Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ ketamin hos opioidtoleranta patienter som genomgår ländryggskirurgi

3 januari 2024 uppdaterad av: Jacques E. Chelly

Perioperativ ketamin hos opioidtoleranta patienter som genomgår ländryggskirurgi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Målet med denna studie är att fastställa om omfattande perioperativ administrering av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonisten ketamin kan öka postoperativ smärttolerans och minska opiatkonsumtionen hos patienter med kronisk ryggsmärta som genomgår spinal laminektomi/fusion jämfört med placebo

Opioidberoende kommer att definieras som daglig opioidanvändning (2 eller fler doser per dag) under en period av två månader eller längre. Intraoperativt kommer patienterna att få en 1 mg/kg dos av intravenös ketamin eller koksaltlösning 15 minuter efter induktion av allmän anestesi. Därefter körs en kontinuerlig infusion av 0,20 mg/kg/timme ketamin med en maximal dos på 20 mg/timme eller koksaltlösning för att avslutas 24 timmar efter operationens slut (fascial stängning). Det primära utfallsmåttet kommer att vara användning av hydromorfon PCA under de första 72 timmarna postoperativt. Sekundära utfallsmått kommer att vara VAS smärtpoäng i vila och med rörelse i PACU, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 2 veckor (efter operationsbesök), 6 veckors uppföljningsbesök, samt McGill Pain Questionnaire, Pain Undersökningar i katastrofskala och känslomässiga nöd som utvärderar depression och ångest vid preop/screening, postop och 6 veckors uppföljning (PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form, PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form), såväl som en Neuro-QOL Short Form v1.1 - Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras från University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) neurokirurgiklinik och operationsrumsschema. Den primära kirurgen kommer att identifiera patienter som skulle vara kvalificerade för inkludering, fråga dem om de skulle vara intresserade av att delta, och om så är fallet kommer inskrivnings- och samtyckesprocessen att inledas. De deltagande neurokirurgerna inkluderar Dr Okonkwo och Dr Hamilton, som har gått med på att ge oss tillgång till deras patienter. Informerat samtycke kommer att utföras av kirurgen eller PI. Inskrivningen kommer att utföras av studiekoordinatorn och/eller utbildad representant från AIPPS (Acute Interventional Perioperative Pain Service). Registreringen kommer att omfatta granskning av behörighet och detaljerad förklaring av studien.

Visningsbesök:

Efter att patienter har skrivits in i studien vid den preoperativa neurokirurgiska kliniken kommer ett antal formulär att fyllas i av deltagarna: McGill Pain questionaire-Short form, pain medicine review form och Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995). . PROMIS Emotional Distress-Angest Short Form och PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Brief Psychiatric Rating Scale och Neuro-QoL Short Form v1.1 - Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter kommer också att fyllas i.

Preoperativt besök:

Deltagaren kommer att bli ombedd att komma till Aiken Medical Building, Suite 407 vid ett datum efter klinikbesöket men före operationsdagen för ett preoperativt besök. Utredarna kommer att arbeta med deltagaren för att fastställa sin opioiddosregim, och deltagaren kommer att bli ombedd att komma in i Aiken Medical Building trettio minuter innan deras opioiddos ska beräknas och kommer att bli ombedd att ta med sig sin kommande dos av smärtstillande medicin. Innan deltagaren tar sin smärtstillande medicin, kommer deltagaren sedan att få ett kalltryckstest för smärtkänslighet. Puls och blodtryck kommer att registreras före och efter kalltryckstestet. När kallpressartestet är klart kommer McGill Pain Questionnaire att administreras. Efter att detta frågeformulär är ifyllt kommer deltagaren att ta den dos av opioidmedicin som de har tagit med sig hemifrån och är planerad att få och väntar på kliniken i 30 minuter på att smärtmedicinen ska träda i kraft. När de 30 minuterna är klara kommer kalltryckstestet att upprepas, hjärtfrekvens och blodtryck samlas in före och efter, och McGill Pain Questionnaire kommer att administreras igen.

Kirurgiskt besök:

På operationsdagen kommer deltagarna att ses av teammedlemmar från Acute Interventional Perioperative Pain Service preoperativt. Patienterna kommer att randomiseras till ketamingruppen eller placebogruppen.

Ett standardiserat protokoll för allmän anestesi kommer att användas av den praktiska leverantören. Alla läkemedel som används intraoperativt, inklusive total hydromorfondos, kommer att samlas in från det elektroniska diagrammet.

Mängden narkotika och icke-narkotiska analgetika som administreras under den operativa och postoperativa perioden kommer att samlas in från det elektroniska diagrammet från operationsdagen fram till utskrivningen. Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng kommer att samlas in.

Besök efter operation:

Patienterna kommer att följa upp på neurokirurgisk klinik 10-14 dagar postoperativt. Vid denna tidpunkt kommer daglig opioidanvändning att bedömas och omvandlas till morfinekvivalenter/24 timmar. Vid detta besök: granskningsformulär för smärtstillande läkemedel och Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995). PROMIS Emotional Distress-Angest Short Form och PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Brief Psychiatric Rating Scale och Neuro-QoL Short Form v1.1 - Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter kommer också att fyllas i av deltagaren.

6-veckors uppföljningsbesök:

Deltagaren kommer att bli ombedd att komma till Aiken Medical Building, Suite 407 cirka 6 veckor efter operationen. Utredarna kommer att arbeta med deltagaren för att bestämma deras postoperativa opioiddosregim. Innan deltagaren tar sin smärtmedicin, kommer deltagaren sedan att administreras ett köldtryckssmärtkänslighetstest, på ett sätt som är identiskt med det som användes under den preoperativa bedömningen. Förutom McGill Pain Questionnaire-Short form, en smärtläkemedelsöversikt form, Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995), PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form, PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Brief Psychiatric Rating Scale och Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Roller och aktiviteter kommer också att slutföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Jacques E Chelly, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som genomgår operation av ländrygg, bröstkorg eller halsrygg på minst en nivå och högst 6 nivåer.
  • Patienter med kronisk ryggsmärta (>3 månader)
  • Anestesi riskbedömning (ASA) 1-3
  • Opiatberoende med daglig opiatanvändning i minst 2 månader och regimerad daglig narkotikados två gånger om dagen/bis in die (BID) eller mer eller användning av en regimerad opioidpump

Exklusions kriterier

  • Intolerans eller känd allergi mot ketamin
  • Historik med ökat intraokulärt tryck (> 22 mmHg)
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck högre än eller lika med 180, diastoliskt blodtryck högre än lika med 100)
  • Ökat intrakraniellt tryck
  • Historia om psykos
  • Graviditet
  • Patienter med betydande leversjukdom {tecken och symtom på leverskada, såsom missfärgad hud och ögon som ser gulaktiga ut, buksmärtor och svullnad, kliande hud som inte verkar försvinna, mörk urinfärg, blek avföringsfärg, blodig eller tjära -färgad avföring, kronisk trötthet, illamående, aptitlöshet, med eller utan förhöjda leverfunktionstester (LFT): aspartataminotransferas (AST) > 120 IE/ml, alkaliskt fosfatas (AP) >130 IE/ml och alaninaminotransferas ( ALT) >40 IE/ml}
  • Patienter med exponering för Cytokrom P450, familj 3, underfamilj A (CYP3A) och/eller Cytokrom P450 familj 2 underfamilj B medlem 6 (CYP2B6) hämmare, inklusive örter och receptfria föreningar (lista över läkemedel finns på http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamingruppen
Deltagarna kommer att få en dos på 1 mg/kg intravenöst ketamin 15 minuter efter induktion av allmän anestesi. Därefter körs en kontinuerlig infusion av 0,20 mg/kg/timme ketamin med en maximal dos på 20 mg/timme för att avslutas 48 timmar efter operationens slut (fascial stängning).
Läkemedel: Ketamin
Intraoperativ ketamin och postoperativ 48 timmars ketamininfusion med ett standardiserat generellt anestesiprotokoll.
Andra namn:
  • Ketalar
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagarna kommer att få en dos på 1 mg/kg intravenös koksaltlösning 15 minuter efter induktion av allmän anestesi. Därefter körs en kontinuerlig infusion av 0,20 mg/kg/timme koksaltlösning med en maximal dos på 20 mg/timme för att avslutas 48 timmar efter operationens slut (fascial stängning).
Läkemedel: Placebo-jämförare
Deltagarna kommer att få en dos på 1 mg/kg intravenös koksaltlösning 15 minuter efter induktion av allmän anestesi. Därefter körs en kontinuerlig infusion av 0,20 mg/kg/timme koksaltlösning med en maximal dos på 20 mg/timme för att avslutas 48 timmar efter operationens slut (fasciell stängning)
Andra namn:
  • Placebogruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-kirurgisk Hydromorphone Patient Care Assistance (PCA) Opioidanvändning
Tidsram: 72 timmar postoperativt
Användningen av Hydromorphone Patient Care Assistant (PCA) under de första 72 timmarna postoperativt kommer att registreras. Hydromorfonopioidanvändning kommer att bedömas och omvandlas till morfinekvivalenter/24 timmar. Ju högre värden, desto sämre utfall.
72 timmar postoperativt
Post-kirurgisk smärtbedömning med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Post-kirurgiska smärtvärden kommer att mätas genom bedömningen av deltagarnas svar på Visual Analog Scale (VAS). Detta mått är en visuell skala från 0-10, 0 är ingen smärta, 5 är måttlig smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan. Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 10. Deltagaren kommer att bli ombedd att bedöma smärta som bäst och värst under perioden sedan de senast tillfrågades. Högre poäng ger ett sämre resultat. Smärta kommer att övervakas var fjärde timme från det att deltagaren går in i PACU till utskrivning från sjukhuset, förutom under natten då deltagaren sover. Det rapporterade värdet består av genomsnittet av alla insamlade smärtpoäng.
72 timmar efter operationen
Post-kirurgisk opioidanvändning med hjälp av elektronisk medicinering
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Post-kirurgisk opioidanvändning kommer att mätas genom att granska deltagarnas elektroniska journaler och registrera opioidanvändning. Daglig opioidanvändning kommer att bedömas och omvandlas till morfinekvivalenter/24 timmar. Ju högre värden, desto sämre utfall.
72 timmar efter operationen
Post-kirurgisk opioidanvändning med hjälp av elektronisk medicinering
Tidsram: 6 veckors uppföljningsbesök
Post-kirurgisk opioidanvändning kommer att mätas genom att granska deltagarnas elektroniska journaler och registrera opioidanvändning. Daglig opioidanvändning kommer att bedömas och omvandlas till morfinekvivalenter/24 timmar. Ju högre värden, desto sämre utfall.
6 veckors uppföljningsbesök
Pre-kirurgisk opioidanvändning med hjälp av granskningsformuläret för smärtstillande medicin
Tidsram: Visningsbesök
Pre-kirurgisk opioidanvändning kommer att mätas av smärtläkemedelsgenomgångsformuläret där patienter kommer att registrera alla mediciner de för närvarande tar.
Visningsbesök
Smärtvärdering före kirurgi med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Visningsbesök
Post-kirurgiska smärtvärden kommer att mätas genom bedömningen av deltagarnas svar på Visual Analog Scale (VAS). Detta mått är en visuell skala från 0-10, 0 är ingen smärta, 5 är måttlig smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan. Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 10. Högre poäng ger ett sämre resultat.
Visningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förkirurgiskt känslomässigt lidande relaterat till depression
Tidsram: Visningsbesök
Förkirurgiskt emotionellt lidande relaterat till depression kommer att mätas genom bedömning av deltagarnas svar på PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form frågeformuläret. Det finns 8 frågor om hur deltagaren kan ha känt sig under de senaste 7 dagarna. Skalan är från 1, har aldrig känt så här under de senaste 7 dagarna, till 5, har alltid känt så här under de senaste 7 dagarna. Enkätpoängen kan vara från ett intervall där 8 är det minst allvarliga poängen och 40 är det allvarligaste poängen. Högre poäng ger ett sämre resultat.
Visningsbesök
Post-kirurgisk känslomässig nöd relaterad till depression
Tidsram: Dag 10-14 Postoperativt besök
Post-kirurgisk emotionell ångest relaterad till depression kommer att mätas genom bedömning av deltagarnas svar på PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form frågeformuläret. Det finns 8 frågor om hur deltagaren kan ha känt sig under de senaste 7 dagarna. Skalan är från 1, har aldrig känt så här under de senaste 7 dagarna, till 5, har alltid känt så här under de senaste 7 dagarna. Enkätpoängen kan vara från ett intervall där 8 är det minst allvarliga poängen och 40 är det allvarligaste poängen. Högre poäng ger ett sämre resultat. Det rapporterade värdet består av genomsnittet av alla enkätpoäng som samlats in mellan POD 10 och POD 14.
Dag 10-14 Postoperativt besök
Post-kirurgisk känslomässig nöd relaterad till depression
Tidsram: 6 veckors uppföljningsbesök
Post-kirurgisk emotionell ångest relaterad till depression kommer att mätas genom bedömning av deltagarnas svar på PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form frågeformuläret. Det finns 8 frågor om hur deltagaren kan ha känt sig under de senaste 7 dagarna. Skalan är från 1, har aldrig känt så här under de senaste 7 dagarna, till 5, har alltid känt så här under de senaste 7 dagarna. Enkätpoängen kan vara från ett intervall där 8 är det minst allvarliga poängen och 40 är det allvarligaste poängen. Högre poäng ger ett sämre resultat.
6 veckors uppföljningsbesök
Förkirurgiskt känslomässigt besvär relaterat till ångest
Tidsram: Visningsbesök
Förkirurgisk emotionell ångest relaterad till ångest kommer att mätas genom bedömning av deltagarnas svar på PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form frågeformuläret. Det finns 7 frågor om hur deltagaren kan ha känt sig under de senaste 7 dagarna. Skalan är från 1, har aldrig känt så här under de senaste 7 dagarna, till 5, har alltid känt så här under de senaste 7 dagarna. Enkätpoängen kan vara från ett intervall där 7 är det minst allvarliga poängen och 35 är det svåraste poängen. Högre poäng ger ett sämre resultat.
Visningsbesök
Post-kirurgisk känslomässig ångest relaterad till ångest
Tidsram: Dag 10-14 Postoperativt besök
Post-kirurgisk emotionell ångest relaterad till ångest kommer att mätas genom bedömning av deltagarnas svar på PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form frågeformuläret. Det finns 7 frågor om hur deltagaren kan ha känt sig under de senaste 7 dagarna. Skalan är från 1, har aldrig känt så här under de senaste 7 dagarna, till 5, har alltid känt så här under de senaste 7 dagarna. Enkätpoängen kan vara från ett intervall där 7 är det minst allvarliga poängen och 35 är det svåraste poängen. Högre poäng ger ett sämre resultat. Det rapporterade värdet består av genomsnittet av alla enkätpoäng som samlats in mellan POD 10 och POD 14.
Dag 10-14 Postoperativt besök
Post-kirurgisk känslomässig ångest relaterad till ångest
Tidsram: 6 veckors uppföljningsbesök
Post-kirurgisk emotionell ångest relaterad till ångest kommer att mätas genom bedömning av deltagarnas svar på PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form frågeformuläret. Det finns 7 frågor om hur deltagaren kan ha känt sig under de senaste 7 dagarna. Skalan är från 1, har aldrig känt så här under de senaste 7 dagarna, till 5, har alltid känt så här under de senaste 7 dagarna. Enkätpoängen kan vara från ett intervall där 7 är det minst allvarliga poängen och 35 är det svåraste poängen. Högre poäng ger ett sämre resultat.
6 veckors uppföljningsbesök
Pre-kirurgisk tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Visningsbesök
Pre-kirurgisk tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter kommer att mätas genom bedömning av deltagarnas svar på Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Rolls and Activities frågeformuläret. Det finns 8 frågor om hur deltagaren kan ha känt sig under de senaste 7 dagarna. Skalan är från 1, har aldrig känt så här under de senaste 7 dagarna, till 5, har alltid känt så här under de senaste 7 dagarna. Enkätpoängen kan vara från ett intervall av 8 som är minst nöjda poäng och 40 är mest nöjda poäng. Högre poäng ger ett bättre resultat.
Visningsbesök
Post-kirurgisk tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Dag 10-14 Postoperativt besök
Post-kirurgisk tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter kommer att mätas genom bedömning av deltagarnas svar på Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Rolls and Activities frågeformuläret. Det finns 8 frågor om hur deltagaren kan ha känt sig under de senaste 7 dagarna. Skalan är från 1, har aldrig känt så här under de senaste 7 dagarna, till 5, har alltid känt så här under de senaste 7 dagarna. Enkätpoängen kan vara från ett intervall av 8 som är minst nöjda poäng och 40 är mest nöjda poäng. Högre poäng ger ett bättre resultat. Det rapporterade värdet består av genomsnittet av alla enkätpoäng som samlats in mellan POD 10 och POD 14.
Dag 10-14 Postoperativt besök
Post-kirurgisk tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter
Tidsram: 6 veckors uppföljningsbesök
Post-kirurgisk tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter kommer att mätas genom bedömning av deltagarnas svar på Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Rolls and Activities frågeformuläret. Det finns 8 frågor om hur deltagaren kan ha känt sig under de senaste 7 dagarna. Skalan är från 1, har aldrig känt så här under de senaste 7 dagarna, till 5, har alltid känt så här under de senaste 7 dagarna. Enkätpoängen kan vara från ett intervall av 8 som är minst nöjda poäng och 40 är mest nöjda poäng. Högre poäng ger ett bättre resultat.
6 veckors uppföljningsbesök
Smärtvärdering före kirurgi med hjälp av smärtkatastroferskalan
Tidsram: Visningsbesök
Pre-kirurgiska smärtvärderingar kommer att mätas genom bedömningen av deltagarnas svar på Pain Catastrophizing Scale-enkäten. Det finns 14 påståenden relaterade till smärta som deltagarna kommer att registrera när de upplever på en skala från 0 att de inte upplevs alls till 4 som upplevs hela tiden. Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 56. Högre poäng ger ett sämre resultat.
Visningsbesök
Smärtvärdering efter kirurgi med hjälp av smärtkatastroferskalan
Tidsram: Dag 10-14 Postoperativt besök
Post-kirurgiska smärtvärden kommer att mätas genom bedömningen av deltagarnas svar på Pain Catastrophizing Scale-enkäten. Det finns 14 påståenden relaterade till smärta som deltagarna kommer att registrera när de upplever på en skala från 0 att de inte upplevs alls till 4 som upplevs hela tiden. Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 56. Högre poäng ger ett sämre resultat
Dag 10-14 Postoperativt besök
Smärtvärdering efter kirurgi med hjälp av smärtkatastroferskalan
Tidsram: 6 veckors uppföljningsbesök
Post-kirurgiska smärtvärden kommer att mätas genom bedömningen av deltagarnas svar på Pain Catastrophizing Scale-enkäten. Det finns 14 påståenden relaterade till smärta som deltagarna kommer att registrera när de upplever på en skala från 0 att de inte upplevs alls till 4 som upplevs hela tiden. Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 56. Högre poäng ger ett sämre resultat
6 veckors uppföljningsbesök
Pre-kirurgisk opioidsmärtstillande effekt med användning av kalltryckssmärtkänslighetstest
Tidsram: Visningsbesök
Pre-kirurgisk opioid smärtstillande effekt kommer att mätas med resultaten av Cold-Pressor Pain Sensitivity Test, där deltagaren kommer att sänka sin hand i isvatten i upp till fyra minuter trettio minuter före och trettio minuter efter deltagarens opioidsmärtmedicinering. tagen. Smärttolerans definieras som den tid i sekunder som det tar för deltagaren att dra sin hand från isvattnet. Smärttröskel, tolerans och cut-off kommer att registreras med ett stoppur. McGill Pain Questionnaire-formuläret kommer att fyllas i efter varje test. Opioid-analgetisk effekt kommer att uppskattas av förändringen i smärttröskel och tolerans som observeras efter att opioiden konsumerats i förhållande till initial bedömning av smärttröskel och tolerans. Ju högre tolerans efter opioidkonsumtion, desto bättre resultat.
Visningsbesök
Post-kirurgisk opioidsmärtstillande effekt med användning av kalltryckssmärtkänslighetstest
Tidsram: 6 veckors uppföljningsbesök
Post-kirurgisk opioidsmärtstillande effekt kommer att mätas med resultaten av Cold-Pressor Pain Sensitivity Test, där deltagaren kommer att sänka sin hand i isvatten i upp till fyra minuter trettio minuter före och trettio minuter efter deltagarens opioidsmärtmedicinering. tagen. Smärttolerans definieras som den tid i sekunder som det tar för deltagaren att dra sin hand från isvattnet. Smärttröskel, tolerans och cut-off kommer att registreras med ett stoppur. McGill Pain Questionnaire-formuläret kommer att fyllas i efter varje test. Opioid-analgetisk effekt kommer att uppskattas av förändringen i smärttröskel och tolerans som observeras efter att opioiden konsumerats i förhållande till initial bedömning av smärttröskel och tolerans. Ju högre tröskel och tolerans är efter opioidkonsumtion, desto bättre resultat.
6 veckors uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacques E. Chelly

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (Faktisk)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19020144

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen aktuell plan för att dela individuella deltagares data. I framtiden kan utredarna besluta att dela data med andra utredare både inom och utanför denna institution. Om det skulle inträffa skulle vi avidentifiera all information innan vi delar data på detta sätt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera