Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito vs. suun transoraalinen kirurgia HPV-negatiiviseen suun ja nielun okasolusyöpään

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Vaiheen II satunnaistettu HPV-negatiivisen suun ja nielun levyepiteelisyövän tutkimus: sädehoito vs. transoraalikirurgia (ORATOR)

Tämän satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on sädehoidon ja transoraalisen leikkauksen muodollinen vertailu HPV-negatiivisten potilaiden ensisijaisena hoitona, joilla on varhaisen vaiheen suunielun karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi vaiheen II tutkimukseksi. Potilaat satunnaistetaan nykyisen hoitostandardin (haara 1) ja TOS:n (haara 2) välillä suhteessa 1:1. Lisäksi potilaat ositetaan T-vaiheen mukaan (T1 vs. T2); N-vaihe (N0/1 vs. N2/3)

Satunnaistettu vaiheen II suunnittelu vaaditaan kolmesta syystä:

  1. Satunnaistaminen tarjoaa sopivan kontrolliryhmän, joka toimii vertailuryhmänä kokeelliselle ryhmälle. Historialliset tai samanaikaiset ei-satunnaistetut kontrollit eivät olisi tarkoituksenmukaisia ​​johtuen monista harhoista, joita potilasvalinta ja muut hämmentävät tekijät voivat aiheuttaa.
  2. Pieni otoskoko mahdollistaa riittävän tehon arvioida eloonjäämistä ilman etenemistä ja myös elämänlaadun, kokonaiseloonjäämisen ja toksisuuden arvioinnin.
  3. Tulokset antavat mahdollisuuden päättää, onko useiden laitosten välinen vaiheen III kokeilu perusteltu, ja ne antavat tietoa tällaisen kokeilun suunnittelusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Regional Cancer Program
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä
  • HPV-negatiivinen kasvain määritettynä: negatiivinen p16-status, reaaliaikainen PCR tai in situ -hybridisaatio. Keskusvahvistusta ei vaadita ennen satunnaistamista. Epäselvä/epävarma HPV-status sallitaan kokeessa.
  • Primaarinen kasvainkohta suunielussa (sisältää nielurisan, pehmeän kitalaen, kielen pohjan, suunnielun seinämät)
  • Kasvainvaihe: T1 tai T2, todennäköisesti negatiiviset resektiomarginaalit leikkauksessa
  • Solmuvaihe: N0-3. Potilaat, joilla on positiivinen solmukudossairaus ja solunulkoinen venymä kuvantamisessa, voidaan ottaa mukaan kirurgin harkinnan mukaan, jos leikkauskirurgi katsoo, että solmukudossairaus voidaan leikata.
  • Soveltuu parantavaan hoitoon, ja leikkauksen resektiomarginaalit ovat todennäköisesti negatiiviset. Potilaille, joille on kyse riittävästä transoraalisesta pääsystä, heille tehdään ensin tutkimus anestesiassa ennen satunnaistamista riittävän altistuksen varmistamiseksi.
  • Veritutkimukset, jotka on otettu 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, riittävät luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnot tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Säteilyonkologin ja -kirurgin arvioima potilas, joka esiteltiin monitieteisessä kasvainlautakunnassa ennen satunnaistamista. Jos se ei ole mahdollista, tapauksesta voidaan keskustella tutkimuksen päätutkijan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai muut sädehoidon, kemoterapian tai leikkauksen vasta-aiheet
  • Aiempi pään ja kaulan syövän historia 5 vuoden sisällä
  • Aikaisempi pään ja kaulan säteily milloin tahansa
  • Metastaattinen sairaus
  • Kyvyttömyys osallistua koko sädehoitokurssille tai seurantakäynneille
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen sairaus, ellei ole taudista vapaa vähintään 5 vuotta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei pysty tai halua täyttää QOL-kyselyitä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1, säteily +/- kemoterapia
Vakiohoito (säteily +/- kemoterapia)
Säteily: Säteily
Hoitostandardi: Sädehoito +/- kemoterapia
Muut nimet:
  • Tarvittaessa kemoterapiaa
Kokeellinen: Käsivarsi 2, TOS + kaulan leikkaus
Transoraalinen kirurgia (TOS) + kaulan leikkaus (plus säteily vaaditaan)
Menettely: Transoraalikirurgia (TOS) + kaulan leikkaus
Transoraalikirurgia (TOS) + kaulan leikkaus (plus säteily tarvittaessa)
Muut nimet:
  • Tarvittaessa säteilyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta syöpäkuolemaan
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
5 vuotta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
5 vuotta
Paikallinen-alueellinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen alueelliseen epäonnistumiseen (analysoitu kumulatiivisena ilmaantuvuusfunktiona kuoleman kilpailevana tapahtumana)
5 vuotta
Kaukainen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kaukaiseen epäonnistumiseen tai metastaasiin (analysoidaan kumulatiivisena ilmaantuvuusfunktiona kuoleman kilpailevana tapahtumana)
5 vuotta
Mikä tahansa epäonnistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen alueelliseen vikaan tai kaukaiseen epäonnistumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (analysoidaan kumulatiivisena ilmaantuvuusfunktiona kuoleman kilpailevana tapahtumana)
5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu seuraavalla kyselylomakkeella: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu seuraavalla kyselylomakkeella: EORTC QLQ-C30
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu seuraavalla kyselylomakkeella: H&N35-asteikko
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu seuraavalla kyselylomakkeella: Äänivammaindeksi (VHI-10)
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu käyttämällä seuraavaa kyselylomaketta: Neck Dissectio Impairment Index (NDII)
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu käyttämällä seuraavaa kyselylomaketta: Potilaan neurotoksisuuskysely (PNQ)
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Molempien tutkimusryhmien toksisuusprofiili käyttäen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versiota 4
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 5 vuoden seurantaan asti
Molempien tutkimusryhmien toksisuusprofiilin määrittäminen käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versiota 4
Satunnaistaminen 5 vuoden seurantaan asti
Ruokintaletkun määrä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoteen hoidon jälkeen
Mittaa muut toiminnalliset mittaukset, kuten syöttöputken nopeus 1 vuoden välein
Lähtötilanne 1 vuoteen hoidon jälkeen
CTCAE-asteinen dysfagia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoteen hoidon jälkeen
Mittaa muut toiminnalliset mittaukset, kuten CTCAE Dysphagia-aste
Lähtötilanne 5 vuoteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Danielle MacNeil, M.D., London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORATOR 3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa