N3기 NPC의 치료에서 근치적 방사선 요법 및 화학 요법과 유지 화학 요법의 병용
2020년 1월 4일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
N3기 NPC의 치료에서 근치적 방사선 요법 및 유지 화학요법과 병용된 화학요법의 단일 팔, 개방, 다기관 2상 임상 연구
이 연구는 N3 환자를 대상으로 1년 동안 근치 화학방사선요법과 경구 카페시타빈/테지오의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 제2상, 전향적, 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingfeng Zong, DR
- 전화번호: 13365910013
- 이메일: zongjingfeng@126.com
연구 장소
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
연락하다:
- Shaojun Lin, doctor
- 전화번호: 0591-62752225
- 이메일: linshaojun@yeah.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적 진단(비인두 생검에 의해 병리학적으로 확인됨)은 비인두 암종이었고;
- 원격 전이성 단계 N3 비인두 암종은 처음 진단되지 않았습니다(임의의 T 및 N3M0 단계 비인두 암종으로 정의된 8판 UICC/AJCC 비인두 암종 병기 시스템에 따름).
- 18-65세;
- 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변;
- PS(ECOG 표준) 0-1;
- 적절한 조혈 기능: WBC≥3.5×109/L, Hb≥100g/L, PLT≥100×109/L;
- 정상 간 및 신장 기능: ALT/AST < 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 총 빌리루빈 < 1.5×ULN; 혈청 크레아티닌 < 1.5×ULN;
- 예상 생존 기간 ≥6개월;
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 정기적으로 후속 조치를 취하고 테스트 요구 사항을 준수하십시오.
제외 기준:
- 원격 장기 전이 환자;
- 재발성 비인두 암종;
- 크레아티닌 청소율 <60ml/min;
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법을 받은 적이 있습니다.
- 5년 이내에 다른 악성 종양이 있거나 앓고 있는 경우(비흑색종 피부암 또는 전침윤성 자궁경부암 제외)
- 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 당뇨병, 심부전 등과 같은 심각한 합병증
- 활성 전신 감염;
- 심각한 폐 또는 심장 질환의 병력;
- 약물 또는 알코올 남용
- 민사행위 능력이 없거나 제한된 경우
- 환자에게 신체적 또는 정신적 장애가 있고 연구원은 환자가 이 연구의 가능한 합병증을 완전히 또는 완전히 이해할 수 없다고 생각합니다.
- 연구 외부에서 만성 전신 면역 요법 또는 호르몬 요법을 받음;
- 임신 또는 수유기;
- 환자는 다른 임상 연구에서 맹검 치료를 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근치 화학방사선요법과 경구 카페시타빈/테지올
새로 진단된 비전이성 단계 N3 NPC 환자에게 Teggio 40-60mg bid d1-14, q4w, 1년 동안 경구 유지 화학요법 또는 capecitabine 2500mg/m2/d 1일 2회 경구 d1-14, q4w가 급진적 화학방사선요법을 받은 후 제공되었습니다.
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약물: 카페시타빈/티지오 라디칼 화학방사선요법: 유도 화학요법 + 병행 화학방사선요법 유도 화학 요법: 젬시타빈(1000mg/m2) D1 D8+ nida 백금(80mg/m2) D2 q3w ×3주기 동시 화학방사선 요법: IMRT는 방사선 요법에 사용되었으며, 그 동안 D1과 D22는 nidapatin(100mg/m2)을 사용한 단일 약물 동시 화학 요법의 2주기를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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PFS는 무작위배정에서 고형 종양 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 처음 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
표적 병변의 경우 PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 합이 가장 작거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다.
비표적 병변의 경우, PD는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPC002.1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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