- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04220658
Biomarkørstudie for å evaluere sammenhenger mellom epigenetisk aldring og NAD+-nivåer hos friske frivillige
13. februar 2023 oppdatert av: Elysium Health
NAD+ Baseline Study: en biomarkørbasert studie for å evaluere sammenhenger mellom epigenetisk aldring og NAD+ nivåer hos friske frivillige
Dette er et enkelt senter, prospektiv studie for å evaluere korrelasjoner mellom epigenetisk aldring (målt via DNA-metylering) og NAD+-nivåer hos friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne biomarkørstudien består av ett enkelt poliklinisk besøk til forskningsenheten.
Ved dette besøket vil kvalifisering bli vurdert og biomarkørprøver (blod, spytt og urin) vil bli samlet inn fra forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Personer som samtykker med klinisk signifikante laboratorieverdier for screening kan ekskluderes fra studien etter innsamling av biomarkørprøver (dvs. kliniske laboratorietestresultater vil bli tilgjengelige etter innsamling av biomarkørprøver).
Forskrivning av legemidler til mennesker vil ikke være en del av denne protokollen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
170
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Early Phase Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske personer mellom 25-80 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 25 - 80 (inklusive) år
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke, følg instruksjoner for å fylle ut spørreskjema(er) og vurderinger
- Perifer venøs tilgang tilstrekkelig for blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver betydelig kronisk sykdom inkludert nyre-, lever-, endokrine, inflammatoriske, kardiovaskulære, gastro-intestinale, nevrologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metabolske sykdommer, med mindre det er godt kontrollert (definert som stabilt medisinregime) i minst 90 dager før screening. Den kliniske betydningen av aktiv sykdom vil bli vurdert av den kvalifiserte etterforskeren for å fastslå kvalifisering.
- Klinisk signifikante, ustabile eller ubehandlede medisinske lidelser inkludert nylig myokardisk iskemi eller infarkt, ustabil angina, ukontrollert hypertensjon, AIDS, malignitet, epilepsi og nylig cerebrovaskulær sykdom som krevde endring i behandling eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 90 dagene.
- Personer med eller som nylig har opplevd en traumatisk skade, infeksjoner eller gjennomgått større operasjoner etter den kvalifiserte etterforskerens skjønn
- Donasjon eller mottak av blodprodukter innen 90 dager.
- Klinisk signifikante vitale tegn eller unormal fysisk undersøkelse etter den kvalifiserte etterforskerens skjønn.
- Personer med historie med pellagra- eller niacinmangel
- Alkoholbruk >2 standard alkoholholdige drikker per dag i løpet av den siste måneden
- Anamnese med alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 1 år før screening
- Bruk av medisinsk marihuana eller produkter som inneholder cannabinoider i løpet av de 14 dagene før screening.
- Bruk av lipidsenkende midler (inkludert fiskeolje) med mindre dosen har vært stabil i mer enn 90 dager før screening.
- Bruk av naturlige helseprodukter som inneholder nikotinamidribosid eller niacin som overskrider RDA (16 mg/dag for menn og 14 mg/dag for kvinner) innen 14 dager før screening. Potensielle deltakere vil bli bedt om å ta med alle kosttilskudd for evaluering på tidspunktet for screening.
- Anamnese med eller nåværende diagnose av kreft (bortsett fra vellykket behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden) diagnostisert mindre enn 5 år før screening. Frivillige med kreft i full remisjon og mer enn 5 år etter diagnose er akseptable.
- Har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste to månedene før den første dosen i den nåværende studien
- Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for deltakeren
- Inntak av drikke eller mat uten vann innen ca. 8 timer etter prøvetaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelasjon mellom biologisk alder, beregnet ved bruk av DNA isolert fra blod, og sirkulerende NAD+ nivåer
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelasjoner mellom biologisk alder, beregnet ved bruk av DNA isolert fra spytt, og sirkulerende NAD+ nivåer
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Korrelasjoner mellom biologisk alder, beregnet ved hjelp av DNA isolert fra blod og spytt, og Omega-3 nivåer i blod
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aldersrelaterte markører i blod og urin
Tidsramme: Ved baseline
|
Korrelasjoner mellom biologisk alder, beregnet fra DNA isolert fra blod og spytt, og følgende aldersrelaterte markører observert i blod og urin:
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
3. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Baseline Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biomarkørstudie
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityFullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrutteringHjernesykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommer | Progressiv supranukleær pareseNederland