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Radiothérapie et chimiothérapie radicales associées à une chimiothérapie d'entretien dans le traitement du stade N3 NPC

4 janvier 2020 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Étude clinique de phase II ouverte et multicentrique à un seul bras sur la radiothérapie et la chimiothérapie radicales associées à une chimiothérapie d'entretien dans le traitement du NPC de stade N3

Cette étude est un essai clinique randomisé, de phase II, prospectif et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie radicale plus capécitabine/teggio orale pendant 1 an chez des patients atteints de N3.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

129

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le diagnostic pathologique (pathologiquement confirmé par une biopsie nasopharyngée) était un carcinome nasopharyngé ;
  2. Aucun carcinome du nasopharynx de stade métastatique à distance N3 n'a été diagnostiqué pour la première fois (selon le système de stadification du carcinome du nasopharynx de l'UICC/AJCC défini comme tout carcinome du nasopharynx de stade T et N3M0).
  3. 18-65 ans ;
  4. Au moins une lésion tumorale mesurable ;
  5. PS (norme ECOG) 0-1 ;
  6. Fonction hématopoïétique adéquate : GB≥3,5×109/L, Hb≥100g/L, PLT≥100×109/L ;
  7. Fonctions hépatique et rénale normales : ALT/AST < 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN), bilirubine totale < 1,5 × LSN ; créatinine sérique < 1,5 × LSN ;
  8. Période de survie attendue ≥ 6 mois ;
  9. Signer le consentement éclairé ;
  10. Effectuez un suivi régulier et conformez-vous aux exigences des tests.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases d'organes à distance ;
  2. carcinome nasopharyngé récurrent ;
  3. Taux de clairance de la créatinine <60 ml/min ;
  4. Avoir reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie ciblée ;
  5. Avoir ou souffrir d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du cancer pré-invasif du col de l'utérus) ;
  6. Les complications graves, telles que l'hypertension non contrôlée, les maladies coronariennes, le diabète, l'insuffisance cardiaque, etc.
  7. Infection systémique active ;
  8. Antécédents de maladie pulmonaire ou cardiaque grave ;
  9. Abus de drogue ou d'alcool ;
  10. Capacité de conduite civile nulle ou limitée ;
  11. Le patient a un trouble physique ou mental, et le chercheur considère que le patient est incapable de comprendre pleinement ou entièrement les complications possibles de cette étude ;
  12. Recevoir une immunothérapie systémique chronique ou une hormonothérapie en dehors de l'étude ;
  13. Période de grossesse ou de lactation;
  14. Les patients reçoivent un traitement en aveugle dans d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimioradiothérapie radicale plus capécitabine/teggiol par voie orale
Les patients avec un NPC de stade N3 nouvellement diagnostiqué et non métastatique ont reçu Teggio 40-60mg bid d1-14, q4w, une chimiothérapie d'entretien orale pendant 1 an ou capécitabine 2500mg/m2/d deux fois par jour par voie orale d1-14, q4w après avoir reçu une chimioradiothérapie radicale.

Médicament : Capécitabine/Tiggio

Chimioradiothérapie radicale : chimiothérapie d'induction plus chimioradiothérapie concomitante

Chimiothérapie d'induction:Gemcitabine (1000mg/m2) D1 D8+ nida platine (80mg/m2) D2 q3w ×3cycle

Chimioradiothérapie concomitante:IMRT a été utilisé pour la radiothérapie, au cours de laquelle J1 et J22 ont reçu deux cycles de chimiothérapie concomitante à un seul médicament avec de la nidapatine (100 mg/m2).

Autres noms:
  • Radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les lésions cibles, la DP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Pour les lésions non cibles, la MP a été définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Capécitabine/Tiggio

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