- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04220658
Estudio de biomarcadores para evaluar las correlaciones entre el envejecimiento epigenético y los niveles de NAD+ en voluntarios sanos
13 de febrero de 2023 actualizado por: Elysium Health
El estudio de referencia de NAD+: un estudio basado en biomarcadores para evaluar las correlaciones entre el envejecimiento epigenético y los niveles de NAD+ en voluntarios sanos
Este es un estudio prospectivo de un solo centro para evaluar las correlaciones entre el envejecimiento epigenético (medido a través de la metilación del ADN) y los niveles de NAD+ en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de biomarcadores consiste en una sola visita ambulatoria a la unidad de investigación.
En esta visita, se evaluará la elegibilidad y se recolectarán muestras de biomarcadores (sangre, saliva y orina) de los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Los sujetos que den su consentimiento con valores de laboratorio de detección clínicamente significativos pueden ser excluidos del estudio después de la recolección de muestras de biomarcadores (es decir, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico estarán disponibles después de la recolección de muestras de biomarcadores).
La prescripción de medicamentos a humanos no formará parte de este protocolo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Early Phase Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos sanos entre 25-80 años de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 25 - 80 (inclusive) años de edad
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito, seguir las instrucciones para completar los cuestionarios y evaluaciones del estudio
- Acceso venoso periférico suficiente para extracción de sangre
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad crónica importante, incluidas enfermedades renales, hepáticas, endocrinas, inflamatorias, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas, neoplásicas o metabólicas, a menos que estén bien controladas (definidas como régimen de medicación estable) durante al menos 90 días antes de la selección. El investigador calificado evaluará la importancia clínica de la enfermedad activa para determinar la elegibilidad.
- Trastornos médicos clínicamente significativos, inestables o no tratados, que incluyen isquemia o infarto de miocardio reciente, angina inestable, hipertensión no controlada, SIDA, malignidad, epilepsia y enfermedad cerebrovascular reciente que requirió un cambio en el tratamiento u hospitalización en los últimos 90 días.
- Sujetos con o que hayan experimentado recientemente una lesión traumática, infecciones o se hayan sometido a una cirugía mayor a discreción del Investigador Calificado
- Donación o recepción de productos sanguíneos dentro de los 90 días.
- Signo vital clínicamente significativo o anormalidad en el examen físico a discreción del investigador calificado.
- Sujetos con antecedentes de pelagra o deficiencia de niacina
- Consumo de alcohol > 2 bebidas alcohólicas estándar por día en el último mes
- Historial de alcoholismo o abuso de drogas dentro de 1 año antes de la selección
- Uso de marihuana medicinal o productos que contengan cannabinoides en los 14 días previos a la selección.
- Uso de agentes reductores de lípidos (incluido el aceite de pescado) a menos que la dosis haya sido estable durante más de 90 días antes de la selección.
- Uso de productos naturales para la salud que contengan ribósido de nicotinamida o niacina que excedan la dosis diaria recomendada (16 mg/día para hombres y 14 mg/día para mujeres) dentro de los 14 días anteriores a la selección. Se les pedirá a los posibles participantes que traigan todos los suplementos para su evaluación en el momento de la selección.
- Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier cáncer (excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito) diagnosticado menos de 5 años antes de la selección. Se aceptan voluntarios con cáncer en remisión completa y más de 5 años después del diagnóstico.
- Ha participado en cualquier ensayo clínico con un medicamento en investigación en los últimos dos meses antes de la primera dosis en el estudio actual
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el participante.
- Consumo de bebidas o alimentos que no sean agua dentro de aproximadamente 8 horas de la recolección de la muestra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Correlación entre la edad biológica, calculada utilizando ADN aislado de la sangre, y los niveles circulantes de NAD+
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Correlaciones entre la edad biológica, calculada utilizando ADN aislado de la saliva, y los niveles circulantes de NAD+
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
Correlaciones entre la edad biológica, calculada a partir de ADN aislado de sangre y saliva, y los niveles de Omega-3 en sangre
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Marcadores relacionados con la edad en sangre y orina
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Correlaciones entre la edad biológica, calculada a partir de ADN aislado de sangre y saliva, y los siguientes marcadores relacionados con la edad observados en sangre y orina:
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Baseline Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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