- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04220528
Radioterapia radical y quimioterapia combinadas con quimioterapia de mantenimiento en el tratamiento de NPC en estadio N3
Estudio clínico de fase II multicéntrico, abierto y de un solo brazo de radioterapia y quimioterapia radicales combinadas con quimioterapia de mantenimiento en el tratamiento de NPC en estadio N3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jingfeng Zong, DR
- Número de teléfono: 13365910013
- Correo electrónico: zongjingfeng@126.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
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Contacto:
- Shaojun Lin, doctor
- Número de teléfono: 0591-62752225
- Correo electrónico: linshaojun@yeah.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico anatomopatológico (confirmado patológicamente por biopsia nasofaríngea) fue carcinoma nasofaríngeo;
- No se diagnosticó por primera vez ningún carcinoma nasofaríngeo metastásico a distancia en estadio N3 (según el sistema de estadificación del carcinoma nasofaríngeo de la 8.ª edición de la UICC/AJCC definido como cualquier carcinoma nasofaríngeo en estadio T y N3M0).
- 18-65 años;
- Al menos una lesión tumoral medible;
- PS (estándar ECOG) 0-1;
- Función hematopoyética adecuada: WBC≥3.5×109/L, Hb≥100g/L, PLT≥100×109/L;
- Funciones hepáticas y renales normales: ALT/AST < 2,5 veces el límite superior del valor normal (LSN), bilirrubina total < 1,5 × LSN; creatinina sérica < 1,5 × LSN;
- Período de supervivencia esperado ≥6 meses;
- Firmar el consentimiento informado;
- Realice un seguimiento regular y cumpla con los requisitos de las pruebas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis a órganos distantes;
- Carcinoma nasofaríngeo recurrente;
- Tasa de aclaramiento de creatinina <60ml/min;
- Haber recibido quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida;
- Tiene o está sufriendo otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino preinvasivo);
- Complicaciones graves, como hipertensión no controlada, enfermedad coronaria, diabetes, insuficiencia cardíaca, etc.
- Infección sistémica activa;
- Antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca grave;
- Abuso de drogas o alcohol;
- Capacidad nula o limitada para la conducta civil;
- El paciente tiene un trastorno físico o mental, y el investigador considera que el paciente no puede comprender total o completamente las posibles complicaciones de este estudio;
- Recibir inmunoterapia sistémica crónica o terapia hormonal fuera del estudio;
- Período de embarazo o lactancia;
- Los pacientes reciben tratamiento a ciegas en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Quimiorradioterapia radical más capecitabina/teggiol oral
A los pacientes con NPC en estadio N3 no metastásico recién diagnosticado se les administró Teggio 40-60 mg bid d1-14, q4w, quimioterapia de mantenimiento oral durante 1 año o capecitabina 2500 mg/m2/d dos veces al día oral d1-14, q4w después de recibir quimiorradioterapia radical.
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Fármaco: Capecitabina/Tiggio Quimiorradioterapia radical: quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia concurrente Quimioterapia de inducción: Gemcitabina (1000 mg/m2) D1 D8+ nida platino (80 mg/m2) D2 q3w ×3cycle Quimiorradioterapia concurrente: se usó IMRT para radioterapia, durante la cual D1 y D22 recibieron dos ciclos de quimioterapia concurrente de un solo fármaco con nidapatina (100 mg/m2).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (EP) utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Para las lesiones diana, la DP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros mayores de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de los diámetros mayores registrados desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Para las lesiones no diana, la EP se definió como la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
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- Carcinoma
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- Neoplasias Otorrinolaringológicas
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- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- NPC002.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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