Biomarker tanulmány az epigenetikus öregedés és a NAD+ szint közötti összefüggések értékelésére egészséges önkéntesekben
2023. február 13. frissítette: Elysium Health
A NAD+ alapszintű tanulmány: biomarker-alapú tanulmány az epigenetikus öregedés és a NAD+ szint közötti összefüggések értékelésére egészséges önkéntesekben
Ez egy egyetlen központú, prospektív tanulmány, amely az epigenetikus öregedés (a DNS-metilációval mérve) és a NAD+ szint közötti összefüggéseket vizsgálja egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a biomarker vizsgálat egyetlen járóbeteg látogatásból áll a kutatóegységben.
Ezen a látogatáson értékelik a jogosultságot, és biomarker-mintákat (vér-, nyál- és vizelet) gyűjtenek az alkalmassági kritériumoknak megfelelő alanyoktól.
A klinikailag szignifikáns szűrési laborértékekkel rendelkező, beleegyező alanyok a biomarker-minta gyűjtése után kizárhatók a vizsgálatból (azaz a klinikai laboratóriumi tesztek eredményei a biomarker mintavétel után válnak elérhetővé).
A gyógyszerek embereknek történő felírása nem része ennek a protokollnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
170
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Early Phase Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
25-80 év közötti egészséges egyének
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 80 év közötti (beleértve) férfiak vagy nők
- Képes és hajlandó írásbeli beleegyezést adni, kövesse az utasításokat a vizsgálati kérdőív(ek) és értékelések kitöltéséhez
- A perifériás vénás hozzáférés elegendő a vérvételhez
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős krónikus betegség anamnézisében, beleértve a vese-, máj-, endokrin, gyulladásos, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, daganatos vagy anyagcsere-betegséget, kivéve, ha a szűrés előtt legalább 90 napig jól kontrollált (stabil gyógyszeres kezelésként definiált). Az aktív betegség klinikai jelentőségét a minősített kutató értékeli a jogosultság megállapítása érdekében.
- Klinikailag jelentős, instabil vagy kezeletlen egészségügyi rendellenességek, beleértve a közelmúltban átélt szívizom iszkémiát vagy infarktust, instabil anginát, kontrollálatlan magas vérnyomást, AIDS-t, rosszindulatú daganatokat, epilepsziát és a közelmúltban fellépő cerebrovaszkuláris betegségeket, amelyek az elmúlt 90 napon belül a kezelés megváltoztatását vagy kórházi kezelést igényeltek.
- Azok az alanyok, akik a közelmúltban traumás sérülést, fertőzést vagy súlyos műtéten estek át, a minősített nyomozó döntése alapján
- Vérkészítmények adományozása vagy átvétele 90 napon belül.
- Klinikailag jelentős vitális vagy fizikális vizsgálati eltérés a minősített vizsgáló döntése alapján.
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében pellagra- vagy niacinhiány szerepel
- Alkoholfogyasztás > 2 standard alkoholos ital naponta az elmúlt hónapban
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 1 éven belül
- Orvosi marihuána vagy kannabinoidokat tartalmazó termékek használata a szűrést megelőző 14 napon belül.
- Lipidcsökkentő szerek (beleértve a halolajat is) használata, kivéve, ha a dózis a szűrés előtt több mint 90 napig stabil.
- Nikotinamid-ribozidot vagy niacint tartalmazó természetes egészségügyi termékek használata az RDA-n túl (16 mg/nap férfiaknál és 14 mg/nap nőknél) a szűrést megelőző 14 napon belül. A potenciális résztvevőket megkérjük, hogy a szűréskor hozzák magukkal az összes kiegészítőt értékelésre.
- Bármely rák anamnézisében vagy jelenlegi diagnosztizálásában (kivéve a sikeresen kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát), amelyet kevesebb mint 5 évvel a szűrés előtt diagnosztizáltak. A teljes remisszióban lévő és több mint 5 évvel a diagnózis utáni rákban szenvedő önkéntesek elfogadhatók.
- Részt vett bármely klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel a jelenlegi vizsgálat első adagját megelőző két hónapban
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek elvégzésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet a résztvevőre
- Nem víz ital vagy élelmiszer fogyasztása a mintavételt követő körülbelül 8 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összefüggés a vérből izolált DNS segítségével számított biológiai életkor és a keringő NAD+ szint között
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összefüggések a nyálból izolált DNS segítségével számított biológiai életkor és a keringő NAD+ szint között
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az alapállapotban
|
|
Összefüggések a vérből és nyálból izolált DNS segítségével számított biológiai életkor és a vér omega-3 szintje között
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az alapállapotban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkorral kapcsolatos markerek a vérben és a vizeletben
Időkeret: Az alapállapotban
|
Összefüggések a vérből és nyálból izolált DNS-ből számított biológiai életkor, valamint a vérben és vizeletben megfigyelt következő, életkorral összefüggő markerek között:
|
Az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Baseline Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .