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Radioterapia radical y quimioterapia combinadas con quimioterapia de mantenimiento en el tratamiento de NPC en estadio N3

4 de enero de 2020 actualizado por: Fujian Cancer Hospital

Estudio clínico de fase II multicéntrico, abierto y de un solo brazo de radioterapia y quimioterapia radicales combinadas con quimioterapia de mantenimiento en el tratamiento de NPC en estadio N3

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, de fase II, prospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimiorradioterapia radical más capecitabina/teggio oral durante 1 año en pacientes con N3.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

129

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jingfeng Zong, DR
  • Número de teléfono: 13365910013
  • Correo electrónico: zongjingfeng@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Contacto:
          • Shaojun Lin, doctor
          • Número de teléfono: 0591-62752225
          • Correo electrónico: linshaojun@yeah.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico anatomopatológico (confirmado patológicamente por biopsia nasofaríngea) fue carcinoma nasofaríngeo;
  2. No se diagnosticó por primera vez ningún carcinoma nasofaríngeo metastásico a distancia en estadio N3 (según el sistema de estadificación del carcinoma nasofaríngeo de la 8.ª edición de la UICC/AJCC definido como cualquier carcinoma nasofaríngeo en estadio T y N3M0).
  3. 18-65 años;
  4. Al menos una lesión tumoral medible;
  5. PS (estándar ECOG) 0-1;
  6. Función hematopoyética adecuada: WBC≥3.5×109/L, Hb≥100g/L, PLT≥100×109/L;
  7. Funciones hepáticas y renales normales: ALT/AST < 2,5 veces el límite superior del valor normal (LSN), bilirrubina total < 1,5 × LSN; creatinina sérica < 1,5 × LSN;
  8. Período de supervivencia esperado ≥6 meses;
  9. Firmar el consentimiento informado;
  10. Realice un seguimiento regular y cumpla con los requisitos de las pruebas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis a órganos distantes;
  2. Carcinoma nasofaríngeo recurrente;
  3. Tasa de aclaramiento de creatinina <60ml/min;
  4. Haber recibido quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida;
  5. Tiene o está sufriendo otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino preinvasivo);
  6. Complicaciones graves, como hipertensión no controlada, enfermedad coronaria, diabetes, insuficiencia cardíaca, etc.
  7. Infección sistémica activa;
  8. Antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca grave;
  9. Abuso de drogas o alcohol;
  10. Capacidad nula o limitada para la conducta civil;
  11. El paciente tiene un trastorno físico o mental, y el investigador considera que el paciente no puede comprender total o completamente las posibles complicaciones de este estudio;
  12. Recibir inmunoterapia sistémica crónica o terapia hormonal fuera del estudio;
  13. Período de embarazo o lactancia;
  14. Los pacientes reciben tratamiento a ciegas en otros estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quimiorradioterapia radical más capecitabina/teggiol oral
A los pacientes con NPC en estadio N3 no metastásico recién diagnosticado se les administró Teggio 40-60 mg bid d1-14, q4w, quimioterapia de mantenimiento oral durante 1 año o capecitabina 2500 mg/m2/d dos veces al día oral d1-14, q4w después de recibir quimiorradioterapia radical.

Fármaco: Capecitabina/Tiggio

Quimiorradioterapia radical: quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia concurrente

Quimioterapia de inducción: Gemcitabina (1000 mg/m2) D1 D8+ nida platino (80 mg/m2) D2 q3w ×3cycle

Quimiorradioterapia concurrente: se usó IMRT para radioterapia, durante la cual D1 y D22 recibieron dos ciclos de quimioterapia concurrente de un solo fármaco con nidapatina (100 mg/m2).

Otros nombres:
  • Radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (EP) utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Para las lesiones diana, la DP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros mayores de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de los diámetros mayores registrados desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Para las lesiones no diana, la EP se definió como la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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