Kétamine périopératoire chez les patients tolérants aux opioïdes subissant une chirurgie de la colonne lombaire
Kétamine périopératoire chez les patients tolérants aux opioïdes subissant une chirurgie de la colonne lombaire : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'administration périopératoire complète de la kétamine, antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), peut augmenter la tolérance à la douleur postopératoire et réduire la consommation d'opiacés chez les patients souffrant de douleurs dorsales chroniques subissant une laminectomie/fusion vertébrale par rapport à un placebo.
La dépendance aux opioïdes sera définie comme l'utilisation quotidienne d'opioïdes (2 doses ou plus par jour) pendant une période de deux mois ou plus. En peropératoire, les patients recevront une dose de 1 mg/kg de kétamine ou de solution saline par voie intraveineuse 15 minutes après l'induction de l'anesthésie générale. Par la suite, une perfusion continue de 0,20 mg/kg/h de kétamine avec une dose maximale de 20 mg/h ou de solution saline sera effectuée pour se terminer 24 heures après la fin de la chirurgie (fermeture fasciale). Le critère de jugement principal sera l'utilisation de l'hydromorphone PCA au cours des 72 premières heures postopératoires. Les critères de jugement secondaires seront les scores de douleur EVA au repos et avec mouvement en salle de réveil, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 2 semaines (visite postopératoire), visite de suivi de 6 semaines, ainsi que le questionnaire sur la douleur de McGill, Douleur Échelle de catastrophisation et enquêtes sur la détresse émotionnelle évaluant la dépression et l'anxiété lors de la préopératoire/du dépistage, de la période postopératoire et du suivi à 6 semaines (PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form, PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form), ainsi qu'un Neuro-QOL Short Form v1.1 - Satisfaction à l'égard des rôles et des activités sociales .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés à partir de la clinique de neurochirurgie et du bloc opératoire du centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC). Le chirurgien principal identifiera les patients qui seraient éligibles à l'inclusion, leur demandera s'ils seraient intéressés à participer, et si oui, le processus d'inscription et de consentement sera lancé. Les neurochirurgiens participants comprennent le Dr Okonkwo et le Dr Hamilton, qui ont accepté de nous permettre l'accès à leurs patients. Le consentement éclairé sera effectué par le chirurgien ou le PI. L'inscription sera effectuée par le coordinateur de l'étude et/ou un représentant qualifié du Service de la douleur périopératoire interventionnelle aiguë (AIPPS). L'inscription comprendra un examen de l'admissibilité et une explication détaillée de l'étude.
Visite de dépistage:
Après l'inscription des patients à l'étude à la clinique de neurochirurgie préopératoire, un certain nombre de formulaires seront remplis par les participants : questionnaire court sur la douleur de McGill, formulaire d'examen des analgésiques et échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) (Sullivan, 1995). . Le formulaire abrégé de détresse émotionnelle-anxiété PROMIS et le formulaire abrégé de détresse émotionnelle-dépression PROMIS, l'échelle d'évaluation psychiatrique brève et le formulaire abrégé Neuro-QoL v1.1 - Satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des activités seront également remplis.
Visite pré-opératoire :
Le participant sera invité à se présenter au Aiken Medical Building, Suite 407 à une date après la visite à la clinique mais avant le jour de son intervention chirurgicale pour une visite préopératoire. Les enquêteurs travailleront avec le participant pour déterminer son schéma posologique d'opioïdes, et le participant sera invité à se présenter au bâtiment médical Aiken trente minutes avant l'échéance de sa dose d'opioïde et il lui sera demandé d'apporter avec lui sa prochaine dose d'analgésique. Avant de prendre leurs analgésiques, le participant se verra alors administrer un test de sensibilité à la douleur à froid. La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront enregistrées avant et après le test de pression à froid. Une fois le test de pression à froid terminé, le questionnaire sur la douleur de McGill sera administré. Une fois ce questionnaire rempli, le participant prendra la dose de médicament opioïde qu'il a apporté de chez lui et qu'il doit recevoir et attendra à la clinique pendant 30 minutes pour que le médicament contre la douleur fasse effet. Une fois les 30 minutes terminées, le test de pression à froid sera répété, la fréquence cardiaque et la tension artérielle seront recueillies avant et après, et le questionnaire sur la douleur de McGill sera à nouveau administré.
Visite chirurgicale :
Le jour de la chirurgie, les participants seront vus par les membres de l'équipe du Service de la douleur aiguë interventionnelle périopératoire en préopératoire. Les patients seront randomisés dans le groupe kétamine ou le groupe placebo.
Un protocole d'anesthésie générale standardisé sera utilisé par le prestataire de terrain. Tous les médicaments utilisés en peropératoire, y compris la dose totale d'hydromorphone, seront recueillis à partir du dossier électronique.
La quantité de narcotiques et d'analgésiques non narcotiques administrés pendant la période opératoire et postopératoire sera collectée à partir du dossier électronique du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie. Les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront recueillis.
Visite post-opératoire :
Les patients seront suivis à la clinique de neurochirurgie 10 à 14 jours après l'opération. À ce stade, l'utilisation quotidienne d'opioïdes sera évaluée et convertie en équivalents morphine/24 heures. Lors de cette visite : formulaire d'évaluation des analgésiques et échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) (Sullivan, 1995). Le formulaire abrégé de détresse émotionnelle-anxiété PROMIS et le formulaire abrégé de détresse émotionnelle-dépression PROMIS, l'échelle d'évaluation psychiatrique brève et le formulaire abrégé Neuro-QoL v1.1 - Satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux seront également remplis par le participant.
Visite de suivi de 6 semaines :
Le participant sera invité à venir au Aiken Medical Building, Suite 407 environ 6 semaines après sa chirurgie. Les enquêteurs travailleront avec le participant pour déterminer son schéma posologique postopératoire d'opioïdes. Avant de prendre ses analgésiques, le participant se verra alors administrer un test de sensibilité à la douleur à froid, d'une manière identique à celle utilisée lors de l'évaluation préopératoire. En plus du questionnaire court sur la douleur de McGill, un examen des analgésiques formulaire, la Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995), le PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form, le PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Brief Psychiatric Rating Scale et le Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Les rôles et les activités seront également complétés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Jacques E Chelly, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Patients subissant une chirurgie lombaire, thoracique ou cervicale d'au moins un niveau et pas plus de 6 niveaux.
- Patients souffrant de maux de dos chroniques (> 3 mois)
- Évaluation des risques anesthésiques (ASA) 1-3
- Dépendance aux opiacés avec utilisation quotidienne d'opiacés pendant au moins 2 mois et dose quotidienne de narcotique réglementée deux fois par jour/bis in die (BID) ou plus ou utilisation d'une pompe à opioïde réglementée
Critère d'exclusion
- Intolérance ou allergie connue à la kétamine
- Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire (> 22 mmHg)
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure ou égale à 180, pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 100)
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Antécédents de psychose
- Grossesse
- Patients présentant une maladie hépatique importante {signes et symptômes de lésions hépatiques, tels qu'une peau et des yeux décolorés qui apparaissent jaunâtres, des douleurs abdominales et un gonflement, des démangeaisons cutanées qui ne semblent pas disparaître, une couleur d'urine foncée, une couleur de selles pâle, du sang ou du goudron -selles colorées, fatigue chronique, nausées, perte d'appétit, avec ou sans élévation des tests de la fonction hépatique (LFT) : aspartate aminotransférase (AST) > 120 UI/ml, phosphatase alcaline (AP) > 130 UI/ml et alanine aminotransférase ( ALT) > 40 UI/ml}
- Patients exposés aux inhibiteurs du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A (CYP3A) et/ou du cytochrome P450 famille 2 sous-famille B membre 6 (CYP2B6), y compris les herbes et les composés en vente libre (la liste des médicaments est disponible sur http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe kétamine
Les participants recevront une dose de 1 mg/kg de kétamine intraveineuse 15 minutes après l'induction de l'anesthésie générale.
Par la suite, une perfusion continue de 0,20 mg/kg/h de kétamine avec une dose maximale de 20 mg/h sera effectuée pour se terminer 48 heures après la fin de la chirurgie (fermeture fasciale).
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Perfusion de kétamine peropératoire et postopératoire de kétamine de 48 heures avec un protocole d'anesthésie générale standardisé.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront une dose de 1 mg/kg de solution saline intraveineuse 15 minutes après l'induction de l'anesthésie générale.
Par la suite, une perfusion continue de 0,20 mg/kg/h de solution saline avec une dose maximale de 20 mg/h sera effectuée pour se terminer 48 heures après la fin de l'intervention (fermeture fasciale).
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Les participants recevront une dose de 1 mg/kg de solution saline intraveineuse 15 minutes après l'induction de l'anesthésie générale.
Par la suite, une perfusion continue de 0,20 mg/kg/h de solution saline avec une dose maximale de 20 mg/h sera effectuée pour se terminer 48 heures après la fin de la chirurgie (fermeture fasciale)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'opioïdes d'aide aux soins aux patients à l'hydromorphone post-chirurgicale (PCA)
Délai: 72 heures après l'opération
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L'utilisation de l'assistant de soins aux patients à l'hydromorphone (PCA) pendant les 72 premières heures postopératoires sera enregistrée.
La consommation d'hydromorphone opioïde sera évaluée et convertie en équivalents morphine/24 heures.
Plus les valeurs sont élevées, plus les résultats sont mauvais.
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72 heures après l'opération
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Évaluation de la douleur post-chirurgicale à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 72 heures après l'opération
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Les évaluations de la douleur post-chirurgicale seront mesurées par l'évaluation des réponses des participants à l'échelle visuelle analogique (EVA).
Cette mesure est une échelle visuelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 5 étant une douleur modérée et 10 étant la pire douleur imaginable.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé est 10.
Il sera demandé au participant d'évaluer la douleur à son meilleur et à son pire au cours de la période écoulée depuis sa dernière demande.
Des scores plus élevés présentent un pire résultat.
La douleur sera surveillée toutes les quatre heures à partir du moment où le participant entre dans la PACU jusqu'à sa sortie de l'hôpital, sauf pendant la nuit lorsque le participant dort.
La valeur rapportée correspond à la moyenne de tous les scores de douleur collectés.
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72 heures après l'opération
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Utilisation post-chirurgicale des opioïdes à l'aide de l'examen électronique des médicaments
Délai: 72 heures après l'opération
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L'utilisation post-chirurgicale des opioïdes sera mesurée en examinant les dossiers médicaux électroniques des participants et en enregistrant la consommation d'opioïdes.
La consommation quotidienne d'opioïdes sera évaluée et convertie en équivalents morphine/24 heures.
Plus les valeurs sont élevées, plus les résultats sont mauvais.
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72 heures après l'opération
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Utilisation post-chirurgicale des opioïdes à l'aide de l'examen électronique des médicaments
Délai: Visite de suivi à 6 semaines
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L'utilisation post-chirurgicale des opioïdes sera mesurée en examinant les dossiers médicaux électroniques des participants et en enregistrant la consommation d'opioïdes.
La consommation quotidienne d'opioïdes sera évaluée et convertie en équivalents morphine/24 heures.
Plus les valeurs sont élevées, plus les résultats sont mauvais.
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Visite de suivi à 6 semaines
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Utilisation pré-chirurgicale d'opioïdes à l'aide du formulaire d'examen des analgésiques
Délai: Visite de dépistage
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L'utilisation pré-chirurgicale des opioïdes sera mesurée par le formulaire d'examen des médicaments contre la douleur où les patients enregistreront tous les médicaments qu'ils prennent actuellement.
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Visite de dépistage
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Évaluation de la douleur pré-chirurgicale à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Visite de dépistage
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Les évaluations de la douleur post-chirurgicale seront mesurées par l'évaluation des réponses des participants à l'échelle visuelle analogique (EVA).
Cette mesure est une échelle visuelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 5 étant une douleur modérée et 10 étant la pire douleur imaginable.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé est 10.
Des scores plus élevés présentent un pire résultat.
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Visite de dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse émotionnelle pré-chirurgicale liée à la dépression
Délai: Visite de dépistage
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La détresse émotionnelle pré-chirurgicale liée à la dépression sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire abrégé PROMIS sur la détresse émotionnelle et la dépression.
Il y a 8 questions sur ce que le participant a pu ressentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores du questionnaire peuvent être compris entre 8, le score le moins grave, et 40, le score le plus grave.
Des scores plus élevés présentent un pire résultat.
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Visite de dépistage
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Détresse émotionnelle post-chirurgicale liée à la dépression
Délai: Jour 10-14 Visite postopératoire
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La détresse émotionnelle post-chirurgicale liée à la dépression sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire abrégé PROMIS sur la détresse émotionnelle et la dépression.
Il y a 8 questions sur ce que le participant a pu ressentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores du questionnaire peuvent être compris entre 8, le score le moins grave, et 40, le score le plus grave.
Des scores plus élevés présentent un pire résultat.
La valeur rapportée correspond à la moyenne de tous les scores du questionnaire collectés entre le POD 10 et le POD 14.
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Jour 10-14 Visite postopératoire
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Détresse émotionnelle post-chirurgicale liée à la dépression
Délai: Visite de suivi à 6 semaines
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La détresse émotionnelle post-chirurgicale liée à la dépression sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire abrégé PROMIS sur la détresse émotionnelle et la dépression.
Il y a 8 questions sur ce que le participant a pu ressentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores du questionnaire peuvent être compris entre 8, le score le moins grave, et 40, le score le plus grave.
Des scores plus élevés présentent un pire résultat.
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Visite de suivi à 6 semaines
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Détresse émotionnelle pré-chirurgicale liée à l'anxiété
Délai: Visite de dépistage
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La détresse émotionnelle pré-chirurgicale liée à l'anxiété sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire abrégé PROMIS sur la détresse émotionnelle et l'anxiété.
Il y a 7 questions sur ce que le participant a pu ressentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores du questionnaire peuvent être compris entre 7, le score le moins grave, et 35, le score le plus grave.
Des scores plus élevés présentent un pire résultat.
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Visite de dépistage
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Détresse émotionnelle post-chirurgicale liée à l'anxiété
Délai: Jour 10-14 Visite postopératoire
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La détresse émotionnelle post-chirurgicale liée à l'anxiété sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire abrégé PROMIS sur la détresse émotionnelle et l'anxiété.
Il y a 7 questions sur ce que le participant a pu ressentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores du questionnaire peuvent être compris entre 7, le score le moins grave, et 35, le score le plus grave.
Des scores plus élevés présentent un pire résultat.
La valeur rapportée correspond à la moyenne de tous les scores du questionnaire collectés entre le POD 10 et le POD 14.
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Jour 10-14 Visite postopératoire
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Détresse émotionnelle post-chirurgicale liée à l'anxiété
Délai: Visite de suivi à 6 semaines
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La détresse émotionnelle post-chirurgicale liée à l'anxiété sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire abrégé PROMIS sur la détresse émotionnelle et l'anxiété.
Il y a 7 questions sur ce que le participant a pu ressentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores du questionnaire peuvent être compris entre 7, le score le moins grave, et 35, le score le plus grave.
Des scores plus élevés présentent un pire résultat.
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Visite de suivi à 6 semaines
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Satisfaction pré-chirurgicale à l'égard des rôles et des activités sociales
Délai: Visite de dépistage
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La satisfaction pré-chirurgicale à l'égard des rôles et activités sociaux sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux.
Il y a 8 questions sur ce que le participant a pu ressentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores du questionnaire peuvent être compris entre 8, le score le moins satisfaisant, et 40, le score le plus satisfaisant.
Des scores plus élevés présentent un meilleur résultat.
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Visite de dépistage
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Satisfaction post-chirurgicale à l'égard des rôles et activités sociaux
Délai: Jour 10-14 Visite postopératoire
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La satisfaction post-chirurgicale à l'égard des rôles et activités sociaux sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux.
Il y a 8 questions sur ce que le participant a pu ressentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores du questionnaire peuvent être compris entre 8, le score le moins satisfaisant, et 40, le score le plus satisfaisant.
Des scores plus élevés présentent un meilleur résultat.
La valeur rapportée correspond à la moyenne de tous les scores du questionnaire collectés entre le POD 10 et le POD 14.
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Jour 10-14 Visite postopératoire
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Satisfaction post-chirurgicale à l'égard des rôles et activités sociaux
Délai: Visite de suivi à 6 semaines
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La satisfaction post-chirurgicale à l'égard des rôles et activités sociaux sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux.
Il y a 8 questions sur ce que le participant a pu ressentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores du questionnaire peuvent être compris entre 8, le score le moins satisfaisant, et 40, le score le plus satisfaisant.
Des scores plus élevés présentent un meilleur résultat.
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Visite de suivi à 6 semaines
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Évaluation de la douleur préchirurgicale à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Visite de dépistage
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Les évaluations de la douleur pré-chirurgicale seront mesurées par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire Pain Catastrophizing Scale.
Il y a 14 énoncés liés à la douleur que les participants enregistreront sur une échelle allant de 0 (pas ressenti du tout) à 4 (ressenti tout le temps).
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 56.
Des scores plus élevés présentent un pire résultat.
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Visite de dépistage
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Évaluation de la douleur post-chirurgicale à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Jour 10-14 Visite postopératoire
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Les évaluations de la douleur post-chirurgicale seront mesurées par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire Pain Catastrophizing Scale.
Il y a 14 énoncés liés à la douleur que les participants enregistreront sur une échelle allant de 0 (pas ressenti du tout) à 4 (ressenti tout le temps).
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 56.
Des scores plus élevés présentent un pire résultat
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Jour 10-14 Visite postopératoire
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Évaluation de la douleur post-chirurgicale à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Visite de suivi à 6 semaines
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Les évaluations de la douleur post-chirurgicale seront mesurées par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire Pain Catastrophizing Scale.
Il y a 14 énoncés liés à la douleur que les participants enregistreront sur une échelle allant de 0 (pas ressenti du tout) à 4 (ressenti tout le temps).
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 56.
Des scores plus élevés présentent un pire résultat
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Visite de suivi à 6 semaines
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Efficacité analgésique opioïde pré-chirurgicale à l'aide du test de sensibilité à la douleur par pression froide
Délai: Visite de dépistage
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L'efficacité analgésique opioïde pré-chirurgicale sera mesurée par les résultats du test de sensibilité à la douleur par pression froide, où le participant plongera sa main dans de l'eau glacée pendant jusqu'à quatre minutes trente minutes avant et trente minutes après que les analgésiques opioïdes du participant soient administrés. pris.
La tolérance à la douleur est définie comme le temps en secondes nécessaire au participant pour retirer sa main de l'eau glacée.
Le seuil de douleur, la tolérance et le seuil seront enregistrés à l'aide d'un chronomètre.
Le formulaire abrégé du questionnaire McGill sur la douleur sera rempli après chaque test.
L'efficacité des analgésiques opioïdes sera estimée par le changement du seuil de douleur et de la tolérance observé après la consommation de l'opioïde par rapport à l'évaluation initiale du seuil de douleur et de la tolérance.
Plus la tolérance après la consommation d’opioïdes est élevée, meilleurs sont les résultats.
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Visite de dépistage
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Efficacité analgésique opioïde post-chirurgicale à l'aide du test de sensibilité à la douleur par pression froide
Délai: Visite de suivi à 6 semaines
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L'efficacité analgésique opioïde post-chirurgicale sera mesurée par les résultats du test de sensibilité à la douleur au froid, où le participant plongera sa main dans de l'eau glacée pendant jusqu'à quatre minutes trente minutes avant et trente minutes après que le médicament contre la douleur opioïde du participant soit administré. pris.
La tolérance à la douleur est définie comme le temps en secondes nécessaire au participant pour retirer sa main de l'eau glacée.
Le seuil de douleur, la tolérance et le seuil seront enregistrés à l'aide d'un chronomètre.
Le formulaire abrégé du questionnaire McGill sur la douleur sera rempli après chaque test.
L'efficacité des analgésiques opioïdes sera estimée par le changement du seuil de douleur et de la tolérance observé après la consommation de l'opioïde par rapport à l'évaluation initiale du seuil de douleur et de la tolérance.
Plus le seuil et la tolérance après la consommation d’opioïdes sont élevés, meilleurs sont les résultats.
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Visite de suivi à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles liés aux stupéfiants
- La douleur chronique
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19020144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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