Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radikal strålebehandling og kjemoterapi kombinert med vedlikeholdskjemoterapi i behandling av stadium N3 NPC

4. januar 2020 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Enkelarm, åpen, multisenter fase II klinisk studie av radikal strålebehandling og kjemoterapi kombinert med vedlikeholdskjemoterapi i behandling av stadium N3 NPC

Denne studien er en randomisert fase II, prospektiv, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til radikal kjemoradioterapi pluss oral capecitabin/teggio i 1 år hos pasienter med N3.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk diagnose (patologisk bekreftet ved nasofaryngeal biopsi) var nasofaryngeal karsinom;
  2. Ingen fjernt metastatisk stadium N3 nasofaryngeal karsinom ble først diagnostisert (i henhold til 8. utgave UICC/AJCC nasofaryngeal karsinom stadiesystem definert som et hvilket som helst T- og N3M0 stadium nasofaryngealt karsinom).
  3. i alderen 18-65 år;
  4. Minst én målbar tumorlesjon;
  5. PS (ECOG-standard) 0-1;
  6. Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon: WBC≥3,5×109/L, Hb≥100g/L, PLT≥100×109/L;
  7. Normale lever- og nyrefunksjoner: ALAT/AST < 2,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN), total bilirubin < 1,5×ULN;Serumkreatinin < 1,5×ULN;
  8. Forventet overlevelsesperiode ≥6 måneder;
  9. Signering av informert samtykke;
  10. Følg opp regelmessig og overhold testkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med fjernorganmetastaser;
  2. Tilbakevendende nasofaryngeal karsinom;
  3. Kreatininclearance rate <60ml/min;
  4. Har mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi;
  5. Har eller lider av andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt ikke-melanom hudkreft eller pre-invasiv livmorhalskreft);
  6. Alvorlige komplikasjoner, som ukontrollert hypertensjon, koronar hjertesykdom, diabetes, hjertesvikt, etc.
  7. Aktiv systemisk infeksjon;
  8. Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesykdom;
  9. Misbruk av narkotika eller alkohol;
  10. Ingen eller begrenset kapasitet for sivil oppførsel;
  11. Pasienten har en fysisk eller psykisk lidelse, og forskeren vurderer at pasienten ikke er i stand til å fullt ut eller fullt ut forstå mulige komplikasjoner av denne studien;
  12. Motta kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling utenfor studien;
  13. graviditet eller amming;
  14. Pasienter får blindbehandling i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Radikal kjemoradioterapi pluss oral capecitabin/teggiol
Pasienter med nylig diagnostisert, ikke-metastatisk stadium N3 NPC ble gitt Teggio 40-60 mg bid d1-14, q4w, oral vedlikeholdskjemoterapi i 1 år eller capecitabin 2500mg/m2/d to ganger daglig oral d1-14, q4w etter å ha mottatt radikal kjemoradioterapi.

Legemiddel: Capecitabine/Tiggio

Radikal kjemoradioterapi: Induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemoradioterapi

Induksjonskjemoterapi: Gemcitabin (1000mg/m2) D1 D8+ nida platina (80mg/m2) D2 q3w ×3cycle

Samtidig kjemoradioterapi: IMRT ble brukt til strålebehandling, hvor D1 og D22 ble gitt to sykluser med enkeltmedisin samtidig kjemoterapi med nidapatin (100 mg/m2).

Andre navn:
  • Stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentert sykdomsprogresjon (PD) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. For mållesjoner ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. For ikke-mållesjoner ble PD definert som utseendet til 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Capecitabine/Tiggio

3
Abonnere