HPV 음성 인두 편평 세포 암종에 대한 방사선 요법 대 경구 수술
2020년 9월 2일 업데이트: Lawson Health Research Institute
HPV 음성 구강인두 편평 세포 암종에 대한 2상 무작위 시험: 방사선 요법 대 경구 수술(ORATOR)
이 무작위 배정 2상 연구의 목표는 초기 단계 구강인두 암종을 가진 HPV 음성 환자의 1차 치료로서 방사선 요법과 경구 수술을 공식적으로 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 2상 연구로 설계되었습니다. 환자는 1:1 비율로 현재 치료 표준 치료(1군)와 TOS(2군) 간에 무작위 배정됩니다. 또한 환자는 T 단계(T1 대 T2)에 따라 계층화됩니다. N 단계(N0/1 대 N2/3)
무작위 2상 설계는 다음 세 가지 이유로 필요합니다.
- 무작위화는 실험군에 대한 비교자 역할을 하는 적절한 대조군을 제공할 것입니다. 과거 또는 동시 비무작위 대조군은 환자 선택 및 기타 교란 요인에 의해 도입될 수 있는 편향이 많기 때문에 적절하지 않습니다.
- 표본 크기가 작으면 무진행 생존을 평가하고 삶의 질, 전체 생존 및 독성을 평가할 수 있는 적절한 검정력을 얻을 수 있습니다.
- 그 결과는 다기관 3상 시험이 타당한지 여부를 결정하고 그러한 시험의 설계를 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Regional Cancer Program
-
연락하다:
- Danielle MacNeil, MD
- 전화번호: 519-658-8600
- 이메일: Danielle.Macneil@lhsc.on.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- ECOG 수행 상태 0-2
- 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종
- 다음으로 결정되는 HPV 음성 종양: 음성 p16 상태, 실시간 PCR 또는 제자리 혼성화. 무작위화 전에 중앙 확인이 필요하지 않습니다. 애매한/불확실한 HPV 상태는 재판에서 허용됩니다.
- 구인두의 원발성 종양 부위(편도선, 연구개, 설저, 구인두벽 포함)
- 종양 단계: T1 또는 T2, 수술 시 음성 절제면 가능성 있음
- 결절기: N0-3. 결절 질환이 수술 외과의에 의해 절제 가능한 것으로 간주되는 경우 영상에서 양성 결절 질환 및 결절외 확장이 있는 환자는 외과의의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 수술 시 절제 절제면이 음수일 가능성이 있는 근치적 치료에 적합합니다. 적절한 경구 접근이 문제가 되는 환자의 경우, 적절한 노출을 얻을 수 있는지 확인하기 위해 무작위 배정 전에 먼저 마취 상태에서 검사를 받게 됩니다.
- 조사자가 결정한 대로 적절한 골수 기능, 간 및 신장 기능이 있는 무작위화 전 4주 이내에 얻은 혈액 작업.
- 환자는 방사선 종양 전문의와 외과 의사에 의해 평가되고 무작위화 전에 다학제 종양 위원회에 제출되었습니다. 가능하지 않은 경우 연구 주임 연구원과 사례를 논의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술에 대한 심각한 의학적 동반 질환 또는 기타 금기 사항
- 5년 이내의 두경부암 병력
- 언제든지 사전 머리 및 목 방사선
- 전이성 질환
- 방사선 요법 또는 후속 방문의 전체 과정에 참석할 수 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 최소 5년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 질환
- QOL 설문지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군, 방사선 +/- 화학 요법
표준 치료(방사선 +/- 화학요법)
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관리 표준: 방사선 +/- 화학 요법
다른 이름들:
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실험적: 팔 2, TOS + 목 해부
구강경유 수술(TOS) + 목 절개(방사선 추가 필요)
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경구강 수술(TOS) + 목 절개(필요한 경우 방사선 추가)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 특정 생존
기간: 5 년
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무작위 배정에서 암으로 인한 사망까지의 시간
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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5 년
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무진행 생존
기간: 5 년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
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5 년
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로컬-리전 장애
기간: 5 년
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무작위 배정에서 첫 번째 국부적 실패까지의 시간으로 정의됨(경합 이벤트로 사망과 함께 누적 발생률 함수로 분석됨)
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5 년
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먼 실패
기간: 5 년
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무작위 배정에서 첫 번째 원격 실패 또는 전이까지의 시간으로 정의됨(경합 이벤트로 사망과 함께 누적 발생률 함수로 분석됨)
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5 년
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모든 실패
기간: 5 년
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무작위 배정에서 첫 번째 국부적 실패 또는 원격 실패 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됨(경쟁 이벤트로 사망과 함께 누적 발생률 함수로 분석됨)
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5 년
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삶의 질
기간: 기준선에서 5년 후속 조치
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다음 설문지를 사용한 삶의 질: MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)
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기준선에서 5년 후속 조치
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삶의 질
기간: 기준선에서 5년 후속 조치
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다음 설문지를 사용한 삶의 질: EORTC QLQ-C30
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기준선에서 5년 후속 조치
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삶의 질
기간: 기준선에서 5년 후속 조치
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다음 설문지를 사용한 삶의 질: H&N35 척도
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기준선에서 5년 후속 조치
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삶의 질
기간: 기준선에서 5년 후속 조치
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다음 설문지를 사용한 삶의 질: 음성 장애 지수(VHI-10)
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기준선에서 5년 후속 조치
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삶의 질
기간: 기준선에서 5년 후속 조치
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다음 설문지를 사용한 삶의 질: Neck Dissection Impairment Index(NDII)
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기준선에서 5년 후속 조치
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삶의 질
기간: 기준선에서 5년 후속 조치
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다음 설문지를 사용한 삶의 질: 환자 신경독성 설문지(PNQ)
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기준선에서 5년 후속 조치
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 버전 4를 사용한 두 연구 부문의 독성 프로필
기간: 5년 후까지 무작위 배정
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 버전 4를 사용하여 두 연구 부문의 독성 프로파일을 결정하기 위해
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5년 후까지 무작위 배정
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1년에 영양관 비율
기간: 기준선에서 치료 후 1년
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1년에 영양관 속도와 같은 기타 기능적 측정을 측정합니다.
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기준선에서 치료 후 1년
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CTCAE 삼킴곤란 등급
기간: 기준선에서 치료 후 5년
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CTCAE 삼킴곤란 등급과 같은 기타 기능적 측정 측정
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기준선에서 치료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danielle MacNeil, M.D., London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 25일
기본 완료 (예상)
2028년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORATOR 3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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