- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04220528
Radicale radiotherapie en chemotherapie gecombineerd met onderhoudschemotherapie bij de behandeling van stadium N3 NPC
Eenarmige, open, multicenter fase II klinische studie van radicale radiotherapie en chemotherapie in combinatie met onderhoudschemotherapie bij de behandeling van stadium N3 NPC
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jingfeng Zong, DR
- Telefoonnummer: 13365910013
- E-mail: zongjingfeng@126.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Werving
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
Contact:
- Shaojun Lin, doctor
- Telefoonnummer: 0591-62752225
- E-mail: linshaojun@yeah.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose (pathologisch bevestigd door nasofarynxbiopsie) was nasofarynxcarcinoom;
- Er werd voor het eerst geen gemetastaseerd N3-nasofarynxcarcinoom op afstand gediagnosticeerd (volgens het 8e editie UICC/AJCC nasofarynxcarcinoom-stadiëringssysteem gedefinieerd als elk nasofarynxcarcinoom in het T- en N3M0-stadium).
- 18-65 jaar;
- Ten minste één meetbare tumorlaesie;
- PS (ECOG-norm) 0-1;
- Adequate hematopoëtische functie: WBC≥3,5×109/L, Hb≥100g/L, PLT≥100×109/L;
- Normale lever- en nierfuncties: ALT/AST < 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN), totaal bilirubine < 1,5×ULN; serumcreatinine < 1,5×ULN;
- Verwachte overlevingsperiode ≥6 maanden;
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Regelmatig opvolgen en voldoen aan de testvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met metastasen van organen op afstand;
- Recidiverend nasofarynxcarcinoom;
- Creatinineklaring <60 ml/min;
- chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie hebben gekregen;
- U heeft of lijdt aan andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker of pre-invasieve baarmoederhalskanker);
- Ernstige complicaties, zoals ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekten, diabetes, hartfalen, enz.
- Actieve systemische infectie;
- Geschiedenis van ernstige long- of hartaandoeningen;
- Drugs- of alcoholmisbruik;
- Geen of beperkte capaciteit voor civiel gedrag;
- De patiënt heeft een lichamelijke of geestelijke stoornis en de onderzoeker is van mening dat de patiënt de mogelijke complicaties van dit onderzoek niet of niet volledig kan begrijpen;
- Buiten de studie om chronische systemische immunotherapie of hormoontherapie krijgen;
- Zwangerschap of lactatieperiode;
- In andere klinische onderzoeken worden patiënten blind behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Radicale chemoradiotherapie plus orale capecitabine/teggiol
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd, niet-gemetastaseerd stadium N3 NPC kregen Teggio 40-60 mg bid d1-14, q4w, orale onderhoudschemotherapie gedurende 1 jaar of capecitabine 2500 mg/m2/d tweemaal daags oraal d1-14, q4w na radicale chemoradiotherapie.
|
Geneesmiddel: Capecitabine/Tiggio Radicale chemoradiotherapie: inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemoradiotherapie Inductiechemotherapie: gemcitabine (1000 mg/m2) D1 D8+ nida platina (80 mg/m2) D2 q3w ×3 cyclus Gelijktijdige chemoradiotherapie: IMRT werd gebruikt voor radiotherapie, waarbij D1 en D22 twee cycli van gelijktijdige chemotherapie met één geneesmiddel en nidapatine (100 mg/m2) kregen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Voor doellaesies werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Voor niet-doellaesies werd PD gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Nasofarynxcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- NPC002.1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .