健康なボランティアのエピジェネティックな老化と NAD+ レベルの相関関係を評価するためのバイオマーカー研究
2023年2月13日 更新者:Elysium Health
NAD+ ベースライン研究: 健康なボランティアのエピジェネティックな老化と NAD+ レベルの間の相関関係を評価するためのバイオマーカーベースの研究
これは、健康なボランティアのエピジェネティックな老化 (DNA メチル化を介して測定) と NAD+ レベルとの相関関係を評価するための単一センターの前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
このバイオマーカー研究は、研究ユニットへの 1 回の外来受診で構成されます。
この訪問時に、適格性が評価され、適格基準を満たす被験者からバイオマーカーサンプル(血液、唾液、尿)が収集されます。
臨床的に重要なスクリーニングラボの値を持つ同意した被験者は、バイオマーカーサンプルの収集後に研究から除外される場合があります(つまり、臨床ラボのテスト結果は、バイオマーカーサンプルの収集後に利用可能になります)。
人間への薬の処方は、このプロトコルの一部ではありません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Early Phase Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
25~80歳の健康な方
説明
包含基準:
- 25歳から80歳までの男性または女性
- -書面による同意を提供することができ、喜んで、指示に従って調査アンケートと評価を完了する
- -採血に十分な末梢静脈アクセス
除外基準:
- -腎臓、肝臓、内分泌、炎症、心血管、胃腸、神経、精神医学、腫瘍、または代謝性疾患を含む重大な慢性疾患の病歴、少なくとも90日前に十分に管理されている(安定した投薬計画として定義されている)場合を除きます スクリーニング。 活動性疾患の臨床的重要性は、適格性を判断するために有資格の治験責任医師によって評価されます。
- -最近の心筋虚血または心筋梗塞、不安定狭心症、制御されていない高血圧、エイズ、悪性腫瘍、てんかん、および最近の脳血管疾患を含む、臨床的に重要な、不安定または未治療の医学的障害 過去90日以内の管理または入院。
- -外傷、感染症を患っている、または最近経験した被験者、または資格のある研究者の裁量で大手術を受けた被験者
- 90日以内の血液製剤の寄付または受け取り。
- -資格のある調査員の裁量による臨床的に重要なバイタルサインまたは身体検査の異常。
- -ペラグラまたはナイアシン欠乏症の病歴のある被験者
- 過去 1 か月以内に 1 日あたり 2 杯以上のアルコール飲料を使用
- -スクリーニング前の1年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴
- -スクリーニング前の14日間の医療用マリファナまたはカンナビノイドを含む製品の使用。
- -用量がスクリーニング前の90日以上安定していない限り、脂質低下剤(魚油を含む)の使用。
- -ニコチンアミドリボシドまたはナイアシンを含む自然健康製品の使用 スクリーニング前の14日以内のRDA(男性は16mg /日、女性は14mg /日)を超える。 潜在的な参加者は、スクリーニング時に評価のためにすべてのサプリメントを持参するよう求められます.
- -スクリーニングの5年未満前に診断された癌の病歴または現在の診断(正常に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く)。 がんが完全に寛解し、診断後 5 年以上経過しているボランティアは受け入れられます。
- -過去2か月以内に治験薬を使用した臨床試験に参加したことがある 現在の研究での最初の投与前
- スクリーニング時の臨床的に重大な検査結果の異常
- -治験責任医師の意見では、参加者の研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態
- サンプル採取後約8時間以内に水以外の飲料または食品を摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液から分離された DNA を使用して計算された生物学的年齢と循環 NAD+ レベルとの相関
時間枠:ベースラインで
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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唾液から分離された DNA を使用して計算された生物学的年齢と循環 NAD+ レベルとの相関
時間枠:ベースラインで
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ベースラインで
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血液と唾液から分離された DNA を使用して計算された生物学的年齢と、血中のオメガ 3 レベルとの相関関係
時間枠:ベースラインで
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ベースラインで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液および尿中の年齢関連マーカー
時間枠:ベースラインで
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血液と唾液から分離された DNA から計算された生物学的年齢と、血液と尿で観察される以下の年齢関連マーカーとの相関:
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月3日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Baseline Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。