Estudo de biomarcador para avaliar correlações entre envelhecimento epigenético e níveis de NAD+ em voluntários saudáveis
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Elysium Health
O NAD+ Baseline Study: um estudo baseado em biomarcadores para avaliar as correlações entre o envelhecimento epigenético e os níveis de NAD+ em voluntários saudáveis
Este é um estudo prospectivo de um único centro para avaliar as correlações entre o envelhecimento epigenético (conforme medido pela metilação do DNA) e os níveis de NAD+ em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de biomarcador consiste em uma única visita ambulatorial à unidade de pesquisa.
Nesta visita, a elegibilidade será avaliada e amostras de biomarcadores (sangue, saliva e urina) serão coletadas de indivíduos que atendam aos critérios de elegibilidade.
Indivíduos que consentem com valores laboratoriais de triagem clinicamente significativos podem ser excluídos do estudo após a coleta da amostra do biomarcador (ou seja, os resultados dos testes laboratoriais clínicos ficarão disponíveis após a coleta da amostra do biomarcador).
A prescrição de medicamentos para humanos não fará parte deste protocolo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Early Phase Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos saudáveis entre 25-80 anos de idade
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 25 e 80 (inclusive) anos de idade
- Capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito, siga as instruções para preencher o(s) questionário(s) do estudo e avaliações
- Acesso venoso periférico suficiente para coleta de sangue
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença crônica significativa, incluindo doença renal, hepática, endócrina, inflamatória, cardiovascular, gastrointestinal, neurológica, psiquiátrica, neoplásica ou metabólica, a menos que bem controlada (definida como regime de medicação estável) por pelo menos 90 dias antes da triagem. A significância clínica da doença ativa será avaliada pelo investigador qualificado para determinar a elegibilidade.
- Distúrbios médicos clinicamente significativos, instáveis ou não tratados, incluindo isquemia ou infarto recente do miocárdio, angina instável, hipertensão não controlada, AIDS, malignidade, epilepsia e doença cerebrovascular recente que exigiu uma mudança no manejo ou hospitalização nos últimos 90 dias.
- Sujeitos com ou que sofreram recentemente uma lesão traumática, infecções ou submetidos a cirurgia de grande porte, a critério do Investigador Qualificado
- Doação ou recebimento de hemoderivados em até 90 dias.
- Sinal vital clinicamente significativo ou anormalidade no exame físico, a critério do Investigador Qualificado.
- Indivíduos com histórico de pelagra ou deficiência de niacina
- Uso de álcool > 2 bebidas alcoólicas padrão por dia no último mês
- História de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem
- Uso de maconha medicinal ou produtos contendo canabinóides nos 14 dias anteriores à triagem.
- Uso de agentes hipolipemiantes (incluindo óleo de peixe), a menos que a dose tenha se mantido estável por mais de 90 dias antes da triagem.
- Uso de produtos naturais de saúde contendo ribosídeo de nicotinamida ou niacina excedendo a RDA (16 mg/dia para homens e 14 mg/dia para mulheres) dentro de 14 dias antes da triagem. Os potenciais participantes serão solicitados a trazer todos os suplementos para avaliação no momento da triagem.
- Histórico ou diagnóstico atual de qualquer câncer (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com sucesso) diagnosticado menos de 5 anos antes da triagem. Voluntários com câncer em remissão total e mais de 5 anos após o diagnóstico são aceitáveis.
- Participou de qualquer ensaio clínico com um medicamento experimental nos últimos dois meses antes da primeira dose no estudo atual
- Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o participante
- Consumo de bebida ou alimento não aquoso em aproximadamente 8 horas após a coleta da amostra
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre a idade biológica, calculada a partir do DNA isolado do sangue, e os níveis circulantes de NAD+
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlações entre a idade biológica, calculada a partir do DNA isolado da saliva, e os níveis circulantes de NAD+
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Correlações entre a idade biológica, calculada a partir do DNA isolado do sangue e da saliva, e os níveis de ômega-3 no sangue
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores relacionados à idade no sangue e na urina
Prazo: Na linha de base
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Correlações entre a idade biológica, calculada a partir do DNA isolado do sangue e da saliva, e os seguintes marcadores relacionados à idade observados no sangue e na urina:
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Baseline Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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