás
A műtét előtti fájdalom értékelését a résztvevők Fájdalomkatasztrófa Skála kérdőívre adott válaszainak értékelése alapján mérik. A fájdalomra vonatkozóan 14 állítás van, amelyeket a résztvevők egy 0-s skálán rögzítenek, ha egyáltalán nem 4-ig, ha folyamatosan tapasztalják. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 56. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Szűrőlátogatás
A műtét utáni fájdalom értékelése a fájdalom katasztrofális skála segítségével
Időkeret: 10-14. nap műtét utáni vizit
A műtét utáni fájdalom értékelését a résztvevők Fájdalomkatasztrófa Skála kérdőívre adott válaszainak értékelése alapján mérik. A fájdalomra vonatkozóan 14 állítás van, amelyeket a résztvevők egy 0-s skálán rögzítenek, ha egyáltalán nem 4-ig, ha folyamatosan tapasztalják. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 56. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
10-14. nap műtét utáni vizit
A műtét utáni fájdalom értékelése a fájdalom katasztrofális skála segítségével
Időkeret: 6 hetes ellenőrző látogatás
A műtét utáni fájdalom értékelését a résztvevők Fájdalomkatasztrófa Skála kérdőívre adott válaszainak értékelése alapján mérik. A fájdalomra vonatkozóan 14 állítás van, amelyeket a résztvevők egy 0-s skálán rögzítenek, ha egyáltalán nem 4-ig, ha folyamatosan tapasztalják. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 56. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
6 hetes ellenőrző látogatás
A műtét előtti opioid fájdalomcsillapító hatékonyság a hidegnyomásos fájdalomérzékenységi teszt segítségével
Időkeret: Szűrőlátogatás
A műtét előtti opioid fájdalomcsillapító hatékonyságát a hidegnyomásos fájdalomérzékenységi teszt eredményeivel mérik, ahol a résztvevő jeges vízbe meríti a kezét legfeljebb négy percre harminc perccel az opioid fájdalomcsillapító beadása előtt és harminc perccel azután. vett. A fájdalomtűrés az az idő másodpercben, amely alatt a résztvevő kihúzza a kezét a jeges vízből. A fájdalomküszöböt, a toleranciát és a határértéket stopperóra rögzíti. A McGill Pain Questionnaire rövid űrlapot minden teszt után kitöltjük. Az opioid-fájdalomcsillapító hatékonyságot az opioid elfogyasztása után a fájdalomküszöb és a tolerancia változása alapján becsülik meg a fájdalomküszöb és a tolerancia kezdeti értékeléséhez képest. Minél magasabb a tolerancia az opioidfogyasztás után, annál jobbak az eredmények.
Szűrőlátogatás
Műtét utáni opioid fájdalomcsillapító hatékonyság a hidegnyomásos fájdalomérzékenységi teszt segítségével
Időkeret: 6 hetes ellenőrző látogatás
A műtét utáni opioid fájdalomcsillapító hatékonyságát a hidegnyomásos fájdalomérzékenységi teszt eredményeivel mérik, ahol a résztvevő jeges vízbe meríti a kezét legfeljebb négy percre harminc perccel az opioid fájdalomcsillapító beadása előtt és harminc perccel azután. vett. A fájdalomtűrés az az idő másodpercben, amely alatt a résztvevő kihúzza a kezét a jeges vízből. A fájdalomküszöböt, a toleranciát és a határértéket stopperóra rögzíti. A McGill Pain Questionnaire rövid űrlapot minden teszt után kitöltjük. Az opioid-fájdalomcsillapító hatékonyságot az opioid elfogyasztása után a fájdalomküszöb és a tolerancia változása alapján becsülik meg a fájdalomküszöb és a tolerancia kezdeti értékeléséhez képest. Minél magasabb a küszöb és a tolerancia az opioidfogyasztás után, annál jobbak az eredmények.
6 hetes ellenőrző látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására. A jövőben a nyomozók dönthetnek úgy, hogy megosztják az adatokat más nyomozókkal az intézményen belül és kívül egyaránt. Ha ez megtörténne, minden információ azonosítását megszüntetjük, mielőtt bármilyen adatot ilyen módon megosztanánk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel