- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04220528
Radikale Strahlentherapie und Chemotherapie in Kombination mit Erhaltungschemotherapie bei der Behandlung von NPC im Stadium N3
Einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur radikalen Strahlentherapie und Chemotherapie in Kombination mit Erhaltungschemotherapie bei der Behandlung von NPC im Stadium N3
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jingfeng Zong, DR
- Telefonnummer: 13365910013
- E-Mail: zongjingfeng@126.com
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Rekrutierung
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
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Kontakt:
- Shaojun Lin, doctor
- Telefonnummer: 0591-62752225
- E-Mail: linshaojun@yeah.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose (pathologisch bestätigt durch Nasopharynxbiopsie) war Nasopharynxkarzinom;
- Es wurde kein fernmetastasiertes Nasopharynxkarzinom im Stadium N3 erstmals diagnostiziert (gemäß der 8. Ausgabe des UICC/AJCC-Staging-Systems für Nasopharynxkarzinome, definiert als Nasopharynxkarzinome im T- und N3M0-Stadium).
- 18-65 Jahre;
- Mindestens eine messbare Tumorläsion;
- PS (ECOG-Standard) 0-1;
- Angemessene hämatopoetische Funktion: WBC≥3,5×109/L, Hb≥100g/l, PLT≥100×109/l;
- Normale Leber- und Nierenfunktion: ALT/AST < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin < 1,5 × ULN; Serumkreatinin < 1,5 × ULN;
- Erwartete Überlebenszeit ≥6 Monate;
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Kontrollieren Sie regelmäßig und halten Sie die Testanforderungen ein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fernmetastasen;
- Rezidivierendes Nasopharynxkarzinom;
- Kreatinin-Clearance-Rate < 60 ml/min;
- eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten haben;
- innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren leiden oder leiden (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs);
- Schwerwiegende Komplikationen wie unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes, Herzinsuffizienz usw.
- Aktive systemische Infektion;
- Vorgeschichte einer schweren Lungen- oder Herzerkrankung;
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Keine oder eingeschränkte Zivilfähigkeit;
- Der Patient hat eine körperliche oder geistige Störung und der Forscher ist der Ansicht, dass der Patient die möglichen Komplikationen dieser Studie nicht vollständig oder vollständig verstehen kann;
- Erhalten Sie eine chronische systemische Immuntherapie oder Hormontherapie außerhalb der Studie;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patienten werden in anderen klinischen Studien blind behandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Radikale Radiochemotherapie plus orales Capecitabin/Teggiol
Patienten mit neu diagnostiziertem, nicht metastasiertem NPC im Stadium N3 erhielten Teggio 40-60 mg bid d1-14, q4w, orale Erhaltungschemotherapie für 1 Jahr oder Capecitabin 2500 mg/m2/d zweimal täglich oral d1-14, q4w nach radikaler Radiochemotherapie.
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Medikament: Capecitabin/Tiggio Radikale Radiochemotherapie: Induktionschemotherapie plus gleichzeitige Radiochemotherapie Induktionschemotherapie: Gemcitabin (1000 mg/m2) D1 D8+ Nida-Platin (80 mg/m2) D2 alle 3 Wochen × 3 Zyklen Gleichzeitige Radiochemotherapie: Für die Strahlentherapie wurde IMRT verwendet, während der D1 und D22 zwei Zyklen einer gleichzeitigen Chemotherapie mit einem einzelnen Medikament mit Nidapatin (100 mg/m2) erhielten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
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PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Für Zielläsionen wurde PD definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz genommen wurde.
Für Nicht-Zielläsionen wurde PD als das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen definiert.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Nasopharynxkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- NPC002.1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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