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Radiothérapie vs chirurgie trans-orale pour le carcinome épidermoïde oropharyngé HPV négatif

2 septembre 2020 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Un essai randomisé de phase II sur le carcinome épidermoïde oropharyngé négatif au VPH : radiothérapie vs chirurgie trans-orale (ORATOR)

L'objectif de cette étude de phase II randomisée est une comparaison formelle de la radiothérapie par rapport à la chirurgie trans-orale comme traitement principal des patients HPV négatifs atteints d'un carcinome oropharyngé à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude randomisée de phase II. Les patients seront randomisés entre le traitement standard actuel (bras 1) et le TOS (bras 2) dans un rapport de 1:1. De plus, les patients seront stratifiés selon le stade T (T1 vs T2) ; Stade N (N0/1 contre N2/3)

La conception randomisée de phase II est requise pour trois raisons :

  1. La randomisation fournira un groupe témoin approprié pour servir de comparateur pour le bras expérimental. Des contrôles historiques ou contemporains non randomisés ne seraient pas appropriés en raison de la multitude de biais qui pourraient être introduits par la sélection des patients et d'autres facteurs de confusion.
  2. Une petite taille d'échantillon permettra une puissance suffisante pour évaluer la survie sans progression, ainsi qu'une évaluation de la qualité de vie, de la survie globale et de la toxicité.
  3. Les résultats permettront de décider si un essai multi-institutionnel de phase III est justifié et éclaireront la conception d'un tel essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Regional Cancer Program
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement
  • Tumeur HPV-négative, déterminée par : statut p16 négatif, PCR en temps réel ou hybridation in situ. La confirmation centrale n'est pas requise avant la randomisation. Un statut HPV équivoque/incertain sera autorisé à l'essai.
  • Site tumoral primaire dans l'oropharynx (comprend les amygdales, le palais mou, la base de la langue, les parois de l'oropharynx)
  • Stade de la tumeur : T1 ou T2, avec des marges de résection probablement négatives lors de la chirurgie
  • Stade nodal : N0-3. Les patients présentant une maladie ganglionnaire positive et une extension extraganglionnaire à l'imagerie peuvent être inclus à la discrétion du chirurgien, si la maladie ganglionnaire est jugée résécable par le chirurgien opérant.
  • Éligible au traitement à visée curative, avec des marges de résection probablement négatives lors de la chirurgie. Pour les patients où un accès transoral adéquat est en question, ils subiront d'abord un examen sous anesthésie avant la randomisation pour s'assurer qu'une exposition adéquate peut être obtenue.
  • Analyse sanguine obtenue dans les 4 semaines précédant la randomisation, avec une fonction de la moelle osseuse, une fonction hépatique et une fonction rénale adéquates, telles que déterminées par l'investigateur.
  • Patient évalué par un radio-oncologue et un chirurgien et présenté au comité multidisciplinaire des tumeurs avant la randomisation. Si ce n'est pas faisable, le cas peut être discuté avec le chercheur principal de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités médicales graves ou autres contre-indications à la radiothérapie, à la chimiothérapie ou à la chirurgie
  • Antécédents de cancer de la tête et du cou dans les 5 ans
  • Radiothérapie préalable de la tête et du cou à tout moment
  • Maladie métastatique
  • Incapacité d'assister au cours complet de radiothérapie ou aux visites de suivi
  • Antécédents de maladie maligne invasive à moins d'être sans maladie depuis au moins 5 ans ou plus, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Incapable ou refusant de remplir les questionnaires QOL
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1, Radiothérapie +/- Chimiothérapie
Traitement standard (Radiation +/- Chimiothérapie)
Radiation: Radiation
Norme de soins : radiothérapie +/- chimiothérapie
Autres noms:
  • Chimiothérapie, si nécessaire
Expérimental: Bras 2, TOS + Dissection du cou
Chirurgie trans-orale (TOS) + dissection du cou (plus une radiothérapie est nécessaire)
Procédure: Chirurgie Trans-Orale (TOS) + Dissection du Cou
Chirurgie trans-orale (TOS) + dissection du cou (plus radiothérapie, si nécessaire)
Autres noms:
  • Radiation, si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie spécifique à la maladie
Délai: 5 années
Délai entre la randomisation et le décès par cancer
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
5 années
Survie sans progression
Délai: 5 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
5 années
Échec local-régional
Délai: 5 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier échec local-régional (analysé comme une fonction d'incidence cumulée avec le décès comme événement concurrent)
5 années
Échec lointain
Délai: 5 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier échec ou métastase à distance (analysé en tant que fonction d'incidence cumulée avec le décès comme événement concurrent)
5 années
Tout échec
Délai: 5 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier échec local-régional ou échec à distance, selon la première éventualité (analysé en tant que fonction d'incidence cumulée avec le décès comme événement concurrent)
5 années
Qualité de vie
Délai: Suivi de base à 5 ans
Qualité de vie à l'aide du questionnaire suivant : MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Suivi de base à 5 ans
Qualité de vie
Délai: Suivi de base à 5 ans
Qualité de Vie à l'aide du questionnaire suivant : EORTC QLQ-C30
Suivi de base à 5 ans
Qualité de vie
Délai: Suivi de base à 5 ans
Qualité de Vie à l'aide du questionnaire suivant : échelle H&N35
Suivi de base à 5 ans
Qualité de vie
Délai: Suivi de base à 5 ans
Qualité de vie à l'aide du questionnaire suivant : Voice Handicap Index (VHI-10)
Suivi de base à 5 ans
Qualité de vie
Délai: Suivi de base à 5 ans
Qualité de vie à l'aide du questionnaire suivant : Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Suivi de base à 5 ans
Qualité de vie
Délai: Suivi de base à 5 ans
Qualité de vie à l'aide du questionnaire suivant : Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Suivi de base à 5 ans
Profil de toxicité des deux bras de l'étude à l'aide des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC) Version 4
Délai: Randomisation jusqu'à 5 ans de suivi
Déterminer le profil de toxicité des deux groupes d'étude à l'aide des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC) Version 4
Randomisation jusqu'à 5 ans de suivi
Taux de gavage à 1 an
Délai: De base à 1 an après le traitement
Mesurer d'autres mesures fonctionnelles telles que le taux de sonde d'alimentation à 1 an
De base à 1 an après le traitement
Grade de dysphagie CTCAE
Délai: De base à 5 ans après le traitement
Mesurer d'autres mesures fonctionnelles telles que le grade de dysphagie CTCAE
De base à 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle MacNeil, M.D., London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORATOR 3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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