- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04220528
Radikal strålebehandling og kemoterapi kombineret med vedligeholdelseskemoterapi i behandling af trin N3 NPC
Enkeltarm, åben, multicenter fase II klinisk undersøgelse af radikal strålebehandling og kemoterapi kombineret med vedligeholdelseskemoterapi i behandling af trin N3 NPC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jingfeng Zong, DR
- Telefonnummer: 13365910013
- E-mail: zongjingfeng@126.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
Kontakt:
- Shaojun Lin, doctor
- Telefonnummer: 0591-62752225
- E-mail: linshaojun@yeah.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose (patologisk bekræftet ved nasopharyngeal biopsi) var nasopharyngeal carcinom;
- Intet fjernt metastatisk N3 nasopharyngealt carcinom blev først diagnosticeret (ifølge 8. udgave UICC/AJCC nasopharyngeal carcinomstadiesystem defineret som ethvert T- og N3M0-stadium nasopharyngealt carcinom).
- Alder 18-65;
- Mindst én målbar tumorlæsion;
- PS (ECOG standard) 0-1;
- Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: WBC≥3,5×109/L, Hb≥100g/L, PLT≥100×109/L;
- Normale lever- og nyrefunktioner: ALAT/AST < 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN), total bilirubin < 1,5×ULN;Serumkreatinin < 1,5×ULN;
- Forventet overlevelsesperiode ≥6 måneder;
- Underskrive informeret samtykke;
- Følg regelmæssigt op og overhold testkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fjernorganmetastaser;
- Tilbagevendende nasopharyngeal carcinom;
- Kreatinin-clearance-hastighed <60ml/min;
- Har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi;
- Har eller lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller præ-invasiv livmoderhalskræft);
- Alvorlige komplikationer, såsom ukontrolleret hypertension, koronar hjertesygdom, diabetes, hjertesvigt osv.
- Aktiv systemisk infektion;
- Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesygdom;
- Stof- eller alkoholmisbrug;
- Ingen eller begrænset kapacitet til civil adfærd;
- Patienten har en fysisk eller psykisk lidelse, og forskeren vurderer, at patienten ikke er i stand til fuldt ud eller fuldt ud at forstå de mulige komplikationer af denne undersøgelse;
- Modtag kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling uden for undersøgelsen;
- graviditet eller amning periode;
- Patienter modtager blindbehandling i andre kliniske undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Radikal kemoradioterapi plus oral capecitabin/teggiol
Patienter med nydiagnosticeret, ikke-metastatisk stadie N3 NPC fik Teggio 40-60 mg bid d1-14, q4w, oral vedligeholdelseskemoterapi i 1 år eller capecitabin 2500mg/m2/d to gange daglig oral d1-14, q4w efter at have modtaget radikal kemoradioterapi.
|
Lægemiddel: Capecitabine/Tiggio Radikal kemoradioterapi: Induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi Induktionskemoterapi: Gemcitabin (1000mg/m2) D1 D8+ nida platin (80mg/m2) D2 q3w ×3cycle Samtidig kemoradioterapi: IMRT blev brugt til strålebehandling, hvor D1 og D22 fik to cyklusser af enkelt lægemiddel samtidig kemoterapi med nidapatin (100 mg/m2).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression (PD) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
For mållæsioner blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.
For ikke-mål-læsioner blev PD defineret som forekomsten af 1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC002.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Capecitabine/Tiggio
-
The First Hospital of Jilin UniversityIkke rekrutterer endnuMavekræft | MR scanning | Neoadjuverende kemoterapi | Neoadjuverende immunterapi | Tomografi, X-Ray Computed
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetBrystkræft, tyktarmskræftNew Zealand, Australien, Det Forenede Kongerige
-
Binghe XuHoffmann-La RocheUkendtHudsygdomme | Neoplasmer efter sted | Brystneoplasmer | Brystsygdomme | Neoplasma MetastaseKina
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetBrystkræft | Ældre patienterBelgien
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Samsung Medical CenterAfsluttetAvanceret eller tilbagevendende esophageal pladecellecarcinomKorea, Republikken
-
Fudan UniversityAfsluttetMetastatisk brystkræftKina
-
Hebei Medical UniversityAfsluttetGastroøsofageal Junction AdenocarcinomKina