- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04220658
Biomarkørundersøgelse for at evaluere sammenhænge mellem epigenetisk aldring og NAD+ niveauer hos raske frivillige
13. februar 2023 opdateret af: Elysium Health
NAD+ Baseline Study: en biomarkør-baseret undersøgelse til evaluering af sammenhænge mellem epigenetisk aldring og NAD+ niveauer hos raske frivillige
Dette er et enkelt center, prospektivt studie til at evaluere sammenhænge mellem epigenetisk aldring (som målt via DNA-methylering) og NAD+ niveauer hos raske frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette biomarkørstudie består af et enkelt ambulant besøg på forskningsenheden.
Ved dette besøg vil egnetheden blive vurderet, og biomarkørprøver (blod, spyt og urin) vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne.
Samtykke personer med klinisk signifikante screeningslaboratorieværdier kan udelukkes fra undersøgelsen efter biomarkørprøveindsamling (dvs. kliniske laboratorietestresultater vil blive tilgængelige efter biomarkørprøveindsamlingen).
Udskrivning af lægemidler til mennesker vil ikke være en del af denne protokol.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
170
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Early Phase Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske personer mellem 25-80 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 25 - 80 (inklusive) år
- I stand til og villig til at give skriftligt samtykke, følg instruktionerne for at udfylde undersøgelsesspørgeskema(r) og vurderinger
- Perifer venøs adgang tilstrækkelig til blodudtagning
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver signifikant kronisk sygdom inklusive nyre-, lever-, endokrin-, inflammatorisk, kardiovaskulær, gastro-intestinal, neurologisk, psykiatrisk, neoplastisk eller metabolisk sygdom, medmindre den er velkontrolleret (defineret som stabil medicinbehandling) i mindst 90 dage før screening. Den kliniske betydning af aktiv sygdom vil blive vurderet af den kvalificerede investigator for at bestemme egnethed.
- Klinisk signifikante, ustabile eller ubehandlede medicinske lidelser, herunder nylig myokardieiskæmi eller infarkt, ustabil angina, ukontrolleret hypertension, AIDS, malignitet, epilepsi og nylig cerebrovaskulær sygdom, der krævede en ændring i behandling eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 90 dage.
- Forsøgspersoner med eller som for nylig har oplevet en traumatisk skade, infektioner eller gennemgået en større operation efter den kvalificerede efterforskers skøn
- Donation eller modtagelse af blodprodukter inden for 90 dage.
- Klinisk signifikant vitaltegn eller abnormitet i fysisk undersøgelse efter den kvalificerede efterforskers skøn.
- Personer med historie med pellagra- eller niacinmangel
- Alkoholforbrug >2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen inden for den seneste måned
- Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før screening
- Brug af medicinsk marihuana eller produkter, der indeholder cannabinoider i de 14 dage før screening.
- Brug af lipidsænkende midler (inklusive fiskeolie), medmindre dosis har været stabil i mere end 90 dage før screening.
- Brug af naturlige sundhedsprodukter, der indeholder nikotinamidribosid eller niacin, der overstiger RDA (16 mg/dag for mænd og 14 mg/dag for kvinder) inden for 14 dage før screening. Potentielle deltagere vil blive bedt om at medbringe alle kosttilskud til evaluering på tidspunktet for screeningen.
- Anamnese med eller aktuel diagnose af enhver kræftform (bortset fra vellykket behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden) diagnosticeret mindre end 5 år før screening. Frivillige med kræft i fuld remission og mere end 5 år efter diagnosen er acceptable.
- Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de seneste to måneder forud for den første dosis i det aktuelle studie
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
- Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for deltageren
- Indtagelse af ikke-vand drikkevarer eller fødevarer inden for cirka 8 timer efter prøvetagning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem biologisk alder, beregnet ved hjælp af DNA isoleret fra blod, og cirkulerende NAD+ niveauer
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelationer mellem biologisk alder, beregnet ved hjælp af DNA isoleret fra spyt, og cirkulerende NAD+ niveauer
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Korrelationer mellem biologisk alder, beregnet ved hjælp af DNA isoleret fra blod og spyt, og Omega-3 niveauer i blod
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldersrelaterede markører i blod og urin
Tidsramme: Ved baseline
|
Korrelationer mellem biologisk alder, beregnet ud fra DNA isoleret fra blod og spyt, og følgende aldersrelaterede markører observeret i blod og urin:
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
3. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Baseline Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biomarkør undersøgelse
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater