Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørundersøgelse for at evaluere sammenhænge mellem epigenetisk aldring og NAD+ niveauer hos raske frivillige

13. februar 2023 opdateret af: Elysium Health

NAD+ Baseline Study: en biomarkør-baseret undersøgelse til evaluering af sammenhænge mellem epigenetisk aldring og NAD+ niveauer hos raske frivillige

Dette er et enkelt center, prospektivt studie til at evaluere sammenhænge mellem epigenetisk aldring (som målt via DNA-methylering) og NAD+ niveauer hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette biomarkørstudie består af et enkelt ambulant besøg på forskningsenheden. Ved dette besøg vil egnetheden blive vurderet, og biomarkørprøver (blod, spyt og urin) vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne. Samtykke personer med klinisk signifikante screeningslaboratorieværdier kan udelukkes fra undersøgelsen efter biomarkørprøveindsamling (dvs. kliniske laboratorietestresultater vil blive tilgængelige efter biomarkørprøveindsamlingen). Udskrivning af lægemidler til mennesker vil ikke være en del af denne protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske personer mellem 25-80 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 25 - 80 (inklusive) år
  2. I stand til og villig til at give skriftligt samtykke, følg instruktionerne for at udfylde undersøgelsesspørgeskema(r) og vurderinger
  3. Perifer venøs adgang tilstrækkelig til blodudtagning

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver signifikant kronisk sygdom inklusive nyre-, lever-, endokrin-, inflammatorisk, kardiovaskulær, gastro-intestinal, neurologisk, psykiatrisk, neoplastisk eller metabolisk sygdom, medmindre den er velkontrolleret (defineret som stabil medicinbehandling) i mindst 90 dage før screening. Den kliniske betydning af aktiv sygdom vil blive vurderet af den kvalificerede investigator for at bestemme egnethed.
  2. Klinisk signifikante, ustabile eller ubehandlede medicinske lidelser, herunder nylig myokardieiskæmi eller infarkt, ustabil angina, ukontrolleret hypertension, AIDS, malignitet, epilepsi og nylig cerebrovaskulær sygdom, der krævede en ændring i behandling eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 90 dage.
  3. Forsøgspersoner med eller som for nylig har oplevet en traumatisk skade, infektioner eller gennemgået en større operation efter den kvalificerede efterforskers skøn
  4. Donation eller modtagelse af blodprodukter inden for 90 dage.
  5. Klinisk signifikant vitaltegn eller abnormitet i fysisk undersøgelse efter den kvalificerede efterforskers skøn.
  6. Personer med historie med pellagra- eller niacinmangel
  7. Alkoholforbrug >2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen inden for den seneste måned
  8. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før screening
  9. Brug af medicinsk marihuana eller produkter, der indeholder cannabinoider i de 14 dage før screening.
  10. Brug af lipidsænkende midler (inklusive fiskeolie), medmindre dosis har været stabil i mere end 90 dage før screening.
  11. Brug af naturlige sundhedsprodukter, der indeholder nikotinamidribosid eller niacin, der overstiger RDA (16 mg/dag for mænd og 14 mg/dag for kvinder) inden for 14 dage før screening. Potentielle deltagere vil blive bedt om at medbringe alle kosttilskud til evaluering på tidspunktet for screeningen.
  12. Anamnese med eller aktuel diagnose af enhver kræftform (bortset fra vellykket behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden) diagnosticeret mindre end 5 år før screening. Frivillige med kræft i fuld remission og mere end 5 år efter diagnosen er acceptable.
  13. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de seneste to måneder forud for den første dosis i det aktuelle studie
  14. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
  15. Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for deltageren
  16. Indtagelse af ikke-vand drikkevarer eller fødevarer inden for cirka 8 timer efter prøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem biologisk alder, beregnet ved hjælp af DNA isoleret fra blod, og cirkulerende NAD+ niveauer
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelationer mellem biologisk alder, beregnet ved hjælp af DNA isoleret fra spyt, og cirkulerende NAD+ niveauer
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Korrelationer mellem biologisk alder, beregnet ved hjælp af DNA isoleret fra blod og spyt, og Omega-3 niveauer i blod
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldersrelaterede markører i blod og urin
Tidsramme: Ved baseline

Korrelationer mellem biologisk alder, beregnet ud fra DNA isoleret fra blod og spyt, og følgende aldersrelaterede markører observeret i blod og urin:

  • Cellulær senescens, proliferation og inflammation: CD3+ og p16INK4a+ T-lymfocytter, TNF-α R1, IL-6, IL-8, IL-10, C-reaktivt protein, eotaxin, activin A, myostatin.
  • NAD-relaterede biomarkører: CD38
  • Cellulær sundhed og bioenergetik: mitokondrielt DNA og nuklear DNA
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

3. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Baseline Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biomarkør undersøgelse

Abonner