- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04220528
Radioterapia Radical e Quimioterapia Combinadas com Quimioterapia de Manutenção no Tratamento do Estágio N3 NPC
Estudo clínico de fase II de braço único, aberto e multicêntrico de radioterapia radical e quimioterapia combinada com quimioterapia de manutenção no tratamento do estágio N3 NPC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jingfeng Zong, DR
- Número de telefone: 13365910013
- E-mail: zongjingfeng@126.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
Contato:
- Shaojun Lin, doctor
- Número de telefone: 0591-62752225
- E-mail: linshaojun@yeah.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico patológico (confirmado patologicamente por biópsia nasofaríngea) foi carcinoma nasofaríngeo;
- Nenhum carcinoma nasofaríngeo de estágio metastático distante N3 foi diagnosticado pela primeira vez (de acordo com o sistema de estadiamento de carcinoma nasofaríngeo da 8ª edição UICC/AJCC definido como qualquer carcinoma nasofaríngeo de estágio T e N3M0).
- 18-65 anos;
- Pelo menos uma lesão tumoral mensurável;
- PS (padrão ECOG) 0-1;
- Função hematopoiética adequada: WBC≥3,5×109/L, Hb≥100g/L, PLT≥100×109/L;
- Funções hepáticas e renais normais: ALT/AST < 2,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN), bilirrubina total < 1,5 × LSN; Creatinina sérica < 1,5 × LSN;
- Período de sobrevida esperado ≥6 meses;
- Assinatura de consentimento informado;
- Acompanhe regularmente e cumpra os requisitos do teste.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases em órgãos distantes;
- carcinoma nasofaríngeo recorrente;
- Taxa de depuração de creatinina <60ml/min;
- Ter recebido quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada;
- Tiver ou sofrer de outros tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical pré-invasivo);
- Complicações graves, como hipertensão descontrolada, doença cardíaca coronária, diabetes, insuficiência cardíaca, etc.
- Infecção sistêmica ativa;
- História de doença pulmonar ou cardíaca grave;
- Abuso de drogas ou álcool;
- Capacidade inexistente ou limitada para conduta civil;
- O paciente tem um distúrbio físico ou mental, e o pesquisador considera que o paciente é incapaz de entender total ou totalmente as possíveis complicações deste estudo;
- Receber imunoterapia sistêmica crônica ou terapia hormonal fora do estudo;
- Gravidez ou período de lactação;
- Os pacientes recebem tratamento cego em outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Quimiorradioterapia radical mais capecitabina/teggiol oral
Pacientes com estágio N3 não metastático recém-diagnosticado receberam Teggio 40-60 mg duas vezes por dia d1-14, q4w, quimioterapia de manutenção oral por 1 ano ou capecitabina 2500mg/m2/d duas vezes ao dia oral d1-14, q4w após receber quimiorradioterapia radical.
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Droga: Capecitabina/Tiggio Quimiorradioterapia radical:Quimioterapia de indução mais quimiorradioterapia concomitante Quimioterapia de indução:Gemcitabina (1000mg/m2) D1 D8+ nida platinum (80mg/m2) D2 q3w ×3cycle Quimiorradioterapia concomitante: IMRT foi usada para radioterapia, durante a qual D1 e D22 receberam dois ciclos de quimioterapia concomitante com um único medicamento com nidapatina (100mg/m2).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (DP) usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Para lesões-alvo, PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Para lesões não-alvo, a DP foi definida como o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- NPC002.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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