Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radikaali sädehoito ja kemoterapia yhdistettynä ylläpitävään kemoterapiaan vaiheen N3 NPC:n hoidossa

lauantai 4. tammikuuta 2020 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus radikaalista sädehoidosta ja kemoterapiasta yhdistettynä ylläpitävään kemoterapiaan vaiheen N3 NPC:n hoidossa

Tämä tutkimus on satunnaistettu, vaiheen II, prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan radikaalin kemoradioterapian sekä oraalisen kapesitabiinin/teggion tehoa ja turvallisuutta yhden vuoden ajan potilailla, joilla on N3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

129

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologinen diagnoosi (patologisesti vahvistettu nenänielun biopsialla) oli nenänielun karsinooma;
  2. Kaukometastaattista N3-vaiheen nenänielun karsinoomaa ei ensin diagnosoitu (8. painoksen UICC/AJCC nenänielun karsinooman staging-järjestelmän mukaan, joka määritellään mille tahansa T- ja N3M0-vaiheen nenänielun karsinoomaksi).
  3. Ikä 18-65;
  4. Ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainleesio;
  5. PS (ECOG-standardi) 0-1;
  6. Riittävä hematopoieettinen toiminta: WBC≥3,5×109/l, Hb≥100g/l, PLT≥100×109/l;
  7. Normaalit maksan ja munuaisten toiminta: ALT/AST < 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN;Seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN;
  8. Odotettu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta;
  9. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;
  10. Seuraa säännöllisesti ja noudata testivaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä elimissä;
  2. Toistuva nenänielun karsinooma;
  3. Kreatiniinin puhdistumanopeus <60 ml/min;
  4. olet saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa;
  5. sinulla on tai sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulansyöpä);
  6. Vakavia komplikaatioita, kuten hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, diabetes, sydämen vajaatoiminta jne.
  7. Aktiivinen systeeminen infektio;
  8. Aiempi vakava keuhkosairaus tai sydänsairaus;
  9. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  10. Ei siviilikäytöskykyä tai se on rajoitettu;
  11. Potilaalla on fyysinen tai henkinen häiriö, ja tutkija katsoo, että potilas ei pysty täysin tai täysin ymmärtämään tämän tutkimuksen mahdollisia komplikaatioita;
  12. saada kroonista systeemistä immunoterapiaa tai hormonihoitoa tutkimuksen ulkopuolella;
  13. Raskaus tai imetysaika;
  14. Potilaat saavat sokkohoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Radikaali kemoterapia sekä oraalinen kapesitabiini/teggiol
Potilaille, joilla oli äskettäin diagnosoitu, ei-metastaattinen vaihe N3 NPC, annettiin Teggioa 40-60 mg kahdesti 1-14, q4w, suun kautta annettavaa ylläpitokemoterapiaa 1 vuoden ajan tai kapesitabiinia 2500 mg/m2/d kahdesti päivässä suun kautta d1-14, q4 v radikaaliradikaalihoidon jälkeen.

Lääke: Capecitabine/Tiggio

Radikaali kemoterapia: Induktiokemoterapia ja samanaikainen kemoterapia

Induktiokemoterapia: gemsitabiini (1000mg/m2) D1 D8+ nida platina (80mg/m2) D2 q3w × 3cycle

Samanaikainen kemoterapia: IMRT:tä käytettiin sädehoidossa, jonka aikana D1:lle ja D22:lle annettiin kaksi sykliä yhden lääkkeen samanaikaista kemoterapiaa nidapatiinilla (100 mg/m2).

Muut nimet:
  • Säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi pisimmän halkaisijan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kapesitabiini/Tiggio

3
Tilaa