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Radioterapia radicale e chemioterapia combinate con chemioterapia di mantenimento nel trattamento della fase N3 NPC

4 gennaio 2020 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Studio clinico di fase II a braccio singolo, aperto, multicentrico sulla radioterapia radicale e la chemioterapia combinate con la chemioterapia di mantenimento nel trattamento della NPC in stadio N3

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, di fase II, prospettico, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia radicale più capecitabina/teggio orale per 1 anno in pazienti con N3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi patologica (patologicamente confermata dalla biopsia nasofaringea) era carcinoma nasofaringeo;
  2. Nessun carcinoma rinofaringeo in stadio N3 metastatico a distanza è stato diagnosticato per la prima volta (secondo il sistema di stadiazione del carcinoma rinofaringeo dell'8a edizione UICC/AJCC definito come qualsiasi carcinoma rinofaringeo in stadio T e N3M0).
  3. 18-65 anni;
  4. Almeno una lesione tumorale misurabile;
  5. PS (standard ECOG) 0-1;
  6. Funzione ematopoietica adeguata: WBC≥3,5×109/L, Hb≥100g/L, PLT≥100×109/L;
  7. Funzioni epatiche e renali normali: ALT/AST < 2,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN), bilirubina totale < 1,5×ULN; Creatinina sierica < 1,5×ULN;
  8. Periodo di sopravvivenza atteso ≥6 mesi;
  9. Firma del consenso informato;
  10. Seguire regolarmente e rispettare i requisiti del test.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi d'organo a distanza;
  2. Carcinoma rinofaringeo ricorrente;
  3. Tasso di clearance della creatinina <60 ml/ min;
  4. Hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o terapia mirata;
  5. Avere o soffrire di altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale pre-invasivo);
  6. Complicanze gravi, come ipertensione incontrollata, malattia coronarica, diabete, insufficienza cardiaca, ecc.
  7. Infezione sistemica attiva;
  8. Storia di gravi malattie polmonari o cardiache;
  9. Abuso di droghe o alcol;
  10. Nessuna o limitata capacità di condotta civile;
  11. Il paziente ha un disturbo fisico o mentale e il ricercatore ritiene che il paziente non sia in grado di comprendere appieno o completamente le possibili complicanze di questo studio;
  12. Ricevere immunoterapia sistemica cronica o terapia ormonale al di fuori dello studio;
  13. Periodo di gravidanza o allattamento;
  14. I pazienti ricevono un trattamento alla cieca in altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioradioterapia radicale più capecitabina/teggiolo orale
Ai pazienti con NPC in stadio N3 non metastatico di nuova diagnosi è stato somministrato Teggio 40-60 mg bid d1-14, ogni 4 settimane, chemioterapia orale di mantenimento per 1 anno o capecitabina 2500 mg/m2/die due volte al giorno per via orale d1-14, ogni 4 settimane dopo aver ricevuto chemioradioterapia radicale.

Farmaco: Capecitabina/Tiggio

Chemioradioterapia radicale: chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante

Chemioterapia di induzione: gemcitabina (1000 mg/m2) D1 D8+ nida platino (80 mg/m2) D2 q3w × 3 cicli

Chemioradioterapia concomitante: l'IMRT è stato utilizzato per la radioterapia, durante la quale D1 e D22 hanno ricevuto due cicli di chemioterapia concomitante con un singolo farmaco con nidapatina (100 mg/m2).

Altri nomi:
  • Radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (PD) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Per le lesioni bersaglio, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per le lesioni non bersaglio, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capecitabina/Tiggio

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