Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie versus trans-orale chirurgie voor HPV-negatief orofarynx plaveiselcelcarcinoom

2 september 2020 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Een gerandomiseerde fase II-studie voor HPV-negatief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom: radiotherapie versus trans-orale chirurgie (ORATOR)

Het doel van deze gerandomiseerde fase II-studie is een formele vergelijking van radiotherapie versus transorale chirurgie als primaire behandeling van HPV-negatieve patiënten met orofarynxcarcinoom in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde fase II studie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd tussen de huidige standaardbehandeling (arm 1) versus TOS (arm 2) in een verhouding van 1:1. Bovendien zullen patiënten worden gestratificeerd volgens T-stadium (T1 vs. T2); N-trap (N0/1 vs. N2/3)

Het gerandomiseerde fase II-ontwerp is om drie redenen vereist:

  1. De randomisatie zorgt voor een geschikte controlegroep die als comparator voor de experimentele arm kan dienen. Historische of gelijktijdige niet-gerandomiseerde controles zouden niet geschikt zijn vanwege de veelheid aan vooroordelen die kunnen worden geïntroduceerd door patiëntenselectie en andere confounders.
  2. Een kleine steekproefomvang zorgt voor voldoende power om de progressievrije overleving te beoordelen, evenals een beoordeling van de kwaliteit van leven, algehele overleving en toxiciteit.
  3. De resultaten zullen een beslissing mogelijk maken over de vraag of een multi-institutionele fase III-studie gerechtvaardigd is, en zullen de opzet van een dergelijke studie bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Regional Cancer Program
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom
  • HPV-negatieve tumor, zoals bepaald door: negatieve p16-status, real-time PCR of in-situ hybridisatie. Centrale bevestiging is niet vereist voorafgaand aan randomisatie. Twijfelachtige/onzekere HPV-status is toegestaan ​​tijdens het proces.
  • Primaire tumorplaats in de orofarynx (inclusief amandel, zacht gehemelte, tongbasis, wanden van orofarynx)
  • Tumorstadium: T1 of T2, met waarschijnlijk negatieve resectiemarges bij operatie
  • Knooppuntstadium: N0-3. Patiënten met positieve nodale ziekte en extranodale extensie op beeldvorming kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de chirurg, als de nodale ziekte reseceerbaar wordt geacht door de opererende chirurg.
  • Komt in aanmerking voor curatieve intentiebehandeling, met waarschijnlijk negatieve resectiemarges bij operatie. Voor patiënten bij wie een adequate transorale toegang in het geding is, zullen ze voorafgaand aan randomisatie eerst een onderzoek onder narcose ondergaan om ervoor te zorgen dat er voldoende blootstelling kan worden verkregen.
  • Bloedonderzoek verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, met adequate beenmergfunctie, lever- en nierfunctie, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Patiënt beoordeeld door radiotherapeut-oncoloog en chirurg en voor randomisatie gepresenteerd aan multidisciplinaire tumorraad. Indien dit niet haalbaar is, kan de zaak worden besproken met de hoofdonderzoeker van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische comorbiditeiten of andere contra-indicaties voor radiotherapie, chemotherapie of chirurgie
  • Voorgeschiedenis van hoofd-halskanker binnen 5 jaar
  • Voorafgaande hoofd- en nekbestraling op elk moment
  • Uitgezaaide ziekte
  • Onvermogen om de volledige bestralingskuur of vervolgbezoeken bij te wonen
  • Eerdere invasieve maligne ziekte, tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar of langer, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  • KvL-vragenlijsten niet kunnen of willen invullen
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1, bestraling +/- chemotherapie
Standaardbehandeling (Bestraling +/- Chemotherapie)
Straling: Straling
Zorgstandaard: bestraling +/- chemotherapie
Andere namen:
  • Chemotherapie, indien nodig
Experimenteel: Arm 2, TOS + Nekdissectie
Trans-orale chirurgie (TOS) + nekdissectie (plus bestraling is vereist)
Procedure: Trans-orale chirurgie (TOS) + nekdissectie
Trans-Orale Chirurgie (TOS) + Nekdissectie (eventueel plus bestraling)
Andere namen:
  • Straling, indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd van randomisatie tot overlijden aan kanker
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Lokaal-regionaal falen
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot eerste lokaal-regionaal falen (geanalyseerd als cumulatieve incidentiefunctie met overlijden als concurrerende gebeurtenis)
5 jaar
Verre mislukking
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot eerste falen of metastase op afstand (geanalyseerd als cumulatieve incidentiefunctie met overlijden als concurrerende gebeurtenis)
5 jaar
Elke storing
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot eerste lokaal-regionaal falen of falen op afstand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geanalyseerd als cumulatieve incidentiefunctie met overlijden als concurrerende gebeurtenis)
5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van leven met behulp van de volgende vragenlijst: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van leven met behulp van de volgende vragenlijst: EORTC QLQ-C30
Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van leven met behulp van de volgende vragenlijst: H&N35-schaal
Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van leven aan de hand van de volgende vragenlijst: Voice Handicap Index (VHI-10)
Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van leven met behulp van de volgende vragenlijst: Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van leven met behulp van de volgende vragenlijst: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Baseline tot 5 jaar follow-up
Toxiciteitsprofiel van beide onderzoeksarmen met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4
Tijdsspanne: Randomisatie tot 5 jaar follow-up
Om het toxiciteitsprofiel van beide onderzoeksarmen te bepalen met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4
Randomisatie tot 5 jaar follow-up
Voedingssonde tarief na 1 jaar
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar na de behandeling
Meet andere functionele metingen zoals de snelheid van de voedingssonde na 1 jaar
Baseline tot 1 jaar na de behandeling
CTCAE Dysfagie Graad
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de behandeling
Meet andere functionele metingen zoals CTCAE Dysfagiegraad
Baseline tot 5 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle MacNeil, M.D., London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORATOR 3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Straling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren