- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04220528
Radioterapia radicale e chemioterapia combinate con chemioterapia di mantenimento nel trattamento della fase N3 NPC
Studio clinico di fase II a braccio singolo, aperto, multicentrico sulla radioterapia radicale e la chemioterapia combinate con la chemioterapia di mantenimento nel trattamento della NPC in stadio N3
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jingfeng Zong, DR
- Numero di telefono: 13365910013
- Email: zongjingfeng@126.com
Luoghi di studio
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Reclutamento
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
Contatto:
- Shaojun Lin, doctor
- Numero di telefono: 0591-62752225
- Email: linshaojun@yeah.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi patologica (patologicamente confermata dalla biopsia nasofaringea) era carcinoma nasofaringeo;
- Nessun carcinoma rinofaringeo in stadio N3 metastatico a distanza è stato diagnosticato per la prima volta (secondo il sistema di stadiazione del carcinoma rinofaringeo dell'8a edizione UICC/AJCC definito come qualsiasi carcinoma rinofaringeo in stadio T e N3M0).
- 18-65 anni;
- Almeno una lesione tumorale misurabile;
- PS (standard ECOG) 0-1;
- Funzione ematopoietica adeguata: WBC≥3,5×109/L, Hb≥100g/L, PLT≥100×109/L;
- Funzioni epatiche e renali normali: ALT/AST < 2,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN), bilirubina totale < 1,5×ULN; Creatinina sierica < 1,5×ULN;
- Periodo di sopravvivenza atteso ≥6 mesi;
- Firma del consenso informato;
- Seguire regolarmente e rispettare i requisiti del test.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi d'organo a distanza;
- Carcinoma rinofaringeo ricorrente;
- Tasso di clearance della creatinina <60 ml/ min;
- Hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o terapia mirata;
- Avere o soffrire di altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale pre-invasivo);
- Complicanze gravi, come ipertensione incontrollata, malattia coronarica, diabete, insufficienza cardiaca, ecc.
- Infezione sistemica attiva;
- Storia di gravi malattie polmonari o cardiache;
- Abuso di droghe o alcol;
- Nessuna o limitata capacità di condotta civile;
- Il paziente ha un disturbo fisico o mentale e il ricercatore ritiene che il paziente non sia in grado di comprendere appieno o completamente le possibili complicanze di questo studio;
- Ricevere immunoterapia sistemica cronica o terapia ormonale al di fuori dello studio;
- Periodo di gravidanza o allattamento;
- I pazienti ricevono un trattamento alla cieca in altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Chemioradioterapia radicale più capecitabina/teggiolo orale
Ai pazienti con NPC in stadio N3 non metastatico di nuova diagnosi è stato somministrato Teggio 40-60 mg bid d1-14, ogni 4 settimane, chemioterapia orale di mantenimento per 1 anno o capecitabina 2500 mg/m2/die due volte al giorno per via orale d1-14, ogni 4 settimane dopo aver ricevuto chemioradioterapia radicale.
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Farmaco: Capecitabina/Tiggio Chemioradioterapia radicale: chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante Chemioterapia di induzione: gemcitabina (1000 mg/m2) D1 D8+ nida platino (80 mg/m2) D2 q3w × 3 cicli Chemioradioterapia concomitante: l'IMRT è stato utilizzato per la radioterapia, durante la quale D1 e D22 hanno ricevuto due cicli di chemioterapia concomitante con un singolo farmaco con nidapatina (100 mg/m2).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (PD) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Per le lesioni bersaglio, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Per le lesioni non bersaglio, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma rinofaringeo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC002.1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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