- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04220528
Radikální radioterapie a chemoterapie kombinovaná s udržovací chemoterapií v léčbě stadia N3 NPC
4. ledna 2020 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
Jednoručná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II radikální radioterapie a chemoterapie v kombinaci s udržovací chemoterapií v léčbě stadia N3 NPC
Tato studie je randomizovaná, fáze II, prospektivní, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti radikální chemoradioterapie plus perorální kapecitabin/teggio po dobu 1 roku u pacientů s N3.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
129
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingfeng Zong, DR
- Telefonní číslo: 13365910013
- E-mail: zongjingfeng@126.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Nábor
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
Kontakt:
- Shaojun Lin, doctor
- Telefonní číslo: 0591-62752225
- E-mail: linshaojun@yeah.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnóza (patologicky potvrzená biopsií nosohltanu) zněla nasofaryngeální karcinom;
- Poprvé nebyl diagnostikován žádný vzdálený metastatický karcinom nosohltanu ve stadiu N3 (podle 8. vydání UICC/AJCC nasofaryngeálního karcinomu stagingového systému definovaného jako jakýkoli nasofaryngeální karcinom ve stadiu T a N3M0).
- Ve věku 18-65 let;
- Alespoň jedna měřitelná nádorová léze;
- PS (norma ECOG) 0-1;
- Přiměřená hematopoetická funkce: WBC≥3,5×109/l, Hb≥100 g/l, PLT≥100×109/l;
- Normální funkce jater a ledvin: ALT/AST < 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN), celkový bilirubin < 1,5×ULN;Sérový kreatinin < 1,5×ULN;
- Očekávaná doba přežití ≥6 měsíců;
- Podepsání informovaného souhlasu;
- Pravidelně sledujte a dodržujte testovací požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se vzdálenými orgánovými metastázami;
- Recidivující nasofaryngeální karcinom;
- Rychlost clearance kreatininu <60 ml/min;
- podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo cílenou terapii;
- Máte nebo trpíte jinými zhoubnými nádory do 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo preinvazivní rakoviny děložního čípku);
- Závažné komplikace, jako je nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční, cukrovka, srdeční selhání atd.
- Aktivní systémová infekce;
- Závažné onemocnění plic nebo srdce v anamnéze;
- Zneužívání drog nebo alkoholu;
- Žádná nebo omezená schopnost občanského chování;
- Pacient má fyzickou nebo duševní poruchu a výzkumník se domnívá, že pacient není schopen plně nebo plně pochopit možné komplikace této studie;
- podstoupit chronickou systémovou imunoterapii nebo hormonální terapii mimo studii;
- Období těhotenství nebo kojení;
- Pacienti dostávají slepou léčbu v jiných klinických studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Radikální chemoradioterapie plus perorální kapecitabin/teggiol
Pacientům s nově diagnostikovaným nemetastatickým stadiem N3 NPC byla po radikální chemoradioterapii podávána perorální udržovací chemoterapie Teggio 40-60 mg dvakrát denně d1-14, q4w po dobu 1 roku nebo kapecitabin 2500 mg/m2/d dvakrát denně perorálně d1-14, q4w.
|
Lék: Capecitabine/Tiggio Radikální chemoradioterapie: Indukční chemoterapie plus souběžná chemoradioterapie Indukční chemoterapie: Gemcitabin (1000 mg/m2) D1 D8+ nida platina (80 mg/m2) D2 q3w ×3cykly Souběžná chemoradioterapie: IMRT byla použita pro radioterapii, během níž byly D1 a D22 podávány dva cykly souběžné chemoterapie s jedním lékem s nidapatinem (100 mg/m2).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Pro cílové léze byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
U necílových lézí byla PD definována jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- NPC002.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .