HPV 阴性口咽鳞状细胞癌的放疗与经口手术
2020年9月2日 更新者：Lawson Health Research Institute
HPV 阴性口咽鳞状细胞癌的 II 期随机试验：放疗与经口手术 (ORATOR)
这项随机 II 期研究的目的是正式比较放疗与经口手术作为 HPV 阴性早期口咽癌患者的主要治疗方法。
研究概览
详细说明
本研究设计为随机 II 期研究。 患者将以 1:1 的比例随机分配到当前护理标准（第 1 组）与 TOS（第 2 组）之间。 此外，患者将根据 T 分期（T1 与 T2）进行分层； N 阶段（N0/1 与 N2/3）
出于以下三个原因，需要随机化 II 期设计：
- 随机化将提供一个适当的对照组作为实验组的比较。 由于患者选择和其他混杂因素可能引入的大量偏差，历史或同期的非随机对照是不合适的。
- 小样本量将允许有足够的能力来评估无进展生存期，以及对生活质量、总生存期和毒性的评估。
- 结果将决定是否需要进行多机构 III 期试验，并为此类试验的设计提供信息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- London Regional Cancer Program
-
接触：
- Danielle MacNeil, MD
- 电话号码：519-658-8600
- 邮箱：Danielle.Macneil@lhsc.on.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 愿意提供知情同意
- ECOG 体能状态 0-2
- 组织学证实的鳞状细胞癌
- HPV 阴性肿瘤，通过以下方式确定：阴性 p16 状态、实时 PCR 或原位杂交。 随机化之前不需要中央确认。 模棱两可/不确定的 HPV 状态将被允许参加试验。
- 口咽原发肿瘤部位（包括扁桃体、软腭、舌根、口咽壁）
- 肿瘤分期：T1 或 T2，手术切缘可能为阴性
- 淋巴结阶段：N0-3。 如果手术外科医生认为淋巴结疾病可以切除，则外科医生可酌情将具有阳性淋巴结疾病和结外扩展的患者包括在内。
- 有资格进行根治性治疗，手术切除边缘可能为阴性。 对于有足够经口入路问题的患者，他们将在随机化之前首先在麻醉下进行检查，以确保可以获得足够的暴露。
- 随机分组前 4 周内获得的血液检查，由研究者确定具有足够的骨髓功能、肝功能和肾功能。
- 患者由放射肿瘤学家和外科医生评估，并在随机化之前出现在多学科肿瘤委员会。 如果不可行，可以与研究首席研究员讨论案例。
排除标准：
- 严重的内科合并症或放疗、化疗或手术的其他禁忌症
- 5年内有头颈癌病史
- 任何时候的头颈放射史
- 转移性疾病
- 无法参加全程放疗或随访
- 除非至少 5 年或更长时间无病，否则既往有侵袭性恶性疾病，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 无法或不愿完成 QOL 问卷
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组，放疗 +/- 化疗
标准治疗（放疗 +/- 化疗）
|
护理标准：放射 +/- 化疗
其他名称：
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实验性的：手臂 2，TOS + 颈部解剖
经口手术 (TOS) + 颈部清扫术（需要放疗）
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经口手术 (TOS) + 颈部清扫术（如果需要，加上放疗）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病特异性生存
大体时间：5年
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从随机分组到死于癌症的时间
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
|
从随机分组到任何原因死亡的时间
|
5年
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无进展生存期
大体时间：5年
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
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5年
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局部区域失败
大体时间：5年
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定义为从随机化到第一次局部区域失败的时间（分析为以死亡为竞争事件的累积发生率函数）
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5年
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遥远的失败
大体时间：5年
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定义为从随机化到第一次远处转移或转移的时间（分析为以死亡为竞争事件的累积发生率函数）
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5年
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任何失败
大体时间：5年
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定义为从随机化到第一次局部区域失败或远处失败的时间，以先发生者为准（以死亡为竞争事件的累积发生率函数进行分析）
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5年
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生活质量
大体时间：基线至 5 年随访
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使用以下问卷调查的生活质量：MD Anderson 吞咽困难量表 (MDADI)
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基线至 5 年随访
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生活质量
大体时间：基线至 5 年随访
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使用以下问卷调查的生活质量：EORTC QLQ-C30
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基线至 5 年随访
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生活质量
大体时间：基线至 5 年随访
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使用以下问卷调查的生活质量：H&N35 量表
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基线至 5 年随访
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生活质量
大体时间：基线至 5 年随访
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使用以下问卷的生活质量：语音障碍指数 (VHI-10)
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基线至 5 年随访
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生活质量
大体时间：基线至 5 年随访
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使用以下问卷调查的生活质量：颈部清扫损伤指数 (NDII)
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基线至 5 年随访
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生活质量
大体时间：基线至 5 年随访
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使用以下问卷的生活质量：患者神经毒性问卷 (PNQ)
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基线至 5 年随访
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使用美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) 第 4 版的两个研究组的毒性概况
大体时间：随机化直至 5 年随访
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使用国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) 第 4 版确定两个研究组的毒性特征
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随机化直至 5 年随访
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1 年饲管率
大体时间：基线至治疗后 1 年
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测量其他功能测量值，例如 1 年时的饲管率
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基线至治疗后 1 年
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CTCAE 吞咽困难等级
大体时间：治疗后 5 年的基线
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测量其他功能测量值，例如 CTCAE 吞咽困难等级
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治疗后 5 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danielle MacNeil, M.D.、London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月25日
初级完成 (预期的)
2028年2月1日
研究完成 (预期的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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