Radioterapia a chirurgia przezustna w przypadku HPV-ujemnego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła
2 września 2020 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Randomizowane badanie fazy II dotyczące HPV-ujemnego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła: radioterapia a chirurgia przezustna (ORATOR)
Celem tego randomizowanego badania fazy II jest formalne porównanie radioterapii z chirurgią przezustną jako podstawowego leczenia pacjentów HPV-ujemnych z wczesnym stadium raka jamy ustnej i gardła.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie fazy II. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do aktualnego standardu leczenia (Ramię 1) do TOS (Ramię 2) w stosunku 1:1. Dodatkowo, pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z etapem T (T1 vs. T2); Etap N (N0/1 vs. N2/3)
Randomizowany projekt fazy II jest wymagany z trzech powodów:
- Randomizacja zapewni odpowiednią grupę kontrolną, która posłuży jako komparator dla ramienia eksperymentalnego. Historyczne lub współczesne nierandomizowane kontrole nie byłyby odpowiednie ze względu na mnogość błędów, które mogłyby zostać wprowadzone przez dobór pacjentów i inne czynniki zakłócające.
- Mała wielkość próby pozwoli na uzyskanie odpowiedniej mocy do oceny przeżycia wolnego od progresji choroby, a także oceny jakości życia, przeżycia całkowitego i toksyczności.
- Wyniki pozwolą na podjęcie decyzji, czy wieloinstytucjonalne badanie III fazy jest uzasadnione, i będą stanowić podstawę do zaprojektowania takiego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
68
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Regional Cancer Program
-
Kontakt:
- Danielle MacNeil, MD
- Numer telefonu: 519-658-8600
- E-mail: Danielle.Macneil@lhsc.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy
- Nowotwór HPV-ujemny, określony na podstawie: ujemnego statusu p16, PCR w czasie rzeczywistym lub hybrydyzacji in situ. Centralne potwierdzenie nie jest wymagane przed randomizacją. Niejednoznaczny/niepewny status HPV będzie dopuszczony na próbę.
- Pierwotne umiejscowienie guza w części ustnej gardła (w tym migdałek, podniebienie miękkie, podstawa języka, ściany części ustnej gardła)
- Stopień zaawansowania nowotworu: T1 lub T2, z prawdopodobnymi ujemnymi marginesami resekcji podczas operacji
- Etap węzłowy: N0-3. Pacjenci, u których w badaniu obrazowym stwierdzono dodatnią chorobę węzłów chłonnych i poszerzenie węzłów pozawęzłowych, mogą zostać włączeni według uznania chirurga, jeśli operacja węzłów chłonnych zostanie uznana przez chirurga operującego za nadającą się do resekcji.
- Kwalifikuje się do leczenia z zamiarem wyleczenia, z prawdopodobnymi ujemnymi marginesami resekcji podczas operacji. W przypadku pacjentów, u których rozważany jest odpowiedni dostęp przez usta, zostaną oni najpierw poddani badaniu w znieczuleniu przed randomizacją, aby upewnić się, że można uzyskać odpowiednią ekspozycję.
- Badanie krwi uzyskane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego, czynnością wątroby i nerek, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Pacjent oceniany przez radiologa onkologa i chirurga i przedstawiany na wielodyscyplinarnej radzie onkologicznej przed randomizacją. Jeśli nie jest to wykonalne, przypadek można omówić z kierownikiem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby współistniejące lub inne przeciwwskazania do radioterapii, chemioterapii lub operacji
- Wcześniejsza historia raka głowy i szyi w ciągu 5 lat
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi w dowolnym momencie
- Choroba przerzutowa
- Niemożność uczestniczenia w pełnym cyklu radioterapii lub wizytach kontrolnych
- Wcześniejsza inwazyjna choroba nowotworowa, chyba że nie było choroby przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Niemożność lub niechęć do wypełnienia kwestionariuszy QOL
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1, promieniowanie +/- chemioterapia
Leczenie standardowe (promieniowanie +/- chemioterapia)
|
Standard opieki: promieniowanie +/- chemioterapia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2, TOS + dyssekcja szyi
Chirurgia przezustna (TOS) + preparacja szyi (wymagana jest radioterapia)
|
Chirurgia przezustna (TOS) + preparacja szyi (plus naświetlanie, jeśli jest wymagane)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od randomizacji do śmierci z powodu raka
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
|
Awaria lokalno-regionalna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego niepowodzenia lokalno-regionalnego (analizowany jako funkcja skumulowanej częstości występowania ze zgonem jako zdarzeniem konkurencyjnym)
|
5 lat
|
|
Odległa porażka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego odległego niepowodzenia lub przerzutu (analizowany jako funkcja skumulowanej częstości występowania ze zgonem jako zdarzeniem konkurencyjnym)
|
5 lat
|
|
Jakakolwiek awaria
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego niepowodzenia lokalnego lub odległego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (analizowane jako funkcja skumulowanej częstości występowania ze zgonem jako zdarzeniem konkurencyjnym)
|
5 lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
Jakość życia przy użyciu następującego kwestionariusza: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
|
Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
Jakość życia za pomocą następującego kwestionariusza: EORTC QLQ-C30
|
Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza: skala H&N35
|
Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
Jakość życia za pomocą następującego kwestionariusza: Voice Handicap Index (VHI-10)
|
Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
Jakość życia przy użyciu następującego kwestionariusza: Wskaźnik upośledzenia rozwarstwienia szyi (NDII)
|
Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
Jakość życia przy użyciu następującego kwestionariusza: Kwestionariusz neurotoksyczności pacjenta (PNQ)
|
Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
|
Profil toksyczności obu ramion badania z wykorzystaniem wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wersja 4
Ramy czasowe: Randomizacja do 5 lat obserwacji
|
Aby określić profil toksyczności obu ramion badania przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), wersja 4
|
Randomizacja do 5 lat obserwacji
|
|
Wskaźnik rurki do karmienia po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po leczeniu
|
Zmierz inne pomiary funkcjonalne, takie jak częstość karmienia przez sondę po 1 roku
|
Wartość wyjściowa do 1 roku po leczeniu
|
|
Stopień dysfagii CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
|
Zmierz inne pomiary funkcjonalne, takie jak stopień dysfagii CTCAE
|
Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle MacNeil, M.D., London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORATOR 3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .