Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radikal strålbehandling och kemoterapi kombinerat med underhållskemoterapi vid behandling av stadium N3 NPC

4 januari 2020 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

Enarm, öppen, multicenter fas II klinisk studie av radikal strålterapi och kemoterapi kombinerat med underhållskemoterapi vid behandling av stadium N3 NPC

Denna studie är en randomiserad, fas II, prospektiv, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av radikal kemoradioterapi plus oral capecitabin/teggio under 1 år hos patienter med N3.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

129

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnos (patologiskt bekräftad av nasofaryngeal biopsi) var nasofarynxkarcinom;
  2. Inget nasofaryngealt karcinom i fjärrmetastaserande stadie N3 diagnostiserades först (enligt den åttonde upplagan av UICC/AJCC nasofarynxkarcinomstadiesystem definierat som valfritt T- och N3M0-stadium nasofarynxkarcinom).
  3. Ålder 18-65;
  4. Minst en mätbar tumörskada;
  5. PS (ECOG-standard) 0-1;
  6. Adekvat hematopoetisk funktion: WBC≥3,5×109/L, Hb≥100g/L, PLT≥100×109/L;
  7. Normala lever- och njurfunktioner: ALAT/ASAT < 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), total bilirubin < 1,5×ULN;Serumkreatinin < 1,5×ULN;
  8. Förväntad överlevnadsperiod ≥6 månader;
  9. Underteckna informerat samtycke;
  10. Följ upp regelbundet och följ testkraven.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med avlägsna organmetastaser;
  2. Återkommande nasofaryngealt karcinom;
  3. Kreatininclearancehastighet <60ml/min;
  4. Har fått kemoterapi, strålbehandling eller riktad terapi;
  5. Har eller lider av andra maligna tumörer inom 5 år (förutom icke-melanom hudcancer eller pre-invasiv livmoderhalscancer);
  6. Allvarliga komplikationer, såsom okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, diabetes, hjärtsvikt, etc.
  7. Aktiv systemisk infektion;
  8. Historik av allvarlig lung- eller hjärtsjukdom;
  9. drog- eller alkoholmissbruk;
  10. Ingen eller begränsad kapacitet för civilt uppförande;
  11. Patienten har en fysisk eller psykisk störning och forskaren anser att patienten inte helt eller fullt kan förstå de möjliga komplikationerna av denna studie;
  12. Få kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling utanför studien;
  13. Graviditet eller amning period;
  14. Patienter får blindbehandling i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Radikal kemoradioterapi plus oral capecitabin/teggiol
Patienter med nydiagnostiserat, icke-metastaserande stadium N3 NPC fick Teggio 40-60 mg två gånger dagligen d1-14, q4w, oral underhållskemoterapi i 1 år eller capecitabin 2500mg/m2/d två gånger dagligen oral d1-14, q4w efter att ha fått radikal kemoradioterapi.

Läkemedel: Capecitabine/Tiggio

Radikal kemoradioterapi: Induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi

Induktionskemoterapi: Gemcitabin (1000mg/m2) D1 D8+ nida platina (80mg/m2) D2 q3w ×3cycle

Samtidig kemoradioterapi: IMRT användes för strålbehandling, under vilken D1 och D22 fick två cykler av enstaka läkemedel samtidig kemoterapi med nidapatin (100 mg/m2).

Andra namn:
  • Strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till första dokumenterad sjukdomsprogression (PD) med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. För mållesioner definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av den längsta diametern som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens. För icke-målskador definierades PD som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Capecitabine/Tiggio

3
Prenumerera