Лучевая терапия по сравнению с трансоральной хирургией при ВПЧ-отрицательной орофарингеальной плоскоклеточной карциноме
2 сентября 2020 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Рандомизированное исследование фазы II ВПЧ-отрицательной орофарингеальной плоскоклеточной карциномы: лучевая терапия или трансоральная хирургия (ORATOR)
Целью этого рандомизированного исследования фазы II является формальное сравнение лучевой терапии с трансоральной хирургией в качестве основного лечения ВПЧ-отрицательных пациентов с ранней стадией орофарингеальной карциномы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как рандомизированное исследование фазы II. Пациенты будут рандомизированы между текущим стандартным лечением (Группа 1) и TOS (Группа 2) в соотношении 1:1. Кроме того, пациенты будут стратифицированы в соответствии со стадией T (T1 против T2); Стадия N (N0/1 по сравнению с N2/3)
Рандомизированный дизайн фазы II требуется по трем причинам:
- Рандомизация обеспечит соответствующую контрольную группу, которая будет служить в качестве сравнения для экспериментальной группы. Исторические или одновременные нерандомизированные контроли не подходят из-за множества систематических ошибок, которые могут быть вызваны отбором пациентов и другими искажающими факторами.
- Небольшой размер выборки позволит получить достаточную мощность для оценки выживаемости без прогрессирования, а также для оценки качества жизни, общей выживаемости и токсичности.
- Результаты позволят принять решение о том, оправдано ли многоучрежденческое исследование фазы III, и послужат основой для дизайна такого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Regional Cancer Program
-
Контакт:
- Danielle MacNeil, MD
- Номер телефона: 519-658-8600
- Электронная почта: Danielle.Macneil@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Готов дать информированное согласие
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак
- ВПЧ-отрицательная опухоль, определяемая по: отрицательному статусу p16, ПЦР в реальном времени или гибридизации in situ. Централизованное подтверждение не требуется перед рандомизацией. Сомнительный/неопределенный статус ВПЧ будет разрешен в ходе судебного разбирательства.
- Очаг первичной опухоли в ротоглотке (включает миндалины, мягкое небо, основание языка, стенки ротоглотки)
- Стадия опухоли: T1 или T2, с вероятными отрицательными краями резекции во время операции.
- Узловая стадия: N0-3. Пациенты с положительным лимфоузлом и экстранодальным распространением при визуализации могут быть включены по усмотрению хирурга, если оперирующий хирург сочтет лимфоузлы операбельными.
- Подходит для лечения с лечебной целью, с вероятными отрицательными краями резекции во время операции. Для пациентов, у которых адекватный трансоральный доступ находится под вопросом, они сначала проходят обследование под анестезией до рандомизации, чтобы убедиться, что можно получить адекватную экспозицию.
- Анализ крови, полученный в течение 4 недель до рандомизации, с адекватной функцией костного мозга, печени и почек, как определено исследователем.
- Пациент был осмотрен онкологом-радиологом и хирургом и представлен многопрофильной комиссии по опухолям до рандомизации. Если это невозможно, случай можно обсудить с главным исследователем исследования.
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания или другие противопоказания к лучевой терапии, химиотерапии или хирургическому вмешательству.
- Рак головы и шеи в анамнезе в течение 5 лет
- Предварительное облучение головы и шеи в любое время
- Метастатическое заболевание
- Невозможность пройти полный курс лучевой терапии или последующие визиты
- Инвазивное злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением отсутствия признаков заболевания в течение не менее 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- Не может или не хочет заполнять анкеты QOL
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1, лучевая терапия +/- химиотерапия
Стандартное лечение (лучевая терапия +/- химиотерапия)
|
Стандарт лечения: облучение +/- химиотерапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2, TOS + рассечение шеи
Трансоральная хирургия (TOS) + диссекция шеи (плюс требуется облучение)
|
Трансоральная хирургия (TOS) + диссекция шеи (плюс лучевая терапия, если требуется)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от рандомизации до смерти от рака
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины
|
5 лет
|
|
Локально-региональный сбой
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как время от рандомизации до первой локально-региональной неудачи (анализируется как кумулятивная функция заболеваемости со смертью как конкурирующим событием).
|
5 лет
|
|
Отдаленный провал
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как время от рандомизации до первого отдаленного отказа или метастазирования (анализируется как кумулятивная функция заболеваемости со смертью как конкурирующим событием).
|
5 лет
|
|
Любая неудача
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как время от рандомизации до первого локально-регионального отказа или отдаленного отказа, в зависимости от того, что наступит раньше (анализируется как кумулятивная функция заболеваемости со смертью как конкурирующим событием).
|
5 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
Качество жизни с использованием следующего опросника: Инвентаризация дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI)
|
Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
Качество жизни с использованием следующего опросника: EORTC QLQ-C30
|
Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
Качество жизни с использованием следующего опросника: шкала H&N35
|
Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
Качество жизни с использованием следующего опросника: Индекс нарушения голоса (VHI-10)
|
Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
Качество жизни с использованием следующего опросника: Индекс нарушения рассечения шеи (NDII)
|
Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
Качество жизни с использованием следующего вопросника: Опросник нейротоксичности пациента (PNQ)
|
Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
|
Профиль токсичности обеих групп исследования с использованием общих критериев токсичности Национального института рака (NCI-CTC), версия 4.
Временное ограничение: Рандомизация до 5 лет наблюдения
|
Для определения профиля токсичности обеих групп исследования с использованием общих критериев токсичности Национального института рака (NCI-CTC), версия 4.
|
Рандомизация до 5 лет наблюдения
|
|
Скорость зондового питания в 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после лечения
|
Измерьте другие функциональные параметры, такие как частота зондового питания через 1 год.
|
Исходный уровень до 1 года после лечения
|
|
CTCAE Степень дисфагии
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после лечения
|
Измерьте другие функциональные измерения, такие как степень дисфагии CTCAE.
|
Исходный уровень до 5 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danielle MacNeil, M.D., London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORATOR 3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .