- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04220528
Radykalna radioterapia i chemioterapia w połączeniu z chemioterapią podtrzymującą w leczeniu stadium N3 NPC
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące radykalnej radioterapii i chemioterapii połączonej z chemioterapią podtrzymującą w leczeniu stadium N3 NPC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingfeng Zong, DR
- Numer telefonu: 13365910013
- E-mail: zongjingfeng@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
Kontakt:
- Shaojun Lin, doctor
- Numer telefonu: 0591-62752225
- E-mail: linshaojun@yeah.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie patologiczne (patologicznie potwierdzone biopsją nosogardzieli) brzmiało: rak nosogardzieli;
- Nie rozpoznano pierwszego raka nosogardzieli w stadium N3 z przerzutami odległymi (zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania raka nosogardzieli UICC/AJCC 8th edition UICC/AJCC definiowaną jako dowolny rak nosogardzieli w stadium T i N3M0).
- Wiek 18-65 lat;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa;
- PS (standard ECOG) 0-1;
- Prawidłowa czynność krwiotwórcza: WBC≥3,5×109/L, Hb≥100g/l, PLT≥100×109/l;
- Prawidłowe funkcje wątroby i nerek: AlAT/AspAT <2,5-krotności górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita <1,5×GGN; kreatynina w surowicy <1,5×GGN;
- Przewidywany okres przeżycia ≥6 miesięcy;
- Podpisanie świadomej zgody;
- Kontynuuj regularnie i przestrzegaj wymagań testowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami do odległych narządów;
- Nawracający rak nosogardzieli;
- Klirens kreatyniny <60 ml/min;
- Otrzymali chemioterapię, radioterapię lub terapię celowaną;
- Mają lub chorują na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy);
- Poważne powikłania, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, niewydolność serca itp.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
- Historia poważnych chorób płuc lub serca;
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- Brak lub ograniczona zdolność do postępowania cywilnego;
- Pacjent cierpi na zaburzenie fizyczne lub psychiczne, a badacz uważa, że pacjent nie jest w stanie w pełni lub w pełni zrozumieć możliwych powikłań tego badania;
- Otrzymywać przewlekłą ogólnoustrojową immunoterapię lub terapię hormonalną poza badaniem;
- Okres ciąży lub laktacji;
- W innych badaniach klinicznych pacjenci otrzymywali leczenie zaślepione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Radykalna chemioradioterapia plus doustna kapecytabina/teggiol
Pacjenci z nowo rozpoznanym NPC w stadium bez przerzutów otrzymywali Teggio 40-60 mg 2 razy dziennie 1-14, co 4 tygodnie, doustną chemioterapię podtrzymującą przez 1 rok lub kapecytabinę 2500 mg/m2/d 2 razy dziennie doustnie, 1-14, co 4 tygodnie po radykalnej chemioradioterapii.
|
Lek: Kapecytabina/Tiggio Radykalna chemioradioterapia: chemioterapia indukcyjna plus jednoczesna chemioradioterapia Chemioterapia indukcyjna: Gemcytabina (1000 mg/m2) D1 D8+ nida platyna (80 mg/m2) D2 co 3 tygodnie × 3 cykle Jednoczesna chemioradioterapia: IMRT zastosowano do radioterapii, podczas której D1 i D22 otrzymali dwa cykle jednoczesnej chemioterapii jednym lekiem z nidapatyną (100 mg/m2).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
W przypadku zmian docelowych PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych.
W przypadku zmian niedocelowych PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC002.1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .