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Radioterapia Radical e Quimioterapia Combinadas com Quimioterapia de Manutenção no Tratamento do Estágio N3 NPC

4 de janeiro de 2020 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Estudo clínico de fase II de braço único, aberto e multicêntrico de radioterapia radical e quimioterapia combinada com quimioterapia de manutenção no tratamento do estágio N3 NPC

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, de fase II, prospectivo, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da quimiorradioterapia radical mais capecitabina/teggio oral por 1 ano em pacientes com N3.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

129

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O diagnóstico patológico (confirmado patologicamente por biópsia nasofaríngea) foi carcinoma nasofaríngeo;
  2. Nenhum carcinoma nasofaríngeo de estágio metastático distante N3 foi diagnosticado pela primeira vez (de acordo com o sistema de estadiamento de carcinoma nasofaríngeo da 8ª edição UICC/AJCC definido como qualquer carcinoma nasofaríngeo de estágio T e N3M0).
  3. 18-65 anos;
  4. Pelo menos uma lesão tumoral mensurável;
  5. PS (padrão ECOG) 0-1;
  6. Função hematopoiética adequada: WBC≥3,5×109/L, Hb≥100g/L, PLT≥100×109/L;
  7. Funções hepáticas e renais normais: ALT/AST < 2,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN), bilirrubina total < 1,5 × LSN; Creatinina sérica < 1,5 × LSN;
  8. Período de sobrevida esperado ≥6 meses;
  9. Assinatura de consentimento informado;
  10. Acompanhe regularmente e cumpra os requisitos do teste.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases em órgãos distantes;
  2. carcinoma nasofaríngeo recorrente;
  3. Taxa de depuração de creatinina <60ml/min;
  4. Ter recebido quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada;
  5. Tiver ou sofrer de outros tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical pré-invasivo);
  6. Complicações graves, como hipertensão descontrolada, doença cardíaca coronária, diabetes, insuficiência cardíaca, etc.
  7. Infecção sistêmica ativa;
  8. História de doença pulmonar ou cardíaca grave;
  9. Abuso de drogas ou álcool;
  10. Capacidade inexistente ou limitada para conduta civil;
  11. O paciente tem um distúrbio físico ou mental, e o pesquisador considera que o paciente é incapaz de entender total ou totalmente as possíveis complicações deste estudo;
  12. Receber imunoterapia sistêmica crônica ou terapia hormonal fora do estudo;
  13. Gravidez ou período de lactação;
  14. Os pacientes recebem tratamento cego em outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quimiorradioterapia radical mais capecitabina/teggiol oral
Pacientes com estágio N3 não metastático recém-diagnosticado receberam Teggio 40-60 mg duas vezes por dia d1-14, q4w, quimioterapia de manutenção oral por 1 ano ou capecitabina 2500mg/m2/d duas vezes ao dia oral d1-14, q4w após receber quimiorradioterapia radical.

Droga: Capecitabina/Tiggio

Quimiorradioterapia radical:Quimioterapia de indução mais quimiorradioterapia concomitante

Quimioterapia de indução:Gemcitabina (1000mg/m2) D1 D8+ nida platinum (80mg/m2) D2 q3w ×3cycle

Quimiorradioterapia concomitante: IMRT foi usada para radioterapia, durante a qual D1 e D22 receberam dois ciclos de quimioterapia concomitante com um único medicamento com nidapatina (100mg/m2).

Outros nomes:
  • Radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (DP) usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para lesões-alvo, PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Para lesões não-alvo, a DP foi definida como o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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