ステージ N3 NPC の治療における維持化学療法と組み合わせた根治的放射線療法および化学療法
2020年1月4日 更新者：Fujian Cancer Hospital
ステージN3 NPCの治療における維持化学療法と組み合わせた根治的放射線療法および化学療法の単一アーム、オープン、多施設第II相臨床試験
この研究は、N3 患者における 1 年間の根治的化学放射線療法と経口カペシタビン/teggio の有効性と安全性を評価するための無作為化第 II 相前向き多施設共同臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingfeng Zong, DR
- 電話番号：13365910013
- メール：zongjingfeng@126.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
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コンタクト：
- Shaojun Lin, doctor
- 電話番号：0591-62752225
- メール：linshaojun@yeah.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的診断（鼻咽頭生検により病理学的に確認された）は上咽頭癌であった。
- 遠隔転移ステージ N3 上咽頭癌は最初に診断されませんでした (T および N3M0 ステージの上咽頭癌として定義された第 8 版 UICC/AJCC 上咽頭癌病期分類システムによると)。
- 18 ～ 65 歳。
- 少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変;
- PS (ECOG 標準) 0-1;
- 十分な造血機能：WBC≧3.5×109/L、 Hb≧100g/L、PLT≧100×109/L;
- 正常な肝機能および腎機能: ALT/AST < 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍、総ビリルビン < 1.5×ULN; 血清クレアチニン < 1.5×ULN;
- 予想生存期間が6か月以上;
- インフォームドコンセントへの署名;
- 定期的にフォローアップし、テスト要件に準拠します。
除外基準:
- 遠隔臓器転移のある患者;
- 上咽頭がんの再発;
- クレアチニンクリアランス率 <60ml/分;
- 化学療法、放射線療法または標的療法を受けた;
- -5年以内に他の悪性腫瘍を患っている、または患っている（非黒色腫皮膚がんまたは浸潤前の子宮頸がんを除く）;
- コントロール不良の高血圧、冠動脈疾患、糖尿病、心不全などの重篤な合併症
- 活動的な全身感染;
- 深刻な肺または心臓病の病歴;
- 薬物またはアルコール乱用;
- 民事行為の能力がない、または制限されている。
- 患者には身体的または精神的な障害があり、研究者は、患者がこの研究の合併症の可能性を完全にまたは完全に理解することができないと考えています。
- -研究外で慢性全身免疫療法またはホルモン療法を受ける;
- 妊娠中または授乳中;
- 他の臨床試験では、患者は盲検治療を受けます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：根治的化学放射線療法と経口カペシタビン/テギオール
新たに診断された非転移性ステージ N3 NPC の患者は、根治的化学放射線療法を受けた後、Teggio 40-60mg 1 日 2 回 d1-14、q4w、経口維持化学療法を 1 年間、またはカペシタビン 2500mg/m2/d を 1 日 2 回経口 d1-14、q4w で投与されました。
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薬剤: カペシタビン/Tiggio 根治化学放射線療法：導入化学療法＋同時化学放射線療法 導入化学療法：ゲムシタビン (1000mg/m2) D1 D8+ニダプラチナ (80mg/m2) D2 q3w ×3cycle 同時化学放射線療法：IMRT を放射線療法に使用し、その間、D1 と D22 はニダパチン (100mg/m2) による単剤同時化学療法を 2 サイクル受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24ヶ月
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PFS は、無作為化から固形腫瘍の反応評価基準 1.1 (RECIST 1.1) を使用して最初に記録された疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
標的病変の場合、PD は標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準としました。
非標的病変の場合、PD は 1 つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行として定義されました。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予期された)
2023年6月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月4日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。