Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikální radioterapie a chemoterapie kombinovaná s udržovací chemoterapií v léčbě stadia N3 NPC

4. ledna 2020 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Jednoručná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II radikální radioterapie a chemoterapie v kombinaci s udržovací chemoterapií v léčbě stadia N3 NPC

Tato studie je randomizovaná, fáze II, prospektivní, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti radikální chemoradioterapie plus perorální kapecitabin/teggio po dobu 1 roku u pacientů s N3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická diagnóza (patologicky potvrzená biopsií nosohltanu) zněla nasofaryngeální karcinom;
  2. Poprvé nebyl diagnostikován žádný vzdálený metastatický karcinom nosohltanu ve stadiu N3 (podle 8. vydání UICC/AJCC nasofaryngeálního karcinomu stagingového systému definovaného jako jakýkoli nasofaryngeální karcinom ve stadiu T a N3M0).
  3. Ve věku 18-65 let;
  4. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze;
  5. PS (norma ECOG) 0-1;
  6. Přiměřená hematopoetická funkce: WBC≥3,5×109/l, Hb≥100 g/l, PLT≥100×109/l;
  7. Normální funkce jater a ledvin: ALT/AST < 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN), celkový bilirubin < 1,5×ULN;Sérový kreatinin < 1,5×ULN;
  8. Očekávaná doba přežití ≥6 měsíců;
  9. Podepsání informovaného souhlasu;
  10. Pravidelně sledujte a dodržujte testovací požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se vzdálenými orgánovými metastázami;
  2. Recidivující nasofaryngeální karcinom;
  3. Rychlost clearance kreatininu <60 ml/min;
  4. podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo cílenou terapii;
  5. Máte nebo trpíte jinými zhoubnými nádory do 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo preinvazivní rakoviny děložního čípku);
  6. Závažné komplikace, jako je nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční, cukrovka, srdeční selhání atd.
  7. Aktivní systémová infekce;
  8. Závažné onemocnění plic nebo srdce v anamnéze;
  9. Zneužívání drog nebo alkoholu;
  10. Žádná nebo omezená schopnost občanského chování;
  11. Pacient má fyzickou nebo duševní poruchu a výzkumník se domnívá, že pacient není schopen plně nebo plně pochopit možné komplikace této studie;
  12. podstoupit chronickou systémovou imunoterapii nebo hormonální terapii mimo studii;
  13. Období těhotenství nebo kojení;
  14. Pacienti dostávají slepou léčbu v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radikální chemoradioterapie plus perorální kapecitabin/teggiol
Pacientům s nově diagnostikovaným nemetastatickým stadiem N3 NPC byla po radikální chemoradioterapii podávána perorální udržovací chemoterapie Teggio 40-60 mg dvakrát denně d1-14, q4w po dobu 1 roku nebo kapecitabin 2500 mg/m2/d dvakrát denně perorálně d1-14, q4w.

Lék: Capecitabine/Tiggio

Radikální chemoradioterapie: Indukční chemoterapie plus souběžná chemoradioterapie

Indukční chemoterapie: Gemcitabin (1000 mg/m2) D1 D8+ nida platina (80 mg/m2) D2 q3w ×3cykly

Souběžná chemoradioterapie: IMRT byla použita pro radioterapii, během níž byly D1 a D22 podávány dva cykly souběžné chemoterapie s jedním lékem s nidapatinem (100 mg/m2).

Ostatní jména:
  • Záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pro cílové léze byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. U necílových lézí byla PD definována jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit