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요추 수술을 받는 오피오이드 내성 환자의 수술 전후 케타민

2024년 1월 3일 업데이트: Jacques E. Chelly

요추 수술을 받는 오피오이드 내성 환자의 수술 전후 케타민: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목표는 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제 케타민의 포괄적인 수술 전후 투여가 위약과 비교했을 때 척추 추궁 절제술/유합술을 받는 만성 요통 환자의 수술 후 통증 내성을 증가시키고 아편 소비를 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

오피오이드 의존성은 2개월 이상의 기간 동안 매일 오피오이드 사용(하루에 2회 이상 복용)으로 정의됩니다. 수술 중 환자는 전신 마취 유도 후 15분 동안 케타민 또는 식염수 1mg/kg을 정맥 주사합니다. 그 후, 0.20mg/kg/hr의 케타민을 최대 용량 20mg/hr 또는 식염수로 연속 주입하여 수술 종료 후 24시간에 종료합니다(근막 폐쇄). 주요 결과 측정은 수술 후 처음 72시간 동안 하이드로모르폰 PCA 사용입니다. 2차 결과 측정은 24시간, 48시간, 72시간, 2주(수술 후 방문), 6주 후속 방문뿐만 아니라, McGill 통증 설문지, 통증으로 휴식 시 및 PACU에서 움직일 때 VAS 통증 점수가 될 것입니다. Catastrophizing Scale, 수술 전/스크리닝, 수술 후 및 6주 후속 조치에서 우울증과 불안을 평가하는 정서적 고통 설문조사(PROMIS 감정적 고통-불안 약식, PROMIS 감정적 고통-우울증 약식) 및 Neuro-QOL 약식 v1.1 - 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도.

연구 개요

상세 설명

환자는 University of Pittsburgh Medical Center(UPMC) 신경외과 클리닉 및 수술실 일정에서 모집됩니다. 주치의는 포함 대상이 될 환자를 식별하고 참여에 관심이 있는지 묻고 관심이 있는 경우 등록 및 동의 절차가 시작됩니다. 참여하는 신경외과 의사로는 Dr. Okonkwo와 Dr. Hamilton이 있으며, 그들은 우리가 그들의 환자에게 접근할 수 있도록 허용했습니다. 정보에 입각한 동의는 외과의 또는 PI가 수행합니다. 등록은 연구 코디네이터 및/또는 AIPPS(Acute Interventional Perioperative Pain Service)의 훈련된 담당자가 수행합니다. 등록에는 적격성 검토와 연구에 대한 자세한 설명이 포함됩니다.

스크리닝 방문:

환자가 수술 전 신경외과 클리닉에서 연구에 등록한 후 참가자는 다음과 같은 다양한 양식을 작성할 것입니다. . PROMIS 감정적 고통-불안 약식 및 PROMIS 감정적 고통-우울 약식, 간략한 정신과 평가 척도 및 신경-QoL 약식 v1.1 - 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도도 완료됩니다.

수술 전 방문:

참가자는 클리닉 방문 후 수술 전 방문을 위해 수술 날짜 이전 날짜에 Aiken Medical Building, Suite 407에 오도록 요청을 받습니다. 조사관은 참가자와 협력하여 오피오이드 투여 요법을 결정하고, 참가자는 오피오이드 투여가 마감되기 30분 전에 Aiken Medical Building에 오도록 요청받고 예정된 진통제 투여량을 가져오도록 요청받을 것입니다. 진통제를 복용하기 전에 참가자는 냉압 통증 감도 테스트를 받게 됩니다. 냉압 테스트 전후에 심박수와 혈압이 기록됩니다. 냉압 테스트가 완료되면 McGill 통증 설문지가 시행됩니다. 이 설문지를 작성한 후 참가자는 집에서 가져와 받을 예정인 오피오이드 약물을 복용하고 진통제가 효과를 발휘할 때까지 클리닉에서 30분 동안 기다립니다. 30분이 완료되면 냉압 테스트를 반복하고 전후에 심박수와 혈압을 수집하고 McGill Pain Questionnaire를 다시 시행합니다.

외과 방문:

수술 당일 참가자는 수술 전 급성 인터벤션 수술 전후 통증 서비스 팀 구성원을 보게 됩니다. 환자는 케타민 그룹 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.

실무 제공자는 표준화된 전신 마취 프로토콜을 사용합니다. 총 히드로모르폰 용량을 포함하여 수술 중에 사용되는 모든 약물은 전자 차트에서 수집됩니다.

수술 및 수술 후 기간 동안 투여된 마약류 및 비마약성 진통제의 양은 수술 당일부터 퇴원까지 전자 차트에서 수집됩니다. VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수를 수집합니다.

수술 후 방문:

환자는 수술 후 10-14일에 신경외과 클리닉에서 후속 조치를 받게 됩니다. 이때 일일 오피오이드 사용량을 평가하여 모르핀 등가물/24시간으로 변환합니다. 이 방문 시: 진통제 검토 양식 및 통증 격화 척도(PCS)(Sullivan, 1995). PROMIS 감정적 고통-불안 약식 및 PROMIS 감정적 고통-우울 약식, 간략한 정신과 평가 척도 및 신경-QoL 약식 v1.1 - 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도도 참가자가 완료합니다.

6주 후속 방문:

참가자는 수술 후 약 6주 후에 Aiken Medical Building, Suite 407로 와야 합니다. 수사관은 참가자와 협력하여 수술 후 오피오이드 투여 요법을 결정합니다. 진통제를 복용하기 전에 참가자는 수술 전 평가 동안 사용하는 것과 동일한 방식으로 냉압 통증 민감도 테스트를 받게 됩니다. 형태, 통증 파국화 척도(PCS)(Sullivan, 1995), PROMIS 감정적 고통-불안 약식, PROMIS 감정적 고통-우울 약식, 간략한 정신과 평가 척도 및 Neuro-QoL 약식 v1.1 - 사회적 만족도 역할과 활동도 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Jacques E Chelly, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 최소 1단계 이상 6단계 이하의 요추, 흉추 또는 경추 수술을 받는 환자.
  • 만성 요통 환자(>3개월)
  • 마취 위험 평가(ASA) 1-3
  • 최소 2개월 동안 매일 아편제를 사용하고 일일 2회/BID(bis in die) 이상의 처방된 일일 마약 용량 또는 처방된 오피오이드 펌프를 사용하는 아편 의존성

제외 기준

  • 케타민에 대한 편협 또는 알려진 알레르기
  • 증가된 안압의 병력(> 22mmHg)
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 180 이상, 이완기 혈압 100 이상)
  • 두개 내압 증가
  • 정신병의 역사
  • 임신
  • 심각한 간 질환이 있는 환자{노랗게 변색된 피부와 눈, 복통 및 종창, 사라지지 않는 것 같은 가려운 피부, 어두운 소변색, 옅은 대변색, 혈변 또는 타르와 같은 간 손상의 징후 및 증상 -색변, 만성 피로, 메스꺼움, 식욕 부진, 간 기능 검사(LFT) 상승 유무: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 120 IU/ml, 알칼리성 인산분해효소(AP) >130 IU/ml 및 알라닌 아미노전이효소( ALT) >40 IU/ml}
  • 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A(CYP3A) 및/또는 사이토크롬 P450 패밀리 2 서브패밀리 B 구성원 6(CYP2B6) 억제제에 노출된 환자 http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 그룹
참가자는 전신 마취 유도 15분 후 케타민 1mg/kg 용량을 정맥주사합니다. 그 후, 0.20 mg/kg/hr 케타민의 최대 용량 20 mg/hr의 연속 주입을 실행하여 수술 종료(근막 폐쇄) 후 48시간에 종료할 것입니다.
표준화된 전신 마취 프로토콜에 따라 수술 중 케타민 및 수술 후 48시간 케타민 주입.
다른 이름들:
  • 케탈라르
위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자는 전신 마취 유도 15분 후 1mg/kg 용량의 정맥 식염수를 투여받습니다. 그 후, 0.20mg/kg/hr의 식염수를 최대 용량 20mg/hr로 연속 주입하여 수술 종료 후 48시간(근막 폐쇄)에 종료합니다.
참가자는 전신 마취 유도 15분 후 1mg/kg 용량의 정맥 식염수를 투여받습니다. 그 후, 0.20 mg/kg/hr 식염수를 최대 20 mg/hr 용량으로 연속 주입하여 수술 종료 후 48시간에 종료합니다(근막 폐쇄).
다른 이름들:
  • 플라시보 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 하이드로모르폰 환자 치료 지원(PCA) 오피오이드 활용
기간: 수술 후 72시간
수술 후 처음 72시간 동안 하이드로모르폰 환자 관리 보조원(PCA) 사용량을 기록합니다. 하이드로모르폰 오피오이드 사용량을 평가하고 모르핀 등가물/24시간으로 전환합니다. 값이 높을수록 결과는 더 나빠집니다.
수술 후 72시간
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 72시간
수술 후 통증 등급은 VAS(Visual Analog Scale)에 대한 참가자의 답변 평가를 통해 측정됩니다. 이 측정값은 0에서 10까지의 시각적 척도이며, 0은 통증이 없음, 5는 중간 정도의 통증, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 10입니다. 참가자는 마지막 질문을 받은 이후 해당 기간 동안 가장 좋았던 통증과 가장 나빴던 통증의 점수를 매겨 달라는 요청을 받게 됩니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 통증은 참가자가 PACU에 들어간 시간부터 병원에서 퇴원할 때까지 4시간마다 모니터링됩니다. 단, 참가자가 자는 밤은 제외됩니다. 보고된 값은 수집된 모든 통증 점수의 평균으로 구성됩니다.
수술 후 72시간
전자 약물 검토를 사용한 수술 후 오피오이드 활용
기간: 수술 후 72시간
수술 후 오피오이드 활용도는 참가자의 전자 의료 기록을 검토하고 오피오이드 사용량을 기록하여 측정됩니다. 일일 오피오이드 사용량을 평가하고 모르핀 등가물/24시간으로 전환합니다. 값이 높을수록 결과는 더 나빠집니다.
수술 후 72시간
전자 약물 검토를 사용한 수술 후 오피오이드 활용
기간: 6주 후속 방문
수술 후 오피오이드 활용도는 참가자의 전자 의료 기록을 검토하고 오피오이드 사용량을 기록하여 측정됩니다. 일일 오피오이드 사용량을 평가하고 모르핀 등가물/24시간으로 전환합니다. 값이 높을수록 결과는 더 나빠집니다.
6주 후속 방문
진통제 검토 양식을 사용한 수술 전 오피오이드 활용
기간: 검진 방문
수술 전 오피오이드 활용도는 환자가 현재 복용하고 있는 모든 약물을 기록하는 진통제 검토 양식으로 측정됩니다.
검진 방문
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 수술 전 통증 평가
기간: 검진 방문
수술 후 통증 등급은 VAS(Visual Analog Scale)에 대한 참가자의 답변 평가를 통해 측정됩니다. 이 측정값은 0에서 10까지의 시각적 척도이며, 0은 통증이 없음, 5는 중간 정도의 통증, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 10입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
검진 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증과 관련된 수술 전 정서적 고통
기간: 검진 방문
우울증과 관련된 수술 전 정서적 고통은 PROMIS 정서적 고통-우울증 약식 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다. 지난 7일 동안 참가자가 어떻게 느꼈는지에 대한 8개의 질문이 있습니다. 척도는 1(지난 7일 동안 한 번도 이런 느낌을 받은 적이 없음)부터 5(지난 7일 동안 항상 그런 느낌을 받았음)까지입니다. 설문지 점수의 범위는 8점(가장 심각한 점수)과 40점(가장 심각한 점수)일 수 있습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
검진 방문
우울증과 관련된 수술 후 정서적 고통
기간: 10~14일차 수술 후 방문
우울증과 관련된 수술 후 정서적 고통은 PROMIS 정서적 고통-우울증 약식 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다. 지난 7일 동안 참가자가 어떻게 느꼈는지에 대한 8개의 질문이 있습니다. 척도는 1(지난 7일 동안 한 번도 이런 느낌을 받은 적이 없음)부터 5(지난 7일 동안 항상 그런 느낌을 받았음)까지입니다. 설문지 점수의 범위는 8점(가장 심각한 점수)과 40점(가장 심각한 점수)일 수 있습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 보고된 값은 POD 10과 POD 14 사이에 수집된 모든 설문지 점수의 평균으로 구성됩니다.
10~14일차 수술 후 방문
우울증과 관련된 수술 후 정서적 고통
기간: 6주 후속 방문
우울증과 관련된 수술 후 정서적 고통은 PROMIS 정서적 고통-우울증 약식 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다. 지난 7일 동안 참가자가 어떻게 느꼈는지에 대한 8개의 질문이 있습니다. 척도는 1(지난 7일 동안 한 번도 이런 느낌을 받은 적이 없음)부터 5(지난 7일 동안 항상 그런 느낌을 받았음)까지입니다. 설문지 점수의 범위는 8점(가장 심각한 점수)과 40점(가장 심각한 점수)일 수 있습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6주 후속 방문
불안과 관련된 수술 전 정서적 고통
기간: 검진 방문
불안과 관련된 수술 전 정서적 고통은 PROMIS 정서적 고통-불안 약식 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다. 지난 7일 동안 참가자가 어떻게 느꼈는지에 대한 7가지 질문이 있습니다. 척도는 1(지난 7일 동안 한 번도 이런 느낌을 받은 적이 없음)부터 5(지난 7일 동안 항상 그런 느낌을 받았음)까지입니다. 설문지 점수의 범위는 7점(가장 심각한 점수), 35점(가장 심각한 점수)일 수 있습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
검진 방문
불안과 관련된 수술 후 정서적 고통
기간: 10~14일차 수술 후 방문
불안과 관련된 수술 후 정서적 고통은 PROMIS 감정적 고통-불안 약식 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다. 지난 7일 동안 참가자가 어떻게 느꼈는지에 대한 7가지 질문이 있습니다. 척도는 1(지난 7일 동안 한 번도 이런 느낌을 받은 적이 없음)부터 5(지난 7일 동안 항상 그런 느낌을 받았음)까지입니다. 설문지 점수의 범위는 7점(가장 심각한 점수), 35점(가장 심각한 점수)일 수 있습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 보고된 값은 POD 10과 POD 14 사이에 수집된 모든 설문지 점수의 평균으로 구성됩니다.
10~14일차 수술 후 방문
불안과 관련된 수술 후 정서적 고통
기간: 6주 후속 방문
불안과 관련된 수술 후 정서적 고통은 PROMIS 감정적 고통-불안 약식 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다. 지난 7일 동안 참가자가 어떻게 느꼈는지에 대한 7가지 질문이 있습니다. 척도는 1(지난 7일 동안 한 번도 이런 느낌을 받은 적이 없음)부터 5(지난 7일 동안 항상 그런 느낌을 받았음)까지입니다. 설문지 점수의 범위는 7점(가장 심각한 점수), 35점(가장 심각한 점수)일 수 있습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6주 후속 방문
사회적 역할 및 활동에 대한 수술 전 만족도
기간: 검진 방문
사회적 역할 및 활동에 대한 수술 전 만족도는 Neuro-QoL Short Form v1.1 - 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다. 지난 7일 동안 참가자가 어떻게 느꼈는지에 대한 8개의 질문이 있습니다. 척도는 1(지난 7일 동안 한 번도 이런 느낌을 받은 적이 없음)부터 5(지난 7일 동안 항상 그런 느낌을 받았음)까지입니다. 설문지 점수의 범위는 최저 만족도 점수인 8점부터 최고 만족도 점수인 40점까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
검진 방문
사회적 역할 및 활동에 대한 수술 후 만족도
기간: 10~14일차 수술 후 방문
사회적 역할 및 활동에 대한 수술 후 만족도는 Neuro-QoL Short Form v1.1 - 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다. 지난 7일 동안 참가자가 어떻게 느꼈는지에 대한 8개의 질문이 있습니다. 척도는 1(지난 7일 동안 한 번도 이런 느낌을 받은 적이 없음)부터 5(지난 7일 동안 항상 그런 느낌을 받았음)까지입니다. 설문지 점수의 범위는 최저 만족도 점수인 8점부터 최고 만족도 점수인 40점까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 보고된 값은 POD 10과 POD 14 사이에 수집된 모든 설문지 점수의 평균으로 구성됩니다.
10~14일차 수술 후 방문
사회적 역할 및 활동에 대한 수술 후 만족도
기간: 6주 후속 방문
사회적 역할 및 활동에 대한 수술 후 만족도는 Neuro-QoL Short Form v1.1 - 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다. 지난 7일 동안 참가자가 어떻게 느꼈는지에 대한 8개의 질문이 있습니다. 척도는 1(지난 7일 동안 한 번도 이런 느낌을 받은 적이 없음)부터 5(지난 7일 동안 항상 그런 느낌을 받았음)까지입니다. 설문지 점수의 범위는 최저 만족도 점수인 8점부터 최고 만족도 점수인 40점까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주 후속 방문
통증 재앙 척도를 사용한 수술 전 통증 평가
기간: 검진 방문
수술 전 통증 등급은 통증 재앙화 척도 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다. 참가자들이 전혀 경험하지 못하는 0점부터 항상 경험하고 있는 4점까지 경험을 기록하는 통증과 관련된 14개의 진술이 있습니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 56입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
검진 방문
통증 재앙 척도를 사용한 수술 후 통증 평가
기간: 10~14일차 수술 후 방문
수술 후 통증 등급은 통증 재앙화 척도 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다. 참가자들이 전혀 경험하지 못하는 0점부터 항상 경험하고 있는 4점까지 경험을 기록하는 통증과 관련된 14개의 진술이 있습니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 56입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
10~14일차 수술 후 방문
통증 재앙 척도를 사용한 수술 후 통증 평가
기간: 6주 후속 방문
수술 후 통증 등급은 통증 재앙화 척도 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다. 참가자들이 전혀 경험하지 못하는 0점부터 항상 경험하고 있는 4점까지 경험을 기록하는 통증과 관련된 14개의 진술이 있습니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 56입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6주 후속 방문
Cold-Pressor 통증 민감도 테스트를 이용한 수술 전 오피오이드 진통제 효능
기간: 검진 방문
수술 전 오피오이드 진통제 효능은 참가자가 오피오이드 진통제 복용 전 30분과 복용 후 30분에 최대 4분 동안 얼음물에 손을 담그는 Cold-Pressor Pain Sensitivity Test의 결과로 측정됩니다. 찍은. 통증 내성은 참가자가 얼음물에서 손을 빼는 데 걸리는 시간(초)으로 정의됩니다. 통증 역치, 내성 및 컷오프는 스톱워치를 사용하여 기록됩니다. McGill 통증 설문지 짧은 양식은 각 테스트 후에 작성됩니다. 아편유사제-진통제 효능은 통증 역치 및 내성의 초기 평가와 비교하여 아편유사제를 섭취한 후 관찰된 통증 역치 및 내성의 변화에 ​​의해 추정될 것입니다. 오피오이드 섭취 후 내성이 높을수록 결과는 더 좋습니다.
검진 방문
Cold-Pressor 통증 민감성 테스트를 이용한 수술 후 오피오이드 진통제 효능
기간: 6주 후속 방문
수술 후 오피오이드 진통제 효능은 참가자가 오피오이드 진통제 복용 전 30분과 복용 후 30분에 최대 4분 동안 얼음물에 손을 담그는 Cold-Pressor Pain Sensitivity Test의 결과로 측정됩니다. 찍은. 통증 내성은 참가자가 얼음물에서 손을 빼는 데 걸리는 시간(초)으로 정의됩니다. 통증 역치, 내성 및 컷오프는 스톱워치를 사용하여 기록됩니다. McGill 통증 설문지 짧은 양식은 각 테스트 후에 작성됩니다. 아편유사제-진통제 효능은 통증 역치 및 내성의 초기 평가와 비교하여 아편유사제를 섭취한 후 관찰된 통증 역치 및 내성의 변화에 ​​의해 추정될 것입니다. 오피오이드 섭취 후 역치와 내성이 높을수록 결과는 더 좋습니다.
6주 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다. 앞으로 조사관은 이 기관 내외부의 다른 조사관과 데이터를 공유하기로 결정할 수 있습니다. 그런 일이 발생하면 이러한 방식으로 데이터를 공유하기 전에 모든 정보를 비식별화할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

케타민에 대한 임상 시험

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