Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радикальная лучевая терапия и химиотерапия в сочетании с поддерживающей химиотерапией в лечении N3 стадии NPC

4 января 2020 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital

Одноручное, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы II радикальной лучевой терапии и химиотерапии в сочетании с поддерживающей химиотерапией при лечении НРП стадии N3

Это рандомизированное проспективное многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности радикальной химиолучевой терапии в сочетании с пероральным приемом капецитабина/теггио в течение 1 года у пациентов с N3.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

129

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jingfeng Zong, DR
  • Номер телефона: 13365910013
  • Электронная почта: zongjingfeng@126.com

Места учебы

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Контакт:
          • Shaojun Lin, doctor
          • Номер телефона: 0591-62752225
          • Электронная почта: linshaojun@yeah.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологоанатомический диагноз (патологически подтвержденный биопсией носоглотки) — карцинома носоглотки;
  2. Впервые не было диагностировано отдаленной метастатической стадии рака носоглотки N3 (в соответствии с системой стадирования рака носоглотки 8-го издания UICC / AJCC, определяемой как любой рак носоглотки стадии T и N3M0).
  3. 18-65 лет;
  4. По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение;
  5. PS (стандарт ECOG) 0-1;
  6. Адекватная функция кроветворения: WBC≥3,5×109/л, Hb≥100 г/л, PLT≥100×109/л;
  7. Нормальные функции печени и почек: АЛТ/АСТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин < 1,5×ВГН; креатинин сыворотки < 1,5×ВГН;
  8. Ожидаемый период выживания ≥6 месяцев;
  9. Подписание информированного согласия;
  10. Регулярно проверяйте и соблюдайте требования испытаний.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с отдаленными метастазами в органы;
  2. Рецидивирующая карцинома носоглотки;
  3. Скорость клиренса креатинина <60 мл/мин;
  4. Получили химиотерапию, лучевую терапию или таргетную терапию;
  5. Наличие или наличие других злокачественных опухолей в течение 5 лет (кроме немеланомного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки);
  6. Серьезные осложнения, такие как неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, сердечная недостаточность и др.
  7. Активная системная инфекция;
  8. История серьезных заболеваний легких или сердца;
  9. Злоупотребление наркотиками или алкоголем;
  10. Отсутствие или ограниченная способность к гражданскому поведению;
  11. У пациента имеется физическое или психическое расстройство, и исследователь считает, что пациент не в состоянии полностью или полностью понять возможные осложнения данного исследования;
  12. Получать хроническую системную иммунотерапию или гормональную терапию вне исследования;
  13. Беременность или период лактации;
  14. Пациенты получают лечение вслепую в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Радикальная химиолучевая терапия плюс пероральный капецитабин/теггиол
Пациентам с недавно диагностированной неметастатической стадией N3 NPC назначали Теджио 40-60 мг 2 раза в день 1-14 дней, каждые 4 недели, пероральную поддерживающую химиотерапию в течение 1 года или капецитабин 2500 мг/м2/день два раза в день перорально, 1-14 дней, каждые 4 недели после радикальной химиолучевой терапии.

Препарат: Капецитабин/Тиджио

Радикальная химиолучевая терапия: индукционная химиотерапия плюс одновременная химиолучевая терапия

Индукционная химиотерапия: гемцитабин (1000 мг/м2) D1 D8+ нида платина (80 мг/м2) D2 каждые 3 недели × 3 цикла

Параллельная химиолучевая терапия: для лучевой терапии использовалась IMRT, во время которой D1 и D22 получали два цикла одновременной химиотерапии одним препаратом с нидапатином (100 мг/м2).

Другие имена:
  • Радиация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (PD) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Для поражений-мишеней PD определяли как увеличение не менее чем на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений. Для нецелевых поражений БП определяли как появление 1 или более новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться