- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04220528
Radikaali sädehoito ja kemoterapia yhdistettynä ylläpitävään kemoterapiaan vaiheen N3 NPC:n hoidossa
lauantai 4. tammikuuta 2020 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus radikaalista sädehoidosta ja kemoterapiasta yhdistettynä ylläpitävään kemoterapiaan vaiheen N3 NPC:n hoidossa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, vaiheen II, prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan radikaalin kemoradioterapian sekä oraalisen kapesitabiinin/teggion tehoa ja turvallisuutta yhden vuoden ajan potilailla, joilla on N3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingfeng Zong, DR
- Puhelinnumero: 13365910013
- Sähköposti: zongjingfeng@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaojun Lin, doctor
- Puhelinnumero: 0591-62752225
- Sähköposti: linshaojun@yeah.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologinen diagnoosi (patologisesti vahvistettu nenänielun biopsialla) oli nenänielun karsinooma;
- Kaukometastaattista N3-vaiheen nenänielun karsinoomaa ei ensin diagnosoitu (8. painoksen UICC/AJCC nenänielun karsinooman staging-järjestelmän mukaan, joka määritellään mille tahansa T- ja N3M0-vaiheen nenänielun karsinoomaksi).
- Ikä 18-65;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainleesio;
- PS (ECOG-standardi) 0-1;
- Riittävä hematopoieettinen toiminta: WBC≥3,5×109/l, Hb≥100g/l, PLT≥100×109/l;
- Normaalit maksan ja munuaisten toiminta: ALT/AST < 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN;Seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;
- Seuraa säännöllisesti ja noudata testivaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä elimissä;
- Toistuva nenänielun karsinooma;
- Kreatiniinin puhdistumanopeus <60 ml/min;
- olet saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa;
- sinulla on tai sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulansyöpä);
- Vakavia komplikaatioita, kuten hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, diabetes, sydämen vajaatoiminta jne.
- Aktiivinen systeeminen infektio;
- Aiempi vakava keuhkosairaus tai sydänsairaus;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Ei siviilikäytöskykyä tai se on rajoitettu;
- Potilaalla on fyysinen tai henkinen häiriö, ja tutkija katsoo, että potilas ei pysty täysin tai täysin ymmärtämään tämän tutkimuksen mahdollisia komplikaatioita;
- saada kroonista systeemistä immunoterapiaa tai hormonihoitoa tutkimuksen ulkopuolella;
- Raskaus tai imetysaika;
- Potilaat saavat sokkohoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Radikaali kemoterapia sekä oraalinen kapesitabiini/teggiol
Potilaille, joilla oli äskettäin diagnosoitu, ei-metastaattinen vaihe N3 NPC, annettiin Teggioa 40-60 mg kahdesti 1-14, q4w, suun kautta annettavaa ylläpitokemoterapiaa 1 vuoden ajan tai kapesitabiinia 2500 mg/m2/d kahdesti päivässä suun kautta d1-14, q4 v radikaaliradikaalihoidon jälkeen.
|
Lääke: Capecitabine/Tiggio Radikaali kemoterapia: Induktiokemoterapia ja samanaikainen kemoterapia Induktiokemoterapia: gemsitabiini (1000mg/m2) D1 D8+ nida platina (80mg/m2) D2 q3w × 3cycle Samanaikainen kemoterapia: IMRT:tä käytettiin sädehoidossa, jonka aikana D1:lle ja D22:lle annettiin kaksi sykliä yhden lääkkeen samanaikaista kemoterapiaa nidapatiinilla (100 mg/m2).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi pisimmän halkaisijan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC002.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kapesitabiini/Tiggio
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ilmoittautuminen kutsusta