- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04220658
Studio sui biomarcatori per valutare le correlazioni tra invecchiamento epigenetico e livelli di NAD+ in volontari sani
13 febbraio 2023 aggiornato da: Elysium Health
Lo studio di base NAD+: uno studio basato sui biomarcatori per valutare le correlazioni tra invecchiamento epigenetico e livelli di NAD+ in volontari sani
Questo è un singolo centro, studio prospettico per valutare le correlazioni tra l'invecchiamento epigenetico (misurato tramite la metilazione del DNA) e i livelli di NAD+ in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sui biomarcatori consiste in una singola visita ambulatoriale presso l'unità di ricerca.
Durante questa visita, verrà valutata l'idoneità e verranno raccolti campioni di biomarcatori (sangue, saliva e urina) da soggetti che soddisfano i criteri di idoneità.
I soggetti consenzienti con valori di laboratorio di screening clinicamente significativi possono essere esclusi dallo studio dopo la raccolta del campione di biomarcatore (ovvero, i risultati dei test clinici di laboratorio saranno disponibili dopo la raccolta del campione di biomarcatore).
La prescrizione di farmaci all'uomo non farà parte di questo protocollo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
170
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Early Phase Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui sani di età compresa tra 25 e 80 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra i 25 e gli 80 anni (inclusi).
- In grado e disposto a fornire il consenso scritto, seguire le istruzioni per completare i questionari e le valutazioni dello studio
- Accesso venoso periferico sufficiente per prelievo di sangue
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia cronica significativa tra cui malattie renali, epatiche, endocrine, infiammatorie, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche, neoplastiche o metaboliche, a meno che non siano ben controllate (definite come regime terapeutico stabile) per almeno 90 giorni prima dello screening. Il significato clinico della malattia attiva sarà valutato dallo sperimentatore qualificato per determinare l'ammissibilità.
- Disturbi medici clinicamente significativi, instabili o non trattati tra cui recente ischemia miocardica o infarto, angina instabile, ipertensione incontrollata, AIDS, malignità, epilessia e recente malattia cerebrovascolare che ha richiesto un cambiamento nella gestione o ricovero negli ultimi 90 giorni.
- Soggetti con o che hanno subito di recente una lesione traumatica, infezioni o hanno subito un intervento chirurgico importante a discrezione dello sperimentatore qualificato
- Donazione o ricezione di emoderivati entro 90 giorni.
- Segni vitali clinicamente significativi o anomalie dell'esame obiettivo a discrezione dell'investigatore qualificato.
- Soggetti con anamnesi di pellagra o carenza di niacina
- Consumo di alcol >2 bevande alcoliche standard al giorno nell'ultimo mese
- Storia di alcolismo o abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening
- Uso di marijuana medica o prodotti contenenti cannabinoidi nei 14 giorni precedenti lo screening.
- Uso di agenti ipolipemizzanti (compreso l'olio di pesce) a meno che la dose non sia rimasta stabile per più di 90 giorni prima dello screening.
- Uso di prodotti naturali per la salute contenenti nicotinamide riboside o niacina che superano la RDA (16 mg/giorno per i maschi e 14 mg/giorno per le femmine) nei 14 giorni precedenti lo screening. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di portare tutti i supplementi per la valutazione al momento dello screening.
- Storia o diagnosi attuale di qualsiasi cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato con successo) diagnosticato meno di 5 anni prima dello screening. I volontari con cancro in piena remissione e più di 5 anni dopo la diagnosi sono accettabili.
- Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica con un medicinale sperimentale negli ultimi due mesi prima della prima dose nello studio in corso
- Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il partecipante
- Consumo di bevande o alimenti diversi dall'acqua entro circa 8 ore dalla raccolta del campione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione tra età biologica, calcolata utilizzando DNA isolato dal sangue, e livelli circolanti di NAD+
Lasso di tempo: Alla base
|
Alla base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazioni tra età biologica, calcolata utilizzando DNA isolato dalla saliva, e livelli circolanti di NAD+
Lasso di tempo: Alla base
|
Alla base
|
|
Correlazioni tra età biologica, calcolata utilizzando DNA isolato da sangue e saliva, e livelli di Omega-3 nel sangue
Lasso di tempo: Alla base
|
Alla base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori legati all'età nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Alla base
|
Correlazioni tra l'età biologica, calcolata dal DNA isolato dal sangue e dalla saliva, e i seguenti marcatori legati all'età osservati nel sangue e nelle urine:
|
Alla base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
3 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Baseline Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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