- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04220528
Radikal strålebehandling og kjemoterapi kombinert med vedlikeholdskjemoterapi i behandling av stadium N3 NPC
Enkelarm, åpen, multisenter fase II klinisk studie av radikal strålebehandling og kjemoterapi kombinert med vedlikeholdskjemoterapi i behandling av stadium N3 NPC
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jingfeng Zong, DR
- Telefonnummer: 13365910013
- E-post: zongjingfeng@126.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
Ta kontakt med:
- Shaojun Lin, doctor
- Telefonnummer: 0591-62752225
- E-post: linshaojun@yeah.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose (patologisk bekreftet ved nasofaryngeal biopsi) var nasofaryngeal karsinom;
- Ingen fjernt metastatisk stadium N3 nasofaryngeal karsinom ble først diagnostisert (i henhold til 8. utgave UICC/AJCC nasofaryngeal karsinom stadiesystem definert som et hvilket som helst T- og N3M0 stadium nasofaryngealt karsinom).
- i alderen 18-65 år;
- Minst én målbar tumorlesjon;
- PS (ECOG-standard) 0-1;
- Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon: WBC≥3,5×109/L, Hb≥100g/L, PLT≥100×109/L;
- Normale lever- og nyrefunksjoner: ALAT/AST < 2,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN), total bilirubin < 1,5×ULN;Serumkreatinin < 1,5×ULN;
- Forventet overlevelsesperiode ≥6 måneder;
- Signering av informert samtykke;
- Følg opp regelmessig og overhold testkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fjernorganmetastaser;
- Tilbakevendende nasofaryngeal karsinom;
- Kreatininclearance rate <60ml/min;
- Har mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi;
- Har eller lider av andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt ikke-melanom hudkreft eller pre-invasiv livmorhalskreft);
- Alvorlige komplikasjoner, som ukontrollert hypertensjon, koronar hjertesykdom, diabetes, hjertesvikt, etc.
- Aktiv systemisk infeksjon;
- Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesykdom;
- Misbruk av narkotika eller alkohol;
- Ingen eller begrenset kapasitet for sivil oppførsel;
- Pasienten har en fysisk eller psykisk lidelse, og forskeren vurderer at pasienten ikke er i stand til å fullt ut eller fullt ut forstå mulige komplikasjoner av denne studien;
- Motta kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling utenfor studien;
- graviditet eller amming;
- Pasienter får blindbehandling i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Radikal kjemoradioterapi pluss oral capecitabin/teggiol
Pasienter med nylig diagnostisert, ikke-metastatisk stadium N3 NPC ble gitt Teggio 40-60 mg bid d1-14, q4w, oral vedlikeholdskjemoterapi i 1 år eller capecitabin 2500mg/m2/d to ganger daglig oral d1-14, q4w etter å ha mottatt radikal kjemoradioterapi.
|
Legemiddel: Capecitabine/Tiggio Radikal kjemoradioterapi: Induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemoradioterapi Induksjonskjemoterapi: Gemcitabin (1000mg/m2) D1 D8+ nida platina (80mg/m2) D2 q3w ×3cycle Samtidig kjemoradioterapi: IMRT ble brukt til strålebehandling, hvor D1 og D22 ble gitt to sykluser med enkeltmedisin samtidig kjemoterapi med nidapatin (100 mg/m2).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentert sykdomsprogresjon (PD) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
For mållesjoner ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
For ikke-mållesjoner ble PD definert som utseendet til 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- NPC002.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
Kliniske studier på Capecitabine/Tiggio
-
The First Hospital of Jilin UniversityHar ikke rekruttert ennåMagekreft | Magnetisk resonansavbildning | Neoadjuvant kjemoterapi | Neoadjuvant immunterapi | Tomografi, røntgenberegnet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Hoffmann-La RocheFullførtBrystkreft, tykktarmskreftNew Zealand, Australia, Storbritannia
-
Binghe XuHoffmann-La RocheUkjentHudsykdommer | Neoplasmer etter nettsted | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma MetastaseKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Samsung Medical CenterFullførtAvansert eller tilbakevendende esophageal plateepitelkarsinomKorea, Republikken
-
Fudan UniversityFullførtMetastatisk brystkreftKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Jules Bordet InstituteFullførtBrystkreft | Eldre pasienterBelgia
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University People's Hospital; Beijing Friendship Hospital; Cancer... og andre samarbeidspartnereUkjentEndetarmskreft, Adenokarsinom | Neoadjuvant kjemoradiasjon