- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04220658
Biomarkörstudie för att utvärdera samband mellan epigenetiskt åldrande och NAD+-nivåer hos friska frivilliga
13 februari 2023 uppdaterad av: Elysium Health
NAD+ Baseline Study: en biomarkörbaserad studie för att utvärdera korrelationer mellan epigenetiskt åldrande och NAD+-nivåer hos friska frivilliga
Detta är en prospektiv studie i ett enda centrum för att utvärdera korrelationer mellan epigenetiskt åldrande (mätt via DNA-metylering) och NAD+-nivåer hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna biomarkörstudie består av ett enda polikliniskt besök på forskningsenheten.
Vid detta besök kommer behörighet att bedömas och biomarkörprover (blod, saliv och urin) kommer att samlas in från försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna.
Samtyckande försökspersoner med kliniskt signifikanta screeninglabbvärden kan uteslutas från studien efter provtagning av biomarkörer (dvs. kliniska laboratorietestresultat kommer att bli tillgängliga efter provtagningen av biomarkörer).
Förskrivning av läkemedel till människor kommer inte att ingå i detta protokoll.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
170
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Early Phase Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska individer mellan 25-80 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor mellan 25 - 80 (inklusive) år
- Kan och vill ge skriftligt samtycke, följ instruktionerna för att fylla i studiefrågeformulär och bedömningar
- Perifer venös åtkomst tillräckligt för blodtagning
Exklusions kriterier:
- Historik av någon signifikant kronisk sjukdom inklusive njursjukdom, lever, endokrina, inflammatoriska, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska, psykiatriska, neoplastiska eller metabola sjukdomar, såvida den inte är välkontrollerad (definierad som stabil läkemedelsregim) i minst 90 dagar före screening. Den kliniska betydelsen av aktiv sjukdom kommer att bedömas av den kvalificerade utredaren för att fastställa lämplighet.
- Kliniskt signifikanta, instabila eller obehandlade medicinska störningar inklusive nyligen genomförd myokardischemi eller infarkt, instabil angina, okontrollerad hypertoni, AIDS, malignitet, epilepsi och nyligen genomförd cerebrovaskulär sjukdom som krävde en förändring i hanteringen eller sjukhusvistelse inom de senaste 90 dagarna.
- Försökspersoner med eller som nyligen har upplevt en traumatisk skada, infektioner eller genomgått en större operation enligt den kvalificerade utredarens gottfinnande
- Donation eller mottagande av blodprodukter inom 90 dagar.
- Kliniskt signifikanta vitala tecken eller abnormitet vid fysisk undersökning enligt den kvalificerade utredarens gottfinnande.
- Försökspersoner med anamnes på pellagra- eller niacinbrist
- Alkoholanvändning >2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag under den senaste månaden
- Historik av alkoholism eller drogmissbruk inom 1 år före screening
- Användning av medicinsk marijuana eller produkter som innehåller cannabinoider under de 14 dagarna före screening.
- Användning av lipidsänkande medel (inklusive fiskolja) om inte dosen har varit stabil i mer än 90 dagar före screening.
- Användning av naturliga hälsoprodukter som innehåller nikotinamidribosid eller niacin som överstiger RDA (16 mg/dag för män och 14 mg/dag för kvinnor) inom 14 dagar före screening. Potentiella deltagare kommer att uppmanas att ta med alla tillägg för utvärdering vid tidpunkten för screening.
- Historik av eller aktuell diagnos av cancer (förutom framgångsrikt behandlad basal- eller skivepitelcancer i huden) diagnostiserad mindre än 5 år före screening. Volontärer med cancer i full remission och mer än 5 år efter diagnosen är acceptabla.
- Har deltagit i någon klinisk prövning med ett prövningsläkemedel under de senaste två månaderna före den första dosen i den aktuella studien
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening
- Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka deltagarens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder negativt eller som kan utgöra en betydande risk för deltagaren
- Konsumtion av icke-vattendryck eller mat inom cirka 8 timmar efter provtagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan biologisk ålder, beräknad med DNA isolerat från blod, och cirkulerande NAD+-nivåer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelationer mellan biologisk ålder, beräknad med hjälp av DNA isolerat från saliv, och cirkulerande NAD+-nivåer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Korrelationer mellan biologisk ålder, beräknad med DNA isolerat från blod och saliv, och Omega-3-nivåer i blod
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldersrelaterade markörer i blod och urin
Tidsram: Vid baslinjen
|
Korrelationer mellan biologisk ålder, beräknat från DNA isolerat från blod och saliv, och följande åldersrelaterade markörer observerade i blod och urin:
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
3 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Första postat (Faktisk)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Baseline Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .