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Radikale Strahlentherapie und Chemotherapie in Kombination mit Erhaltungschemotherapie bei der Behandlung von NPC im Stadium N3

4. Januar 2020 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur radikalen Strahlentherapie und Chemotherapie in Kombination mit Erhaltungschemotherapie bei der Behandlung von NPC im Stadium N3

Diese Studie ist eine randomisierte, prospektive, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer radikalen Radiochemotherapie plus oralem Capecitabin/Teggio für 1 Jahr bei Patienten mit N3.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische Diagnose (pathologisch bestätigt durch Nasopharynxbiopsie) war Nasopharynxkarzinom;
  2. Es wurde kein fernmetastasiertes Nasopharynxkarzinom im Stadium N3 erstmals diagnostiziert (gemäß der 8. Ausgabe des UICC/AJCC-Staging-Systems für Nasopharynxkarzinome, definiert als Nasopharynxkarzinome im T- und N3M0-Stadium).
  3. 18-65 Jahre;
  4. Mindestens eine messbare Tumorläsion;
  5. PS (ECOG-Standard) 0-1;
  6. Angemessene hämatopoetische Funktion: WBC≥3,5×109/L, Hb≥100g/l, PLT≥100×109/l;
  7. Normale Leber- und Nierenfunktion: ALT/AST < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin < 1,5 × ULN; Serumkreatinin < 1,5 × ULN;
  8. Erwartete Überlebenszeit ≥6 Monate;
  9. Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  10. Kontrollieren Sie regelmäßig und halten Sie die Testanforderungen ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Fernmetastasen;
  2. Rezidivierendes Nasopharynxkarzinom;
  3. Kreatinin-Clearance-Rate < 60 ml/min;
  4. eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten haben;
  5. innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren leiden oder leiden (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs);
  6. Schwerwiegende Komplikationen wie unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes, Herzinsuffizienz usw.
  7. Aktive systemische Infektion;
  8. Vorgeschichte einer schweren Lungen- oder Herzerkrankung;
  9. Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  10. Keine oder eingeschränkte Zivilfähigkeit;
  11. Der Patient hat eine körperliche oder geistige Störung und der Forscher ist der Ansicht, dass der Patient die möglichen Komplikationen dieser Studie nicht vollständig oder vollständig verstehen kann;
  12. Erhalten Sie eine chronische systemische Immuntherapie oder Hormontherapie außerhalb der Studie;
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  14. Patienten werden in anderen klinischen Studien blind behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Radikale Radiochemotherapie plus orales Capecitabin/Teggiol
Patienten mit neu diagnostiziertem, nicht metastasiertem NPC im Stadium N3 erhielten Teggio 40-60 mg bid d1-14, q4w, orale Erhaltungschemotherapie für 1 Jahr oder Capecitabin 2500 mg/m2/d zweimal täglich oral d1-14, q4w nach radikaler Radiochemotherapie.

Medikament: Capecitabin/Tiggio

Radikale Radiochemotherapie: Induktionschemotherapie plus gleichzeitige Radiochemotherapie

Induktionschemotherapie: Gemcitabin (1000 mg/m2) D1 D8+ Nida-Platin (80 mg/m2) D2 alle 3 Wochen × 3 Zyklen

Gleichzeitige Radiochemotherapie: Für die Strahlentherapie wurde IMRT verwendet, während der D1 und D22 zwei Zyklen einer gleichzeitigen Chemotherapie mit einem einzelnen Medikament mit Nidapatin (100 mg/m2) erhielten.

Andere Namen:
  • Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Für Zielläsionen wurde PD definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz genommen wurde. Für Nicht-Zielläsionen wurde PD als das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen definiert.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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