- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04220528
Radikális sugárterápia és kemoterápia fenntartó kemoterápiával kombinálva az N3 stádiumú NPC kezelésében
Egykarú, nyitott, többközpontú II. fázisú klinikai vizsgálat a radikális sugárterápiáról és a fenntartó kemoterápiával kombinált kemoterápiáról az N3 stádiumú NPC kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingfeng Zong, DR
- Telefonszám: 13365910013
- E-mail: zongjingfeng@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Toborzás
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaojun Lin, doctor
- Telefonszám: 0591-62752225
- E-mail: linshaojun@yeah.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kóros diagnózis (a nasopharyngealis biopsziával kórosan igazolt) nasopharyngealis karcinóma volt;
- Távoli áttétes N3 stádiumú nasopharyngealis karcinómát először nem diagnosztizáltak (a 8. kiadású UICC/AJCC nasopharyngealis carcinoma stádiumbesorolási rendszere szerint bármely T és N3M0 stádiumú nasopharyngealis karcinóma).
- 18-65 éves korig;
- Legalább egy mérhető daganatos elváltozás;
- PS (ECOG szabvány) 0-1;
- Megfelelő hematopoietikus funkció: WBC≥3,5×109/L, Hb≥100g/L, PLT≥100×109/L;
- Normál máj- és vesefunkciók: ALT/AST < a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese, összbilirubin < 1,5×ULN;Szérum kreatinin < 1,5×ULN;
- Várható túlélési idő ≥6 hónap;
- Tájékozott beleegyezés aláírása;
- Rendszeresen kövesse nyomon, és tartsa be a tesztkövetelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Távoli szervi metasztázisban szenvedő betegek;
- Ismétlődő nasopharyngealis karcinóma;
- kreatinin-clearance sebessége <60 ml/perc;
- kemoterápiában, sugárterápiában vagy célzott terápiában részesült;
- 5 éven belül más rosszindulatú daganata van vagy szenved (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a pre-invazív méhnyakrákot);
- Súlyos szövődmények, például ellenőrizetlen magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, cukorbetegség, szívelégtelenség stb.
- Aktív szisztémás fertőzés;
- Súlyos tüdő- vagy szívbetegség a kórtörténetben;
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
- Nincs vagy korlátozott a polgári magatartásra való képesség;
- A páciensnek testi vagy mentális rendellenessége van, és a kutató úgy véli, hogy a beteg nem tudja teljesen vagy teljesen megérteni a vizsgálat lehetséges szövődményeit;
- Krónikus szisztémás immunterápia vagy hormonterápia a vizsgálaton kívül;
- Terhesség vagy szoptatás időszaka;
- A betegek más klinikai vizsgálatok során vakkezelésben részesülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Radikális kemoradioterápia plusz orális capecitabin/teggiol
Az újonnan diagnosztizált, nem metasztatikus N3 stádiumú NPC-ben szenvedő betegek napi kétszer 40-60 mg Teggio-t kaptak naponta 1-14, q4w, orális fenntartó kemoterápiát 1 évig, vagy 2500 mg/m2/nap kapecitabint naponta kétszer orálisan d1-14, q4h kemoradioterápia után.
|
Gyógyszer: Capecitabine/Tiggio Radikális kemoradioterápia: Indukciós kemoterápia és egyidejű kemoradioterápia Indukciós kemoterápia: Gemcitabine (1000mg/m2) D1 D8+ nida platina (80mg/m2) D2 q3w × 3cycle Egyidejű kemoradioterápia: IMRT-t alkalmaztak sugárterápiára, melynek során a D1 és a D22 két ciklusban részesült egyidejű kemoterápiában egyetlen gyógyszerrel nidapatinnal (100 mg/m2).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált betegség progresszióig (PD) eltelt időt a Solid Tumors 1.1 válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A célléziók esetében a PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
A nem célléziók esetében a PD-t 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziójaként határozták meg.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Nasopharyngealis karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Kapecitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPC002.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Capecitabine/Tiggio
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzás
-
Hoffmann-La RocheBefejezveMellrák, vastag- és végbélrákÚj Zéland, Ausztrália, Egyesült Királyság
-
Institut Cancerologie de l'OuestMegszűntVégbélrák | Metasztázis | RadioterápiaFranciaország
-
Genta IncorporatedIsmeretlenSzilárd daganatEgyesült Államok
-
Pierre Fabre MedicamentBefejezveMellrákFranciaország, Lengyelország, Ukrajna, Egyesült Királyság, Tajvan, Spanyolország, Belgium, Fehéroroszország, Mexikó, Bulgária, India, Dél-Afrika, Brazília, Orosz Föderáció, Argentína, Magyarország, Olaszország, Szerbia, Svájc, ... és több
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaBefejezveRektális neoplazmák
-
Zhejiang Cancer HospitalMég nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes kolorektális adenokarcinóma | CRCKína
-
Oncology Specialties, AlabamaMegszűnt
-
Hebei Medical University Fourth HospitalToborzásLokálisan előrehaladott végbélrákKína
-
UNICANCERAktív, nem toborzó