Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalna radioterapia i chemioterapia w połączeniu z chemioterapią podtrzymującą w leczeniu stadium N3 NPC

4 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące radykalnej radioterapii i chemioterapii połączonej z chemioterapią podtrzymującą w leczeniu stadium N3 NPC

Niniejsze badanie jest randomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy II mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa radykalnej chemioradioterapii oraz doustnej kapecytabiny/teggio przez 1 rok u pacjentów z N3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie patologiczne (patologicznie potwierdzone biopsją nosogardzieli) brzmiało: rak nosogardzieli;
  2. Nie rozpoznano pierwszego raka nosogardzieli w stadium N3 z przerzutami odległymi (zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania raka nosogardzieli UICC/AJCC 8th edition UICC/AJCC definiowaną jako dowolny rak nosogardzieli w stadium T i N3M0).
  3. Wiek 18-65 lat;
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa;
  5. PS (standard ECOG) 0-1;
  6. Prawidłowa czynność krwiotwórcza: WBC≥3,5×109/L, Hb≥100g/l, PLT≥100×109/l;
  7. Prawidłowe funkcje wątroby i nerek: AlAT/AspAT <2,5-krotności górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita <1,5×GGN; kreatynina w surowicy <1,5×GGN;
  8. Przewidywany okres przeżycia ≥6 miesięcy;
  9. Podpisanie świadomej zgody;
  10. Kontynuuj regularnie i przestrzegaj wymagań testowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami do odległych narządów;
  2. Nawracający rak nosogardzieli;
  3. Klirens kreatyniny <60 ml/min;
  4. Otrzymali chemioterapię, radioterapię lub terapię celowaną;
  5. Mają lub chorują na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy);
  6. Poważne powikłania, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, niewydolność serca itp.
  7. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
  8. Historia poważnych chorób płuc lub serca;
  9. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  10. Brak lub ograniczona zdolność do postępowania cywilnego;
  11. Pacjent cierpi na zaburzenie fizyczne lub psychiczne, a badacz uważa, że ​​pacjent nie jest w stanie w pełni lub w pełni zrozumieć możliwych powikłań tego badania;
  12. Otrzymywać przewlekłą ogólnoustrojową immunoterapię lub terapię hormonalną poza badaniem;
  13. Okres ciąży lub laktacji;
  14. W innych badaniach klinicznych pacjenci otrzymywali leczenie zaślepione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radykalna chemioradioterapia plus doustna kapecytabina/teggiol
Pacjenci z nowo rozpoznanym NPC w stadium bez przerzutów otrzymywali Teggio 40-60 mg 2 razy dziennie 1-14, co 4 tygodnie, doustną chemioterapię podtrzymującą przez 1 rok lub kapecytabinę 2500 mg/m2/d 2 razy dziennie doustnie, 1-14, co 4 tygodnie po radykalnej chemioradioterapii.

Lek: Kapecytabina/Tiggio

Radykalna chemioradioterapia: chemioterapia indukcyjna plus jednoczesna chemioradioterapia

Chemioterapia indukcyjna: Gemcytabina (1000 mg/m2) D1 D8+ nida platyna (80 mg/m2) D2 co 3 tygodnie × 3 cykle

Jednoczesna chemioradioterapia: IMRT zastosowano do radioterapii, podczas której D1 i D22 otrzymali dwa cykle jednoczesnej chemioterapii jednym lekiem z nidapatyną (100 mg/m2).

Inne nazwy:
  • Promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku zmian docelowych PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych. W przypadku zmian niedocelowych PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj