- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04220658
Biomarkerstudie om correlaties tussen epigenetische veroudering en NAD+-niveaus bij gezonde vrijwilligers te evalueren
13 februari 2023 bijgewerkt door: Elysium Health
De NAD+ Baseline Study: een op biomarkers gebaseerde studie om correlaties tussen epigenetische veroudering en NAD+ niveaus bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Dit is een prospectieve studie in één centrum om de correlaties tussen epigenetische veroudering (zoals gemeten via DNA-methylatie) en NAD+-niveaus bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze biomarkerstudie bestaat uit een eenmalig poliklinisch bezoek aan de onderzoekseenheid.
Tijdens dit bezoek wordt beoordeeld of u in aanmerking komt en worden biomarkermonsters (bloed, speeksel en urine) verzameld van proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen.
Instemmende proefpersonen met klinisch significante screeninglaboratoriumwaarden kunnen worden uitgesloten van het onderzoek na afname van het biomarkermonster (d.w.z. klinische laboratoriumtestresultaten zullen beschikbaar komen na de afname van het biomarkermonster).
Het voorschrijven van medicijnen aan mensen zal geen onderdeel uitmaken van dit protocol.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Early Phase Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde personen tussen de 25 en 80 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen 25 - 80 (inclusief) jaar oud
- In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven, instructies op te volgen om onderzoeksvragenlijst(en) en beoordelingen in te vullen
- Perifere veneuze toegang voldoende voor bloedafname
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een significante chronische ziekte, waaronder nier-, lever-, endocriene, inflammatoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische, neoplastische of metabolische ziekte, tenzij goed onder controle (gedefinieerd als stabiel medicatieregime) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening. Klinische significantie van actieve ziekte zal worden beoordeeld door de gekwalificeerde onderzoeker om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Klinisch significante, onstabiele of onbehandelde medische aandoeningen, waaronder recente myocardischemie of -infarct, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, aids, maligniteit, epilepsie en recente cerebrovasculaire ziekte waarvoor in de afgelopen 90 dagen een wijziging in de behandeling of ziekenhuisopname nodig was.
- Onderwerpen met of die onlangs een traumatische verwonding, infecties of een grote operatie hebben ondergaan, naar goeddunken van de gekwalificeerde onderzoeker
- Donatie of ontvangst van bloedproducten binnen 90 dagen.
- Klinisch significante vitale tekenen of afwijking bij lichamelijk onderzoek naar goeddunken van de bevoegde onderzoeker.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pellagra of niacine-deficiëntie
- Alcoholgebruik >2 standaard alcoholische dranken per dag in de afgelopen maand
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
- Gebruik van medicinale marihuana of producten die cannabinoïden bevatten in de 14 dagen voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van lipidenverlagende middelen (waaronder visolie), tenzij de dosis langer dan 90 dagen voorafgaand aan de screening stabiel is.
- Gebruik van natuurlijke gezondheidsproducten die nicotinamide-riboside of niacine bevatten die de ADH overschrijden (16 mg/dag voor mannen en 14 mg/dag voor vrouwen) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening. Potentiële deelnemers zullen worden gevraagd om alle supplementen mee te nemen voor evaluatie op het moment van screening.
- Geschiedenis van of huidige diagnose van kanker (behalve met succes behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid) gediagnosticeerd minder dan 5 jaar voorafgaand aan de screening. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie en meer dan 5 jaar na de diagnose zijn acceptabel.
- Heeft deelgenomen aan een klinische studie met een geneesmiddel voor onderzoek in de afgelopen twee maanden voorafgaand aan de eerste dosis in de huidige studie
- Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen
- Consumptie van niet-waterdrank of voedsel binnen ongeveer 8 uur na monstername
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Correlatie tussen biologische leeftijd, berekend met behulp van DNA geïsoleerd uit bloed, en circulerende NAD+ niveaus
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Correlaties tussen biologische leeftijd, berekend met behulp van DNA geïsoleerd uit speeksel, en circulerende NAD+ niveaus
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
Correlaties tussen biologische leeftijd, berekend met behulp van DNA geïsoleerd uit bloed en speeksel, en omega-3-waarden in het bloed
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leeftijdsgerelateerde markers in bloed en urine
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Correlaties tussen biologische leeftijd, berekend op basis van DNA geïsoleerd uit bloed en speeksel, en de volgende leeftijdsgerelateerde markers waargenomen in bloed en urine:
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
3 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Baseline Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biomarker-onderzoek
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCompleet hartblok | AV-blok | AV-blok voltooid | 3e graads hartblokVerenigde Staten, Hongkong
-
Click Therapeutics, Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Prikkelbare Darm Syndroom | Fibromyalgie | Diabetische neuropathieVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonGeschorst
-
Nexilis AGBeëindigdOsteoporotische breuk van de wervelOostenrijk
-
Digisight Technologies, Inc.OnbekendDiabetische retinopathie | Leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie | MetamorfopsieVerenigde Staten