Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling vs. transoral kirurgi för HPV-negativt orofaryngealt skivepitelcancer

2 september 2020 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

En randomiserad fas II-studie för HPV-negativt orofaryngealt skivepitelcancer: strålbehandling vs. transoral kirurgi (ORATOR)

Målet med denna randomiserade fas II-studie är en formell jämförelse av strålbehandling kontra transoral kirurgi som primär behandling av HPV-negativa patienter med orofaryngealt karcinom i tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en randomiserad fas II-studie. Patienterna kommer att randomiseras mellan nuvarande standardbehandling (arm 1) och TOS (arm 2) i förhållandet 1:1. Dessutom kommer patienter att stratifieras enligt T-stadium (T1 vs. T2); N-steg (N0/1 mot N2/3)

Den randomiserade fas II-designen krävs av tre skäl:

  1. Randomiseringen kommer att ge en lämplig kontrollgrupp att fungera som en jämförelse för den experimentella armen. Historiska eller samtidiga icke-randomiserade kontroller skulle inte vara lämpliga på grund av den mångfald av fördomar som kan introduceras av patienturval och andra störande faktorer.
  2. En liten provstorlek kommer att möjliggöra tillräcklig kraft för att bedöma för progressionsfri överlevnad, och även en bedömning av livskvalitet, total överlevnad och toxicitet.
  3. Resultaten kommer att möjliggöra ett beslut om huruvida en multiinstitutionell fas III-prövning är berättigad, och informera om utformningen av en sådan prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Villig att ge informerat samtycke
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer
  • HPV-negativ tumör, som bestäms av: negativ p16-status, realtids-PCR eller in-situ hybridisering. Central bekräftelse krävs inte före randomisering. Tvetydig/osäker HPV-status kommer att tillåtas vid rättegång.
  • Primärt tumörställe i orofarynx (inkluderar tonsiller, mjuk gom, tungbas, väggar i orofarynx)
  • Tumörstadium: T1 eller T2, med sannolika negativa resektionsmarginaler vid operation
  • Nodalsteg: N0-3. Patienter med positiv nodalsjukdom och extranodal förlängning på bildbehandling kan inkluderas efter kirurgens gottfinnande, om nodalsjukdomen bedöms resektabel av den opererande kirurgen.
  • Kvalificerad för kurativ avsiktsbehandling, med sannolika negativa resektionsmarginaler vid operation. För patienter där det är fråga om adekvat transoral åtkomst kommer de först att genomgå en undersökning under anestesi före randomisering för att säkerställa att adekvat exponering kan erhållas.
  • Blodarbete erhållits inom 4 veckor före randomisering, med adekvat benmärgsfunktion, lever- och njurfunktion, enligt bedömning av utredaren.
  • Patient bedömd av en strålningsonkolog och kirurg och presenterad på multidisciplinär tumörnämnd före randomisering. Om det inte är möjligt kan fallet diskuteras med studiens huvudutredare.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medicinska komorbiditeter eller andra kontraindikationer mot strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi
  • Tidigare anamnes på huvud- och halscancer inom 5 år
  • Tidigare strålning av huvud och hals när som helst
  • Metastaserande sjukdom
  • Oförmåga att delta i hela strålbehandlingskursen eller uppföljningsbesök
  • Tidigare invasiv malign sjukdom såvida den inte är sjukdomsfri i minst 5 år eller mer, med undantag för icke-melanom hudcancer
  • Kan inte eller vill inte fylla i QOL-enkäter
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1, Strålning +/- Kemoterapi
Standardbehandling (strålning +/- kemoterapi)
Strålning: Strålning
Vårdstandard: Strålning +/- Kemoterapi
Andra namn:
  • Kemoterapi vid behov
Experimentell: Arm 2, TOS + Halsdissektion
Transoral kirurgi (TOS) + halsdissektion (plus strålning krävs)
Procedur: Transoral kirurgi (TOS) + halsdissektion
Transoral kirurgi (TOS) + halsdissektion (plus strålning vid behov)
Andra namn:
  • Strålning vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid från randomisering till död i cancer
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid från randomisering till död oavsett orsak
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
5 år
Lokalt-regionalt misslyckande
Tidsram: 5 år
Definieras som tiden från randomisering till första lokal-regionala misslyckande (analyserad som kumulativ incidensfunktion med dödsfall som konkurrerande händelse)
5 år
Avlägset misslyckande
Tidsram: 5 år
Definierat som tiden från randomisering till första avlägsna misslyckande eller metastasering (analyserad som kumulativ incidensfunktion med dödsfall som konkurrerande händelse)
5 år
Eventuellt misslyckande
Tidsram: 5 år
Definieras som tiden från randomisering till första lokal-regionala misslyckande eller avlägsna misslyckande, beroende på vilket som inträffar först (analyserad som kumulativ incidensfunktion med dödsfall som konkurrerande händelse)
5 år
Livskvalité
Tidsram: Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalitet med hjälp av följande frågeformulär: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalité
Tidsram: Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalitet med hjälp av följande frågeformulär: EORTC QLQ-C30
Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalité
Tidsram: Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalitet med hjälp av följande frågeformulär: H&N35-skalan
Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalité
Tidsram: Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalitet med hjälp av följande frågeformulär: Voice Handicap Index (VHI-10)
Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalité
Tidsram: Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalitet med hjälp av följande frågeformulär: Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalité
Tidsram: Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalitet med hjälp av följande frågeformulär: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Baslinje till 5 års uppföljning
Toxicitetsprofil för båda studiearmarna med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4
Tidsram: Randomisering fram till 5 års uppföljning
För att bestämma toxicitetsprofilen för båda studiearmarna med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4
Randomisering fram till 5 års uppföljning
Matningsrörhastighet vid 1 år
Tidsram: Baslinje till 1 år efter behandling
Mät andra funktionella mätningar såsom matningssondhastighet vid 1 år
Baslinje till 1 år efter behandling
CTCAE Dysfagi Grad
Tidsram: Baslinje till 5 år efter behandling
Mät andra funktionella mätningar såsom CTCAE Dysfagi grad
Baslinje till 5 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle MacNeil, M.D., London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (Faktisk)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORATOR 3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera