Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ ketamin hos opioidtolerante pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi

3. januar 2024 oppdatert av: Jacques E. Chelly

Perioperativ ketamin hos opioidtolerante pasienter som gjennomgår lumbale ryggradskirurgi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med denne studien er å finne ut om omfattende perioperativ administrering av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonisten ketamin kan øke postoperativ smertetoleranse og redusere opiatforbruk hos pasienter med kroniske ryggsmerter som gjennomgår spinal laminektomi/fusjon sammenlignet med placebo

Opioidavhengighet vil bli definert som daglig opioidbruk (2 eller flere doser per dag) i en periode på to måneder eller lenger. Intraoperativt vil pasienter få en dose på 1 mg/kg intravenøst ​​ketamin eller saltvann 15 minutter etter induksjon av generell anestesi. Deretter vil en kontinuerlig infusjon av 0,20 mg/kg/time ketamin med en maksimal dose på 20 mg/time eller saltvann kjøres for å avsluttes 24 timer etter avsluttet operasjon (fascial lukking). Det primære utfallsmålet vil være bruk av hydromorfon PCA i løpet av de første 72 timene postoperativt. Sekundære utfallsmål vil være VAS smertescore i hvile og med bevegelse i PACU, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 2 uker (post-op besøk), 6 ukers oppfølgingsbesøk, samt McGill Pain Questionnaire, Pain Katastrofiserende skala og emosjonelle nødundersøkelser som vurderer depresjon og angst ved preop/screening, postop og 6 ukers oppfølging (PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form, PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form), samt en Nevro-QOL Short Form v1.1 - Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert fra University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) nevrokirurgisk klinikk og operasjonsrom. Primærkirurgen vil identifisere pasienter som vil være kvalifisert for inkludering, spørre dem om de vil være interessert i å delta, og i så fall vil registrerings- og samtykkeprosessen bli igangsatt. De deltakende nevrokirurgene inkluderer Dr. Okonkwo og Dr. Hamilton, som har blitt enige om å gi oss tilgang til pasientene deres. Informert samtykke vil bli utført av kirurgen eller PI. Påmelding vil bli utført av studiekoordinator og/eller utdannet representant fra akutt intervensjonell perioperativ smertetjeneste (AIPPS). Påmelding vil inkludere gjennomgang av kvalifisering og detaljert forklaring av studien.

Screening besøk:

Etter at pasienter er registrert i studien ved den preoperative nevrokirurgiske klinikken, vil en rekke skjemaer fylles ut av deltakerne: McGill Pain questionaire-Short form, smertestillende vurderingsskjema og Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995) . PROMIS Emosjonell Distress-Angst Short Form og PROMIS Emosjonell Distress-Depresjon Short Form, Brief Psychiatric Rating Scale og Nevro-QoL Short Form v1.1 - Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter vil også bli fullført.

Preoperativt besøk:

Deltakeren vil bli bedt om å komme inn i Aiken Medical Building, Suite 407 på en dato etter klinikkbesøket, men før operasjonsdagen for et preoperativt besøk. Etterforskerne vil samarbeide med deltakeren for å bestemme deres opioiddoseregime, og deltakeren vil bli bedt om å komme inn i Aiken Medical Building tretti minutter før deres opioiddose skal, og vil bli bedt om å ta med seg sin kommende dose smertestillende medisin. Før de tar smertestillende medikamenter, vil deltakeren deretter bli administrert en kaldpressor smertesensitivitetstest. Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli registrert før og etter kaldtrykkstesten. Når kaldpressor-testen er fullført, vil McGill Pain Questionnaire bli administrert. Etter at dette spørreskjemaet er fullført, vil deltakeren ta dosen med opioidmedisin de har tatt med hjemmefra og er planlagt å motta og vil vente på klinikken i 30 minutter på at smertestillende medisiner skal tre i kraft. Når de 30 minuttene er fullført, vil kaldtrykkstesten bli gjentatt, hjertefrekvens og blodtrykk samlet før og etter, og McGill Pain Questionnaire vil bli administrert igjen.

Kirurgisk besøk:

På operasjonsdagen vil deltakerne bli sett av teammedlemmer fra Acute Interventional Perioperative Pain Service preoperativt. Pasienter vil bli randomisert inn i ketamingruppen eller placebogruppen.

En standardisert generell anestesiprotokoll vil bli brukt av den praktiske leverandøren. Alle legemidler som brukes intraoperativt, inkludert total hydromorfondose, vil bli samlet fra det elektroniske diagrammet.

Mengden narkotiske og ikke-narkotiske analgetika administrert i den operative og postoperative perioden vil bli samlet inn fra det elektroniske diagrammet fra operasjonsdagen til utskrivning. Visual Analogue Scale (VAS) smertescore vil bli samlet inn.

Post-Op Besøk:

Pasienter vil følge opp ved Nevrokirurgisk klinikk 10-14 dager postoperativt. På dette tidspunktet vil daglig opioidbruk bli vurdert og konvertert til morfinekvivalenter/24 timer. Ved dette besøket: anmeldelsesskjema for smertestillende medisiner, og Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995). PROMIS Emosjonell Distress-Angst Short Form og PROMIS Emosjonell Distress-Depresjon Short Form, Brief Psychiatric Rating Scale og Nevro-QoL Short Form v1.1 - Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter vil også fylles ut av deltakeren.

6-ukers oppfølgingsbesøk:

Deltakeren vil bli bedt om å komme til Aiken Medical Building, Suite 407 ca. 6 uker etter operasjonen. Etterforskerne vil samarbeide med deltakeren for å bestemme deres postoperative opioiddoseregime. Før deltakeren tar smertestillende medisiner, vil deltakeren deretter bli administrert en kaldpressor smertesensitivitetstest, på en måte som er identisk med bruken under den preoperative vurderingen. I tillegg til McGill Pain Questionnaire-Short-skjemaet, en smertestillende gjennomgang form, Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995), PROMIS Emotional Distress-Angst Short Form, PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Brief Psychiatric Rating Scale og Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Roller og aktiviteter vil også bli gjennomført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Jacques E Chelly, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som gjennomgår lumbal-, thorax- eller cervikalkirurgi på minst ett nivå, og ikke mer enn 6 nivåer.
  • Pasienter med kroniske ryggsmerter (>3 måneder)
  • Anestesirisikovurdering (ASA) 1-3
  • Opiatavhengig med daglig opiatbruk i minst 2 måneder og regulert daglig narkotisk dose to ganger daglig/bis in die (BID) eller mer eller bruk av en regimentert opioidpumpe

Eksklusjonskriterier

  • Intoleranse eller kjent allergi mot ketamin
  • Anamnese med økt intraokulært trykk (> 22 mmHg)
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn eller lik 180, diastolisk blodtrykk større enn lik 100)
  • Økt intrakranielt trykk
  • Historie om psykose
  • Svangerskap
  • Pasienter med betydelig leversykdom {tegn og symptomer på leverskade, som misfarget hud og øyne som virker gulaktige, magesmerter og hevelser, kløende hud som ikke ser ut til å gå bort, mørk urinfarge, blek avføringsfarge, blodig eller tjære -farget avføring, kronisk tretthet, kvalme, tap av appetitt, med eller uten forhøyede leverfunksjonstester (LFT): aspartataminotransferase (AST) > 120 IE/ml, alkalisk fosfatase (AP) >130 IE/ml, og alaninaminotransferase ( ALT) >40 IE/ml}
  • Pasienter med eksponering for cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A) og/eller Cytokrom P450 familie 2 underfamilie B medlem 6 (CYP2B6) hemmere, inkludert urter og reseptfrie forbindelser (liste over legemidler finnes på http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamingruppen
Deltakerne vil få en dose på 1 mg/kg intravenøst ​​ketamin 15 minutter etter induksjon av generell anestesi. Deretter vil en kontinuerlig infusjon av 0,20 mg/kg/time ketamin med en maksimal dose på 20 mg/time kjøres for å avsluttes 48 timer etter avsluttet operasjon (fascial lukking).
Legemiddel: Ketamin
Intraoperativ ketamin og postoperativ 48 timers ketamininfusjon med standardisert generell anestesiprotokoll.
Andre navn:
  • Ketalar
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil motta en dose på 1 mg/kg intravenøs saltvann 15 minutter etter induksjon av generell anestesi. Deretter vil en kontinuerlig infusjon av 0,20 mg/kg/time saltvann med en maksimal dose på 20 mg/time kjøres for å avsluttes 48 timer etter avsluttet operasjon (fascial lukking).
Legemiddel: Placebo komparator
Deltakerne vil motta en dose på 1 mg/kg intravenøs saltvann 15 minutter etter induksjon av generell anestesi. Deretter vil en kontinuerlig infusjon av 0,20 mg/kg/time saltvann med en maksimal dose på 20 mg/time kjøres for å avsluttes 48 timer etter avsluttet operasjon (fascial lukking)
Andre navn:
  • Placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk Hydromorphone Patient Care Assistance (PCA) Opioidbruk
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Bruk av Hydromorphone Patient Care Assistant (PCA) i løpet av de første 72 timene postoperativt vil bli registrert. Hydromorfonopioidbruk vil bli vurdert og konvertert til morfinekvivalenter/24 timer. Jo høyere verdier, jo dårligere blir utfallet.
72 timer postoperativt
Post-kirurgisk smertevurdering ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Post-kirurgiske smertevurderinger vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på Visual Analog Scale (VAS). Denne målingen er en visuell skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er den verst tenkelige smerten. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 10. Deltakeren vil bli bedt om å score smerte på sitt beste og verste i perioden siden de ble spurt sist. Høyere score gir et dårligere resultat. Smerte vil bli overvåket hver fjerde time fra deltakeren går inn i PACU til utskrivning fra sykehuset, bortsett fra om natten når deltakeren sover. Verdien som er rapportert består av gjennomsnittet av alle innsamlede smerteskårer.
72 timer postoperativt
Post-kirurgisk opioidbruk ved bruk av elektronisk medisingjennomgang
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Post-kirurgisk opioidbruk vil bli målt ved å gå gjennom deltakerens elektroniske medisinske journaler og registrere opioidbruk. Daglig opioidbruk vil bli vurdert og konvertert til morfinekvivalenter/24 timer. Jo høyere verdier, jo dårligere blir utfallet.
72 timer postoperativt
Post-kirurgisk opioidbruk ved bruk av elektronisk medisingjennomgang
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsbesøk
Post-kirurgisk opioidbruk vil bli målt ved å gå gjennom deltakerens elektroniske medisinske journaler og registrere opioidbruk. Daglig opioidbruk vil bli vurdert og konvertert til morfinekvivalenter/24 timer. Jo høyere verdier, jo dårligere blir utfallet.
6 ukers oppfølgingsbesøk
Pre-kirurgisk opioidbruk ved bruk av smertestillende skjema
Tidsramme: Screening besøk
Pre-kirurgisk opioidbruk vil bli målt ved hjelp av smertemedisineringsskjemaet, der pasienter vil registrere alle medisinene de tar.
Screening besøk
Pre-kirurgisk smertevurdering ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Screening besøk
Post-kirurgiske smertevurderinger vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på Visual Analog Scale (VAS). Denne målingen er en visuell skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er den verst tenkelige smerten. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 10. Høyere score gir et dårligere resultat.
Screening besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før kirurgisk emosjonell nød relatert til depresjon
Tidsramme: Screening besøk
Før kirurgisk emosjonell lidelse relatert til depresjon vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form spørreskjema. Det er 8 spørsmål om hvordan deltakeren kan ha følt seg de siste 7 dagene. Skalaen er fra 1, har aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene. Spørreskjemaskårene kan være fra et område på 8 som den minst alvorlige skåren og 40 som den mest alvorlige. Høyere score gir et dårligere resultat.
Screening besøk
Post-kirurgisk emosjonell nød relatert til depresjon
Tidsramme: Dag 10-14 Postoperativt besøk
Post-kirurgisk emosjonell lidelse relatert til depresjon vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form spørreskjema. Det er 8 spørsmål om hvordan deltakeren kan ha følt seg de siste 7 dagene. Skalaen er fra 1, har aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene. Spørreskjemaskårene kan være fra et område på 8 som den minst alvorlige skåren og 40 som den mest alvorlige. Høyere score gir et dårligere resultat. Verdien som er rapportert består av gjennomsnittet av alle spørreskjemaskårene samlet inn mellom POD 10 og POD 14.
Dag 10-14 Postoperativt besøk
Post-kirurgisk emosjonell nød relatert til depresjon
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsbesøk
Post-kirurgisk emosjonell lidelse relatert til depresjon vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form spørreskjema. Det er 8 spørsmål om hvordan deltakeren kan ha følt seg de siste 7 dagene. Skalaen er fra 1, har aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene. Spørreskjemaskårene kan være fra et område på 8 som den minst alvorlige skåren og 40 som den mest alvorlige. Høyere score gir et dårligere resultat.
6 ukers oppfølgingsbesøk
Før kirurgisk emosjonell nød relatert til angst
Tidsramme: Screening besøk
Før kirurgisk emosjonell lidelse relatert til angst vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på spørreskjemaet PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form. Det er 7 spørsmål om hvordan deltakeren kan ha følt seg de siste 7 dagene. Skalaen er fra 1, har aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene. Spørreskjemaskårene kan være fra et område på 7 som den minst alvorlige poengsummen og 35 som den mest alvorlige poengsummen. Høyere score gir et dårligere resultat.
Screening besøk
Post-kirurgisk emosjonell nød relatert til angst
Tidsramme: Dag 10-14 Postoperativt besøk
Post-kirurgisk emosjonell nød relatert til angst vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form spørreskjema. Det er 7 spørsmål om hvordan deltakeren kan ha følt seg de siste 7 dagene. Skalaen er fra 1, har aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene. Spørreskjemaskårene kan være fra et område på 7 som den minst alvorlige poengsummen og 35 som den mest alvorlige poengsummen. Høyere score gir et dårligere resultat. Verdien som er rapportert består av gjennomsnittet av alle spørreskjemaskårene samlet inn mellom POD 10 og POD 14.
Dag 10-14 Postoperativt besøk
Post-kirurgisk emosjonell nød relatert til angst
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsbesøk
Post-kirurgisk emosjonell nød relatert til angst vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form spørreskjema. Det er 7 spørsmål om hvordan deltakeren kan ha følt seg de siste 7 dagene. Skalaen er fra 1, har aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene. Spørreskjemaskårene kan være fra et område på 7 som den minst alvorlige poengsummen og 35 som den mest alvorlige poengsummen. Høyere score gir et dårligere resultat.
6 ukers oppfølgingsbesøk
Pre-kirurgisk tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Screening besøk
Pre-kirurgisk tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter vil bli målt ved vurdering av deltakernes svar på spørreskjemaet Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Roles and Activities. Det er 8 spørsmål om hvordan deltakeren kan ha følt seg de siste 7 dagene. Skalaen er fra 1, har aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene. Spørreskjemaskårene kan være fra en rekkevidde på 8 som den minste tilfredshetsskåren og 40 som den mest tilfredshetsskåren. Høyere score gir et bedre resultat.
Screening besøk
Post-kirurgisk tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Dag 10-14 Postoperativt besøk
Post-kirurgisk tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter vil bli målt ved vurdering av deltakernes svar på spørreskjemaet Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Roles and Activities. Det er 8 spørsmål om hvordan deltakeren kan ha følt seg de siste 7 dagene. Skalaen er fra 1, har aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene. Spørreskjemaskårene kan være fra en rekkevidde på 8 som den minste tilfredshetsskåren og 40 som den mest tilfredshetsskåren. Høyere score gir et bedre resultat. Verdien som er rapportert består av gjennomsnittet av alle spørreskjemaskårene samlet inn mellom POD 10 og POD 14.
Dag 10-14 Postoperativt besøk
Post-kirurgisk tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsbesøk
Post-kirurgisk tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter vil bli målt ved vurdering av deltakernes svar på spørreskjemaet Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Roles and Activities. Det er 8 spørsmål om hvordan deltakeren kan ha følt seg de siste 7 dagene. Skalaen er fra 1, har aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene. Spørreskjemaskårene kan være fra en rekkevidde på 8 som den minste tilfredshetsskåren og 40 som den mest tilfredshetsskåren. Høyere score gir et bedre resultat.
6 ukers oppfølgingsbesøk
Pre-kirurgisk smertevurdering ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Screening besøk
Pre-kirurgiske smertevurderinger vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på Pain Catastrophizing Scale-spørreskjemaet. Det er 14 utsagn relatert til smerte som deltakerne vil registrere å oppleve på en skala fra 0 blir opplevd ikke i det hele tatt til 4 oppleves hele tiden. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 56. Høyere score gir et dårligere resultat.
Screening besøk
Post-kirurgisk smertevurdering ved hjelp av smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: Dag 10-14 Postoperativt besøk
Post-kirurgiske smertevurderinger vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på spørreskjemaet Pain Catastrophizing Scale. Det er 14 utsagn relatert til smerte som deltakerne vil registrere å oppleve på en skala fra 0 blir opplevd ikke i det hele tatt til 4 oppleves hele tiden. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 56. Høyere score gir et dårligere resultat
Dag 10-14 Postoperativt besøk
Post-kirurgisk smertevurdering ved hjelp av smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsbesøk
Post-kirurgiske smertevurderinger vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på spørreskjemaet Pain Catastrophizing Scale. Det er 14 utsagn relatert til smerte som deltakerne vil registrere å oppleve på en skala fra 0 blir opplevd ikke i det hele tatt til 4 oppleves hele tiden. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 56. Høyere score gir et dårligere resultat
6 ukers oppfølgingsbesøk
Pre-kirurgisk opioidanalgetisk effekt ved bruk av Cold-Pressor Pain Sensitivity Test
Tidsramme: Screening besøk
Pre-kirurgisk opioidanalgetisk effekt vil bli målt ved resultatene av Cold-Pressor Pain Sensitivity Test, der deltakeren vil senke hånden i isvann i opptil fire minutter tretti minutter før og tretti minutter etter deltakerens opioid smertestillende medisin er tatt. Smertetoleranse er definert som tiden i sekunder det tar for deltakeren å trekke hånden fra isvannet. Smerteterskel, toleranse og cut-off vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke. McGill Pain Questionnaire-kortskjemaet fylles ut etter hver test. Opioid-analgetisk effekt vil bli estimert av endringen i smerteterskel og toleranse observert etter at opioidet ble konsumert i forhold til initial vurdering av smerteterskel og toleranse. Jo høyere toleranse etter opioidforbruk, desto bedre blir resultatene.
Screening besøk
Post-kirurgisk opioidanalgetisk effekt ved bruk av Cold Pressor Pain Sensitivity Test
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsbesøk
Post-kirurgisk opioidanalgetisk effekt vil bli målt ved resultatene av Cold-Pressor Pain Sensitivity Test, hvor deltakeren vil senke hånden i isvann i opptil fire minutter tretti minutter før og tretti minutter etter deltakerens opioid smertestillende medisin er tatt. Smertetoleranse er definert som tiden i sekunder det tar for deltakeren å trekke hånden fra isvannet. Smerteterskel, toleranse og cut-off vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke. McGill Pain Questionnaire-kortskjemaet fylles ut etter hver test. Opioid-analgetisk effekt vil bli estimert av endringen i smerteterskel og toleranse observert etter at opioidet ble konsumert i forhold til initial vurdering av smerteterskel og toleranse. Jo høyere terskel og toleranse etter opioidforbruk, desto bedre blir resultatene.
6 ukers oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jacques E. Chelly

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19020144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen nåværende plan for å dele individuelle deltakerdata. I fremtiden kan etterforskerne bestemme seg for å dele data med andre etterforskere både innenfor og utenfor denne institusjonen. Hvis det skulle skje, ville vi avidentifisere all informasjon før vi deler data på denne måten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere