- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04220528
Radiothérapie et chimiothérapie radicales associées à une chimiothérapie d'entretien dans le traitement du stade N3 NPC
Étude clinique de phase II ouverte et multicentrique à un seul bras sur la radiothérapie et la chimiothérapie radicales associées à une chimiothérapie d'entretien dans le traitement du NPC de stade N3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingfeng Zong, DR
- Numéro de téléphone: 13365910013
- E-mail: zongjingfeng@126.com
Lieux d'étude
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Recrutement
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
Contact:
- Shaojun Lin, doctor
- Numéro de téléphone: 0591-62752225
- E-mail: linshaojun@yeah.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic pathologique (pathologiquement confirmé par une biopsie nasopharyngée) était un carcinome nasopharyngé ;
- Aucun carcinome du nasopharynx de stade métastatique à distance N3 n'a été diagnostiqué pour la première fois (selon le système de stadification du carcinome du nasopharynx de l'UICC/AJCC défini comme tout carcinome du nasopharynx de stade T et N3M0).
- 18-65 ans ;
- Au moins une lésion tumorale mesurable ;
- PS (norme ECOG) 0-1 ;
- Fonction hématopoïétique adéquate : GB≥3,5×109/L, Hb≥100g/L, PLT≥100×109/L ;
- Fonctions hépatique et rénale normales : ALT/AST < 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN), bilirubine totale < 1,5 × LSN ; créatinine sérique < 1,5 × LSN ;
- Période de survie attendue ≥ 6 mois ;
- Signer le consentement éclairé ;
- Effectuez un suivi régulier et conformez-vous aux exigences des tests.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases d'organes à distance ;
- carcinome nasopharyngé récurrent ;
- Taux de clairance de la créatinine <60 ml/min ;
- Avoir reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie ciblée ;
- Avoir ou souffrir d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du cancer pré-invasif du col de l'utérus) ;
- Les complications graves, telles que l'hypertension non contrôlée, les maladies coronariennes, le diabète, l'insuffisance cardiaque, etc.
- Infection systémique active ;
- Antécédents de maladie pulmonaire ou cardiaque grave ;
- Abus de drogue ou d'alcool ;
- Capacité de conduite civile nulle ou limitée ;
- Le patient a un trouble physique ou mental, et le chercheur considère que le patient est incapable de comprendre pleinement ou entièrement les complications possibles de cette étude ;
- Recevoir une immunothérapie systémique chronique ou une hormonothérapie en dehors de l'étude ;
- Période de grossesse ou de lactation;
- Les patients reçoivent un traitement en aveugle dans d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chimioradiothérapie radicale plus capécitabine/teggiol par voie orale
Les patients avec un NPC de stade N3 nouvellement diagnostiqué et non métastatique ont reçu Teggio 40-60mg bid d1-14, q4w, une chimiothérapie d'entretien orale pendant 1 an ou capécitabine 2500mg/m2/d deux fois par jour par voie orale d1-14, q4w après avoir reçu une chimioradiothérapie radicale.
|
Médicament : Capécitabine/Tiggio Chimioradiothérapie radicale : chimiothérapie d'induction plus chimioradiothérapie concomitante Chimiothérapie d'induction:Gemcitabine (1000mg/m2) D1 D8+ nida platine (80mg/m2) D2 q3w ×3cycle Chimioradiothérapie concomitante:IMRT a été utilisé pour la radiothérapie, au cours de laquelle J1 et J22 ont reçu deux cycles de chimiothérapie concomitante à un seul médicament avec de la nidapatine (100 mg/m2).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Pour les lésions cibles, la DP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Pour les lésions non cibles, la MP a été définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome du nasopharynx
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- NPC002.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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