HPV陰性中咽頭扁平上皮がんに対する放射線療法と経口腔外科手術の比較
2020年9月2日 更新者：Lawson Health Research Institute
HPV陰性中咽頭扁平上皮癌に対する第II相無作為化試験：放射線療法と経口腔外科手術（ORATOR）
この無作為化第 II 相試験の目的は、早期中咽頭癌の HPV 陰性患者の一次治療として、放射線療法と経口腔外科手術を正式に比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化第 II 相研究として設計されています。 患者は、現在の標準治療 (Arm 1) 対 TOS (Arm 2) の間で 1:1 の比率で無作為化されます。 さらに、患者はTステージ（T1対T2）に従って層別化されます。 N ステージ (N0/1 対 N2/3)
無作為化第 II 相デザインが必要な理由は 3 つあります。
- 無作為化により、実験アームのコンパレータとして機能する適切な対照群が提供されます。 歴史的または同時期の無作為化されていない対照は、患者の選択および他の交絡因子によって導入される可能性のあるバイアスが多数あるため、適切ではありません。
- サンプル サイズが小さいと、無増悪生存期間を評価するのに十分な検出力が得られ、生活の質、全生存期間、および毒性の評価も可能になります。
- この結果は、多機関による第 III 相試験が正当化されるかどうかの決定を可能にし、そのような試験の設計を通知します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Regional Cancer Program
-
コンタクト：
- Danielle MacNeil, MD
- 電話番号：519-658-8600
- メール：Danielle.Macneil@lhsc.on.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -組織学的に確認された扁平上皮癌
- HPV 陰性腫瘍、以下によって決定される: 陰性 p16 状態、リアルタイム PCR または in situ ハイブリダイゼーション。 無作為化の前に中央確認は必要ありません。 あいまい/不確実なHPVステータスは、試験で許可されます。
- 中咽頭の原発腫瘍部位（扁桃腺、軟口蓋、舌の付け根、中咽頭壁を含む）
- 腫瘍の病期: T1 または T2、手術時の切除断端が陰性である可能性が高い
- 結節期：N0-3。 リンパ節病変が手術外科医によって切除可能であると判断された場合、画像検査でリンパ節病変が陽性で節外への進展がみられる患者を、外科医の裁量で含めることができます。
- 治癒目的の治療に適格であり、手術時の切除断端が陰性である可能性があります。 適切な経口アクセスが問題となる患者については、無作為化の前にまず麻酔下で検査を受け、適切な暴露が得られることを確認します。
- -無作為化前の4週間以内に得られた血液検査で、治験責任医師が決定した適切な骨髄機能、肝機能、および腎機能。
- -放射線腫瘍医および外科医によって評価され、無作為化の前に集学的腫瘍委員会に提示された患者。 実行不可能な場合は、研究主任研究者とケースについて話し合うことができます。
除外基準:
- -重篤な併存疾患または放射線療法、化学療法または手術に対するその他の禁忌
- 5年以内の頭頸部がんの既往歴
- いつでも事前の頭頸部放射線療法
- 転移性疾患
- -放射線療法またはフォローアップ訪問の全コースに参加できない
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、少なくとも5年以上無病でない限り、以前の浸潤性悪性疾患
- QOLアンケートに回答できない、または回答したくない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 1、放射線 +/- 化学療法
標準治療 (放射線 +/- 化学療法)
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標準治療: 放射線 +/- 化学療法
他の名前：
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実験的：アーム 2、TOS + 首の解剖
経口腔外科手術（TOS）+頸部切開（プラス放射線が必要）
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経口腔外科手術 (TOS) + 頸部解剖 (必要に応じて放射線を追加)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患特異的生存率
時間枠：5年
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無作為化から癌による死亡までの時間
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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5年
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無増悪生存
時間枠：5年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義
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5年
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ローカル - リージョンの失敗
時間枠：5年
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無作為化から最初の局所的失敗までの時間として定義されます（競合イベントとしての死亡による累積発生率関数として分析されます）
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5年
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遠い失敗
時間枠：5年
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無作為化から最初の遠隔失敗または転移までの時間として定義されます（競合イベントとしての死亡による累積発生率関数として分析されます）
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5年
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あらゆる失敗
時間枠：5年
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無作為化から最初の局所的失敗または遠隔失敗のいずれか早い方までの時間として定義されます (競合イベントとしての死亡による累積発生率関数として分析されます)
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5年
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生活の質
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
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次のアンケートを使用した生活の質: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
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ベースラインから5年間のフォローアップ
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生活の質
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
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次のアンケートを使用した生活の質: EORTC QLQ-C30
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ベースラインから5年間のフォローアップ
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生活の質
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
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次のアンケートを使用した生活の質: H&N35 スケール
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ベースラインから5年間のフォローアップ
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生活の質
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
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次のアンケートを使用した生活の質: Voice Handicap Index (VHI-10)
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ベースラインから5年間のフォローアップ
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生活の質
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
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次のアンケートを使用した生活の質: 頸部解剖障害指数 (NDII)
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ベースラインから5年間のフォローアップ
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生活の質
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
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次のアンケートを使用した生活の質: 患者の神経毒性アンケート (PNQ)
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ベースラインから5年間のフォローアップ
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) バージョン 4 を使用した両方の研究群の毒性プロファイル
時間枠：5年間のフォローアップまで無作為化
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) バージョン 4 を使用して、両方の試験群の毒性プロファイルを決定する
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5年間のフォローアップまで無作為化
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1年での栄養チューブ率
時間枠：治療後1年までのベースライン
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栄養チューブ率などの他の機能測定値を 1 年で測定する
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治療後1年までのベースライン
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CTCAE嚥下障害グレード
時間枠：治療後5年までのベースライン
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CTCAE嚥下障害グレードなどの他の機能測定を測定
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治療後5年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danielle MacNeil, M.D.、London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月25日
一次修了 (予想される)
2028年2月1日
研究の完了 (予想される)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORATOR 3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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