Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal strålebehandling og kemoterapi kombineret med vedligeholdelseskemoterapi i behandling af trin N3 NPC

4. januar 2020 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Enkeltarm, åben, multicenter fase II klinisk undersøgelse af radikal strålebehandling og kemoterapi kombineret med vedligeholdelseskemoterapi i behandling af trin N3 NPC

Denne undersøgelse er et randomiseret, fase II, prospektivt, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​radikal kemoradioterapi plus oral capecitabin/teggio i 1 år hos patienter med N3.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnose (patologisk bekræftet ved nasopharyngeal biopsi) var nasopharyngeal carcinom;
  2. Intet fjernt metastatisk N3 nasopharyngealt carcinom blev først diagnosticeret (ifølge 8. udgave UICC/AJCC nasopharyngeal carcinomstadiesystem defineret som ethvert T- og N3M0-stadium nasopharyngealt carcinom).
  3. Alder 18-65;
  4. Mindst én målbar tumorlæsion;
  5. PS (ECOG standard) 0-1;
  6. Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: WBC≥3,5×109/L, Hb≥100g/L, PLT≥100×109/L;
  7. Normale lever- og nyrefunktioner: ALAT/AST < 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN), total bilirubin < 1,5×ULN;Serumkreatinin < 1,5×ULN;
  8. Forventet overlevelsesperiode ≥6 måneder;
  9. Underskrive informeret samtykke;
  10. Følg regelmæssigt op og overhold testkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fjernorganmetastaser;
  2. Tilbagevendende nasopharyngeal carcinom;
  3. Kreatinin-clearance-hastighed <60ml/min;
  4. Har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi;
  5. Har eller lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller præ-invasiv livmoderhalskræft);
  6. Alvorlige komplikationer, såsom ukontrolleret hypertension, koronar hjertesygdom, diabetes, hjertesvigt osv.
  7. Aktiv systemisk infektion;
  8. Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesygdom;
  9. Stof- eller alkoholmisbrug;
  10. Ingen eller begrænset kapacitet til civil adfærd;
  11. Patienten har en fysisk eller psykisk lidelse, og forskeren vurderer, at patienten ikke er i stand til fuldt ud eller fuldt ud at forstå de mulige komplikationer af denne undersøgelse;
  12. Modtag kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling uden for undersøgelsen;
  13. graviditet eller amning periode;
  14. Patienter modtager blindbehandling i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Radikal kemoradioterapi plus oral capecitabin/teggiol
Patienter med nydiagnosticeret, ikke-metastatisk stadie N3 NPC fik Teggio 40-60 mg bid d1-14, q4w, oral vedligeholdelseskemoterapi i 1 år eller capecitabin 2500mg/m2/d to gange daglig oral d1-14, q4w efter at have modtaget radikal kemoradioterapi.

Lægemiddel: Capecitabine/Tiggio

Radikal kemoradioterapi: Induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi

Induktionskemoterapi: Gemcitabin (1000mg/m2) D1 D8+ nida platin (80mg/m2) D2 q3w ×3cycle

Samtidig kemoradioterapi: IMRT blev brugt til strålebehandling, hvor D1 og D22 fik to cyklusser af enkelt lægemiddel samtidig kemoterapi med nidapatin (100 mg/m2).

Andre navne:
  • Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression (PD) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. For mållæsioner blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner blev PD defineret som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Capecitabine/Tiggio

3
Abonner