根治性放化疗联合维持化疗治疗N3期鼻咽癌
2020年1月4日 更新者：Fujian Cancer Hospital
根治性放化疗联合维持化疗治疗N3期鼻咽癌的单臂、开放、多中心II期临床研究
本研究是一项随机、II 期、前瞻性、多中心临床试验，旨在评估根治性放化疗联合口服卡培他滨/泰吉奥治疗 N3 患者 1 年的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
129
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingfeng Zong, DR
- 电话号码：13365910013
- 邮箱：zongjingfeng@126.com
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 招聘中
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
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接触：
- Shaojun Lin, doctor
- 电话号码：0591-62752225
- 邮箱：linshaojun@yeah.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理诊断（经鼻咽活检病理证实）为鼻咽癌；
- 没有首次诊断出远处转移的N3期鼻咽癌（根据第8版UICC/AJCC鼻咽癌分期系统定义为任何T和N3M0期鼻咽癌）。
- 18-65岁；
- 至少一个可测量的肿瘤病灶；
- PS（ECOG标准）0-1；
- 足够的造血功能：WBC≥3.5×109/L， Hb≥100g/L，PLT≥100×109/L；
- 肝肾功能正常：ALT/AST<2.5倍正常值上限（ULN），总胆红素<1.5×ULN；血清肌酐<1.5×ULN；
- 预期生存期≥6个月；
- 签署知情同意书；
- 定期跟进并遵守测试要求。
排除标准：
- 远处器官转移患者；
- 复发性鼻咽癌；
- 肌酐清除率<60ml/min；
- 接受过化疗、放疗或靶向治疗；
- 5年内患有或正在患其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或浸润前宫颈癌除外）；
- 严重并发症，如未控制的高血压、冠心病、糖尿病、心力衰竭等。
- 活动性全身感染；
- 严重肺病或心脏病史；
- 吸毒或酗酒；
- 无民事行为能力或限制民事行为能力；
- 患者存在身体或精神障碍，研究者认为患者不能完全或完全理解本研究可能出现的并发症；
- 在研究之外接受慢性全身免疫治疗或激素治疗；
- 怀孕或哺乳期；
- 患者在其他临床研究中接受盲法治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：根治性放化疗加口服卡培他滨/替吉奥
新诊断的非转移性 N3 期 NPC 患者在接受根治性放化疗后，给予 Teggio 40-60mg bid d1-14，q4w，口服维持化疗 1 年或卡培他滨 2500mg/m2/d，每天口服两次，d1-14，q4w。
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药物：卡培他滨/替吉奥 根治性放化疗：诱导化疗加同步放化疗 诱导化疗：吉西他滨(1000mg/m2) D1 D8+ nida platinum (80mg/m2) D2 q3w ×3周期 同步放化疗：放疗采用调强放疗，D1、D22期间给予尼达帕汀（100mg/m2）2个周期的单药同步化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：24个月
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PFS 定义为从随机化到使用实体瘤 1.1 反应评估标准 (RECIST 1.1) 首次记录到疾病进展 (PD) 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
对于目标病灶，PD 定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最长直径的最小总和或出现 1 个或多个新病灶作为参考。
对于非目标病变，PD 定义为出现 1 个或多个新病变和/或现有非目标病变的明确进展。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月4日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月4日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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