Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörstudie för att utvärdera samband mellan epigenetiskt åldrande och NAD+-nivåer hos friska frivilliga

13 februari 2023 uppdaterad av: Elysium Health

NAD+ Baseline Study: en biomarkörbaserad studie för att utvärdera korrelationer mellan epigenetiskt åldrande och NAD+-nivåer hos friska frivilliga

Detta är en prospektiv studie i ett enda centrum för att utvärdera korrelationer mellan epigenetiskt åldrande (mätt via DNA-metylering) och NAD+-nivåer hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna biomarkörstudie består av ett enda polikliniskt besök på forskningsenheten. Vid detta besök kommer behörighet att bedömas och biomarkörprover (blod, saliv och urin) kommer att samlas in från försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna. Samtyckande försökspersoner med kliniskt signifikanta screeninglabbvärden kan uteslutas från studien efter provtagning av biomarkörer (dvs. kliniska laboratorietestresultat kommer att bli tillgängliga efter provtagningen av biomarkörer). Förskrivning av läkemedel till människor kommer inte att ingå i detta protokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska individer mellan 25-80 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor mellan 25 - 80 (inklusive) år
  2. Kan och vill ge skriftligt samtycke, följ instruktionerna för att fylla i studiefrågeformulär och bedömningar
  3. Perifer venös åtkomst tillräckligt för blodtagning

Exklusions kriterier:

  1. Historik av någon signifikant kronisk sjukdom inklusive njursjukdom, lever, endokrina, inflammatoriska, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska, psykiatriska, neoplastiska eller metabola sjukdomar, såvida den inte är välkontrollerad (definierad som stabil läkemedelsregim) i minst 90 dagar före screening. Den kliniska betydelsen av aktiv sjukdom kommer att bedömas av den kvalificerade utredaren för att fastställa lämplighet.
  2. Kliniskt signifikanta, instabila eller obehandlade medicinska störningar inklusive nyligen genomförd myokardischemi eller infarkt, instabil angina, okontrollerad hypertoni, AIDS, malignitet, epilepsi och nyligen genomförd cerebrovaskulär sjukdom som krävde en förändring i hanteringen eller sjukhusvistelse inom de senaste 90 dagarna.
  3. Försökspersoner med eller som nyligen har upplevt en traumatisk skada, infektioner eller genomgått en större operation enligt den kvalificerade utredarens gottfinnande
  4. Donation eller mottagande av blodprodukter inom 90 dagar.
  5. Kliniskt signifikanta vitala tecken eller abnormitet vid fysisk undersökning enligt den kvalificerade utredarens gottfinnande.
  6. Försökspersoner med anamnes på pellagra- eller niacinbrist
  7. Alkoholanvändning >2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag under den senaste månaden
  8. Historik av alkoholism eller drogmissbruk inom 1 år före screening
  9. Användning av medicinsk marijuana eller produkter som innehåller cannabinoider under de 14 dagarna före screening.
  10. Användning av lipidsänkande medel (inklusive fiskolja) om inte dosen har varit stabil i mer än 90 dagar före screening.
  11. Användning av naturliga hälsoprodukter som innehåller nikotinamidribosid eller niacin som överstiger RDA (16 mg/dag för män och 14 mg/dag för kvinnor) inom 14 dagar före screening. Potentiella deltagare kommer att uppmanas att ta med alla tillägg för utvärdering vid tidpunkten för screening.
  12. Historik av eller aktuell diagnos av cancer (förutom framgångsrikt behandlad basal- eller skivepitelcancer i huden) diagnostiserad mindre än 5 år före screening. Volontärer med cancer i full remission och mer än 5 år efter diagnosen är acceptabla.
  13. Har deltagit i någon klinisk prövning med ett prövningsläkemedel under de senaste två månaderna före den första dosen i den aktuella studien
  14. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening
  15. Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka deltagarens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder negativt eller som kan utgöra en betydande risk för deltagaren
  16. Konsumtion av icke-vattendryck eller mat inom cirka 8 timmar efter provtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan biologisk ålder, beräknad med DNA isolerat från blod, och cirkulerande NAD+-nivåer
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelationer mellan biologisk ålder, beräknad med hjälp av DNA isolerat från saliv, och cirkulerande NAD+-nivåer
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Korrelationer mellan biologisk ålder, beräknad med DNA isolerat från blod och saliv, och Omega-3-nivåer i blod
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åldersrelaterade markörer i blod och urin
Tidsram: Vid baslinjen

Korrelationer mellan biologisk ålder, beräknat från DNA isolerat från blod och saliv, och följande åldersrelaterade markörer observerade i blod och urin:

  • Cellulär senescens, proliferation och inflammation: CD3+ och p16INK4a+ T-lymfocyter, TNF-α R1, IL-6, IL-8, IL-10, C-reaktivt protein, eotaxin, aktivin A, myostatin.
  • NAD-relaterade biomarkörer: CD38
  • Cellulär hälsa och bioenergetik: mitokondrie-DNA och nukleärt DNA
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

3 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (Faktisk)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Baseline Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera