- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04220658
Badanie biomarkerów w celu oceny korelacji między starzeniem się epigenetycznym a poziomami NAD+ u zdrowych ochotników
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Elysium Health
Badanie podstawowe NAD+: badanie oparte na biomarkerach w celu oceny korelacji między starzeniem się epigenetycznym a poziomami NAD+ u zdrowych ochotników
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę korelacji między epigenetycznym starzeniem się (mierzonym poprzez metylację DNA) a poziomami NAD+ u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie biomarkerów składa się z jednej wizyty ambulatoryjnej w jednostce badawczej.
Podczas tej wizyty zostanie oceniona kwalifikowalność i pobrane zostaną próbki biomarkerów (krew, ślina i mocz) od osób spełniających kryteria kwalifikowalności.
Osoby, które wyrażą na to zgodę, z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi badań przesiewowych, mogą zostać wykluczone z badania po pobraniu próbek biomarkerów (tj. wyniki badań laboratoryjnych będą dostępne po pobraniu próbek biomarkerów).
Przepisywanie leków ludziom nie będzie częścią tego protokołu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Early Phase Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby zdrowe w wieku 25-80 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 25 do 80 lat (włącznie).
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody, postępuj zgodnie z instrukcjami, aby wypełnić kwestionariusz(e) badania i oceny
- Obwodowy dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej, w tym choroby nerek, wątroby, endokrynologicznej, zapalnej, sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, neurologicznej, psychiatrycznej, nowotworowej lub metabolicznej, chyba że jest dobrze kontrolowana (zdefiniowana jako stabilny schemat leczenia) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Kliniczne znaczenie aktywnej choroby zostanie ocenione przez wykwalifikowanego badacza w celu określenia kwalifikowalności.
- Klinicznie istotne, niestabilne lub nieleczone zaburzenia medyczne, w tym niedawno przebyte niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, AIDS, nowotwór złośliwy, padaczka i niedawno przebyta choroba naczyń mózgowych, które wymagały zmiany postępowania lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 90 dni.
- Osoby, które doznały lub niedawno doznały urazu pourazowego, infekcji lub przeszły poważny zabieg chirurgiczny według uznania Wykwalifikowanego badacza
- Darowizna lub odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość funkcji życiowej lub badania fizykalnego według uznania wykwalifikowanego badacza.
- Osoby z historią niedoboru pelagry lub niacyny
- Spożywanie alkoholu >2 standardowe drinki alkoholowe dziennie w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Używanie medycznej marihuany lub produktów zawierających kannabinoidy w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie środków obniżających poziom lipidów (w tym oleju rybiego), chyba że dawka była stabilna przez ponad 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych zawierających rybozyd nikotynamidu lub niacynę przekraczających RDA (16 mg/dzień dla mężczyzn i 14 mg/dzień dla kobiet) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym. Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie wszystkich suplementów do oceny w czasie selekcji.
- Historia lub aktualna diagnoza jakiegokolwiek nowotworu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) zdiagnozowanego mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Dopuszcza się ochotników z chorobą nowotworową w pełnej remisji i ponad 5 lat po postawieniu diagnozy.
- Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w bieżącym badaniu
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
- Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika
- Spożycie napoju lub pokarmu innego niż woda w ciągu około 8 godzin od pobrania próbki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Korelacja między wiekiem biologicznym, obliczonym na podstawie DNA wyizolowanego z krwi, a poziomami krążących NAD+
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Korelacje między wiekiem biologicznym, obliczonym na podstawie DNA wyizolowanego ze śliny, a krążącymi poziomami NAD+
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
Korelacje między wiekiem biologicznym, obliczonym na podstawie DNA wyizolowanego z krwi i śliny, a stężeniem Omega-3 we krwi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Markery związane z wiekiem we krwi i moczu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Korelacje między wiekiem biologicznym, obliczonym na podstawie DNA wyizolowanego z krwi i śliny, a następującymi markerami związanymi z wiekiem obserwowanymi we krwi i moczu:
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
3 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Baseline Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie biomarkerów
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny