评估健康志愿者表观遗传衰老与 NAD+ 水平之间相关性的生物标志物研究
2023年2月13日 更新者:Elysium Health
NAD+ 基线研究:一项基于生物标志物的研究,旨在评估健康志愿者表观遗传衰老与 NAD+ 水平之间的相关性
这是一项单中心前瞻性研究,旨在评估表观遗传衰老(通过 DNA 甲基化测量)与健康志愿者的 NAD+ 水平之间的相关性。
研究概览
详细说明
该生物标志物研究包括对研究单位的单次门诊就诊。
在这次访问中,将评估资格并从符合资格标准的受试者中收集生物标志物样本(血液、唾液和尿液)。
具有临床显着筛选实验室值的同意受试者可能会在生物标记样本收集后被排除在研究之外(即,临床实验室测试结果将在生物标记样本收集后可用)。
给人类开药不属于本协议的一部分。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Early Phase Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
25-80岁之间的健康人
描述
纳入标准:
- 年龄在25-80岁(含)之间的男性或女性
- 能够并愿意提供书面同意,按照说明完成研究问卷和评估
- 外周静脉通路足以抽血
排除标准:
- 任何重大慢性疾病的病史,包括肾脏、肝脏、内分泌、炎症、心血管、胃肠道、神经、精神病、肿瘤或代谢疾病,除非在筛选前至少 90 天得到良好控制(定义为稳定的药物治疗方案)。 活动性疾病的临床意义将由合格的研究者评估以确定资格。
- 具有临床意义、不稳定或未经治疗的医学疾病,包括最近的心肌缺血或梗塞、不稳定型心绞痛、不受控制的高血压、艾滋病、恶性肿瘤、癫痫和最近需要在过去 90 天内改变管理或住院治疗的脑血管疾病。
- 根据合格研究人员的判断,患有或最近经历过外伤、感染或接受过大手术的受试者
- 90 天内捐献或接受血液制品。
- 由合格研究者判断的具有临床意义的生命体征或体格检查异常。
- 有糙皮病或烟酸缺乏病史的受试者
- 在过去一个月内每天饮酒超过 2 杯标准酒精饮料
- 筛查前 1 年内有酗酒或药物滥用史
- 在筛选前 14 天内使用过医用大麻或含有大麻素的产品。
- 使用降脂剂(包括鱼油),除非剂量在筛选前稳定超过 90 天。
- 在筛选前 14 天内使用含有超过 RDA(男性 16 毫克/天,女性 14 毫克/天)的烟酰胺核苷或烟酸的天然保健品。 潜在参与者将被要求在筛选时携带所有补充剂进行评估。
- 在筛选前不到 5 年诊断出的任何癌症的病史或当前诊断(成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外)。 癌症完全缓解且诊断后超过 5 年的志愿者是可以接受的。
- 在当前研究中首次给药前的过去两个月内参加过任何临床试验
- 筛选时具有临床意义的异常实验室结果
- 研究者认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对参与者构成重大风险的任何其他情况
- 在样本采集后约 8 小时内食用非水饮料或食物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用从血液中分离的 DNA 计算的生物年龄与循环 NAD+ 水平之间的相关性
大体时间:在基线
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用从唾液中分离的 DNA 计算的生物年龄与循环 NAD+ 水平之间的相关性
大体时间:在基线
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在基线
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使用从血液和唾液中分离的 DNA 计算的生物年龄与血液中 Omega-3 水平之间的相关性
大体时间:在基线
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在基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液和尿液中与年龄相关的标记物
大体时间:在基线
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从血液和唾液中分离出的 DNA 计算出的生物年龄与血液和尿液中观察到的以下年龄相关标记之间的相关性:
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月19日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月3日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Baseline Study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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