- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04220528
Radikal strålbehandling och kemoterapi kombinerat med underhållskemoterapi vid behandling av stadium N3 NPC
Enarm, öppen, multicenter fas II klinisk studie av radikal strålterapi och kemoterapi kombinerat med underhållskemoterapi vid behandling av stadium N3 NPC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jingfeng Zong, DR
- Telefonnummer: 13365910013
- E-post: zongjingfeng@126.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekrytering
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
Kontakt:
- Shaojun Lin, doctor
- Telefonnummer: 0591-62752225
- E-post: linshaojun@yeah.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnos (patologiskt bekräftad av nasofaryngeal biopsi) var nasofarynxkarcinom;
- Inget nasofaryngealt karcinom i fjärrmetastaserande stadie N3 diagnostiserades först (enligt den åttonde upplagan av UICC/AJCC nasofarynxkarcinomstadiesystem definierat som valfritt T- och N3M0-stadium nasofarynxkarcinom).
- Ålder 18-65;
- Minst en mätbar tumörskada;
- PS (ECOG-standard) 0-1;
- Adekvat hematopoetisk funktion: WBC≥3,5×109/L, Hb≥100g/L, PLT≥100×109/L;
- Normala lever- och njurfunktioner: ALAT/ASAT < 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), total bilirubin < 1,5×ULN;Serumkreatinin < 1,5×ULN;
- Förväntad överlevnadsperiod ≥6 månader;
- Underteckna informerat samtycke;
- Följ upp regelbundet och följ testkraven.
Exklusions kriterier:
- Patienter med avlägsna organmetastaser;
- Återkommande nasofaryngealt karcinom;
- Kreatininclearancehastighet <60ml/min;
- Har fått kemoterapi, strålbehandling eller riktad terapi;
- Har eller lider av andra maligna tumörer inom 5 år (förutom icke-melanom hudcancer eller pre-invasiv livmoderhalscancer);
- Allvarliga komplikationer, såsom okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, diabetes, hjärtsvikt, etc.
- Aktiv systemisk infektion;
- Historik av allvarlig lung- eller hjärtsjukdom;
- drog- eller alkoholmissbruk;
- Ingen eller begränsad kapacitet för civilt uppförande;
- Patienten har en fysisk eller psykisk störning och forskaren anser att patienten inte helt eller fullt kan förstå de möjliga komplikationerna av denna studie;
- Få kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling utanför studien;
- Graviditet eller amning period;
- Patienter får blindbehandling i andra kliniska studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Radikal kemoradioterapi plus oral capecitabin/teggiol
Patienter med nydiagnostiserat, icke-metastaserande stadium N3 NPC fick Teggio 40-60 mg två gånger dagligen d1-14, q4w, oral underhållskemoterapi i 1 år eller capecitabin 2500mg/m2/d två gånger dagligen oral d1-14, q4w efter att ha fått radikal kemoradioterapi.
|
Läkemedel: Capecitabine/Tiggio Radikal kemoradioterapi: Induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi Induktionskemoterapi: Gemcitabin (1000mg/m2) D1 D8+ nida platina (80mg/m2) D2 q3w ×3cycle Samtidig kemoradioterapi: IMRT användes för strålbehandling, under vilken D1 och D22 fick två cykler av enstaka läkemedel samtidig kemoterapi med nidapatin (100 mg/m2).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
PFS definierades som tiden från randomisering till första dokumenterad sjukdomsprogression (PD) med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
För mållesioner definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av den längsta diametern som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
För icke-målskador definierades PD som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Nasofaryngealt karcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- NPC002.1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
China Medical University, ChinaShanghai First Song Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAvslutad
-
Genentech, Inc.Indragen
-
Washington University School of MedicineAvslutad
Kliniska prövningar på Capecitabine/Tiggio
-
The First Hospital of Jilin UniversityHar inte rekryterat ännuMagcancer | Magnetisk resonanstomografi | Neoadjuvant kemoterapi | Neoadjuvant immunterapi | Tomografi, röntgenberäknad
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
Hoffmann-La RocheAvslutadBröstcancer, kolorektal cancerNya Zeeland, Australien, Storbritannien
-
Binghe XuHoffmann-La RocheOkändHudsjukdomar | Neoplasmer efter plats | Bröstneoplasmer | Bröstsjukdomar | Neoplasma MetastasKina
-
Jules Bordet InstituteAvslutadBröstcancer | Äldre patienterBelgien
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuNasofaryngealt karcinom | Underhållsterapi | Högriskcancer
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Samsung Medical CenterAvslutadAvancerat eller återkommande esofageal skivepitelcancerKorea, Republiken av
-
Fudan UniversityAvslutadMetastaserad bröstcancerKina