Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicale radiotherapie en chemotherapie gecombineerd met onderhoudschemotherapie bij de behandeling van stadium N3 NPC

4 januari 2020 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Eenarmige, open, multicenter fase II klinische studie van radicale radiotherapie en chemotherapie in combinatie met onderhoudschemotherapie bij de behandeling van stadium N3 NPC

Deze studie is een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter klinische studie in fase II ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van radicale chemoradiotherapie plus orale capecitabine/teggio gedurende 1 jaar bij patiënten met N3.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

129

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologische diagnose (pathologisch bevestigd door nasofarynxbiopsie) was nasofarynxcarcinoom;
  2. Er werd voor het eerst geen gemetastaseerd N3-nasofarynxcarcinoom op afstand gediagnosticeerd (volgens het 8e editie UICC/AJCC nasofarynxcarcinoom-stadiëringssysteem gedefinieerd als elk nasofarynxcarcinoom in het T- en N3M0-stadium).
  3. 18-65 jaar;
  4. Ten minste één meetbare tumorlaesie;
  5. PS (ECOG-norm) 0-1;
  6. Adequate hematopoëtische functie: WBC≥3,5×109/L, Hb≥100g/L, PLT≥100×109/L;
  7. Normale lever- en nierfuncties: ALT/AST < 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN), totaal bilirubine < 1,5×ULN; serumcreatinine < 1,5×ULN;
  8. Verwachte overlevingsperiode ≥6 maanden;
  9. Geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  10. Regelmatig opvolgen en voldoen aan de testvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met metastasen van organen op afstand;
  2. Recidiverend nasofarynxcarcinoom;
  3. Creatinineklaring <60 ml/min;
  4. chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie hebben gekregen;
  5. U heeft of lijdt aan andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker of pre-invasieve baarmoederhalskanker);
  6. Ernstige complicaties, zoals ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekten, diabetes, hartfalen, enz.
  7. Actieve systemische infectie;
  8. Geschiedenis van ernstige long- of hartaandoeningen;
  9. Drugs- of alcoholmisbruik;
  10. Geen of beperkte capaciteit voor civiel gedrag;
  11. De patiënt heeft een lichamelijke of geestelijke stoornis en de onderzoeker is van mening dat de patiënt de mogelijke complicaties van dit onderzoek niet of niet volledig kan begrijpen;
  12. Buiten de studie om chronische systemische immunotherapie of hormoontherapie krijgen;
  13. Zwangerschap of lactatieperiode;
  14. In andere klinische onderzoeken worden patiënten blind behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Radicale chemoradiotherapie plus orale capecitabine/teggiol
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd, niet-gemetastaseerd stadium N3 NPC kregen Teggio 40-60 mg bid d1-14, q4w, orale onderhoudschemotherapie gedurende 1 jaar of capecitabine 2500 mg/m2/d tweemaal daags oraal d1-14, q4w na radicale chemoradiotherapie.

Geneesmiddel: Capecitabine/Tiggio

Radicale chemoradiotherapie: inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemoradiotherapie

Inductiechemotherapie: gemcitabine (1000 mg/m2) D1 D8+ nida platina (80 mg/m2) D2 q3w ×3 cyclus

Gelijktijdige chemoradiotherapie: IMRT werd gebruikt voor radiotherapie, waarbij D1 en D22 twee cycli van gelijktijdige chemotherapie met één geneesmiddel en nidapatine (100 mg/m2) kregen.

Andere namen:
  • Straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor doellaesies werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Voor niet-doellaesies werd PD gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren