Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radikális sugárterápia és kemoterápia fenntartó kemoterápiával kombinálva az N3 stádiumú NPC kezelésében

2020. január 4. frissítette: Fujian Cancer Hospital

Egykarú, nyitott, többközpontú II. fázisú klinikai vizsgálat a radikális sugárterápiáról és a fenntartó kemoterápiával kombinált kemoterápiáról az N3 stádiumú NPC kezelésében

Ez a tanulmány egy randomizált, II. fázisú, prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat a radikális kemoradioterápia és az orális kapecitabin/teggio 1 évig tartó hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére N3-as betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

129

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Toborzás
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kóros diagnózis (a nasopharyngealis biopsziával kórosan igazolt) nasopharyngealis karcinóma volt;
  2. Távoli áttétes N3 stádiumú nasopharyngealis karcinómát először nem diagnosztizáltak (a 8. kiadású UICC/AJCC nasopharyngealis carcinoma stádiumbesorolási rendszere szerint bármely T és N3M0 stádiumú nasopharyngealis karcinóma).
  3. 18-65 éves korig;
  4. Legalább egy mérhető daganatos elváltozás;
  5. PS (ECOG szabvány) 0-1;
  6. Megfelelő hematopoietikus funkció: WBC≥3,5×109/L, Hb≥100g/L, PLT≥100×109/L;
  7. Normál máj- és vesefunkciók: ALT/AST < a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese, összbilirubin < 1,5×ULN;Szérum kreatinin < 1,5×ULN;
  8. Várható túlélési idő ≥6 hónap;
  9. Tájékozott beleegyezés aláírása;
  10. Rendszeresen kövesse nyomon, és tartsa be a tesztkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli szervi metasztázisban szenvedő betegek;
  2. Ismétlődő nasopharyngealis karcinóma;
  3. kreatinin-clearance sebessége <60 ml/perc;
  4. kemoterápiában, sugárterápiában vagy célzott terápiában részesült;
  5. 5 éven belül más rosszindulatú daganata van vagy szenved (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a pre-invazív méhnyakrákot);
  6. Súlyos szövődmények, például ellenőrizetlen magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, cukorbetegség, szívelégtelenség stb.
  7. Aktív szisztémás fertőzés;
  8. Súlyos tüdő- vagy szívbetegség a kórtörténetben;
  9. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
  10. Nincs vagy korlátozott a polgári magatartásra való képesség;
  11. A páciensnek testi vagy mentális rendellenessége van, és a kutató úgy véli, hogy a beteg nem tudja teljesen vagy teljesen megérteni a vizsgálat lehetséges szövődményeit;
  12. Krónikus szisztémás immunterápia vagy hormonterápia a vizsgálaton kívül;
  13. Terhesség vagy szoptatás időszaka;
  14. A betegek más klinikai vizsgálatok során vakkezelésben részesülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Radikális kemoradioterápia plusz orális capecitabin/teggiol
Az újonnan diagnosztizált, nem metasztatikus N3 stádiumú NPC-ben szenvedő betegek napi kétszer 40-60 mg Teggio-t kaptak naponta 1-14, q4w, orális fenntartó kemoterápiát 1 évig, vagy 2500 mg/m2/nap kapecitabint naponta kétszer orálisan d1-14, q4h kemoradioterápia után.

Gyógyszer: Capecitabine/Tiggio

Radikális kemoradioterápia: Indukciós kemoterápia és egyidejű kemoradioterápia

Indukciós kemoterápia: Gemcitabine (1000mg/m2) D1 D8+ nida platina (80mg/m2) D2 q3w × 3cycle

Egyidejű kemoradioterápia: IMRT-t alkalmaztak sugárterápiára, melynek során a D1 és a D22 két ciklusban részesült egyidejű kemoterápiában egyetlen gyógyszerrel nidapatinnal (100 mg/m2).

Más nevek:
  • Sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált betegség progresszióig (PD) eltelt időt a Solid Tumors 1.1 válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A célléziók esetében a PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését. A nem célléziók esetében a PD-t 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziójaként határozták meg.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Capecitabine/Tiggio

3
Iratkozz fel