Radioterapia versus cirugía transoral para el carcinoma de células escamosas de orofaringe negativo para VPH
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Un ensayo aleatorizado de fase II para el carcinoma de células escamosas de orofaringe negativo para VPH: radioterapia frente a cirugía transoral (ORATOR)
El objetivo de este estudio aleatorizado de fase II es una comparación formal de la radioterapia frente a la cirugía transoral como tratamiento primario de pacientes con VPH negativo y carcinoma de orofaringe en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio aleatorizado de fase II. Los pacientes serán aleatorizados entre el tratamiento de atención estándar actual (Brazo 1) frente a TOS (Brazo 2) en una proporción de 1:1. Además, los pacientes se estratificarán según el estadio T (T1 frente a T2); Etapa N (N0/1 frente a N2/3)
El diseño aleatorizado de fase II es necesario por tres razones:
- La aleatorización proporcionará un grupo de control apropiado para que sirva como comparación para el brazo experimental. Los controles no aleatorios históricos o contemporáneos no serían apropiados debido a la multitud de sesgos que podría introducir la selección de pacientes y otros factores de confusión.
- Un tamaño de muestra pequeño permitirá un poder adecuado para evaluar la supervivencia libre de progresión y también una evaluación de la calidad de vida, la supervivencia general y la toxicidad.
- Los resultados permitirán tomar una decisión sobre si se justifica un ensayo de fase III multiinstitucional e informarán el diseño de dicho ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Regional Cancer Program
-
Contacto:
- Danielle MacNeil, MD
- Número de teléfono: 519-658-8600
- Correo electrónico: Danielle.Macneil@lhsc.on.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Estado funcional ECOG 0-2
- Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente
- Tumor VPH negativo, determinado por: estado de p16 negativo, PCR en tiempo real o hibridación in situ. No se requiere confirmación central antes de la aleatorización. Se permitirá el estado de VPH equívoco/incierto en el ensayo.
- Sitio del tumor primario en la orofaringe (incluye amígdala, paladar blando, base de la lengua, paredes de la orofaringe)
- Estadio tumoral: T1 o T2, con probables márgenes de resección negativos en la cirugía
- Etapa nodal: N0-3. Los pacientes con enfermedad ganglionar positiva y extensión extraganglionar en las imágenes pueden incluirse a discreción del cirujano, si el cirujano considera que la enfermedad ganglionar es resecable.
- Elegible para tratamiento con intención curativa, con probables márgenes de resección negativos en la cirugía. Para los pacientes en los que se cuestione el acceso transoral adecuado, primero se someterán a un examen bajo anestesia antes de la aleatorización para garantizar que se pueda obtener una exposición adecuada.
- Análisis de sangre obtenidos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, con función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, según lo determine el investigador.
- Paciente evaluado por un oncólogo radioterápico y un cirujano y presentado en una junta multidisciplinaria de tumores antes de la aleatorización. Si no es factible, el caso se puede discutir con el investigador principal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas graves u otras contraindicaciones a la radioterapia, quimioterapia o cirugía
- Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello en los últimos 5 años
- Radiación previa de cabeza y cuello en cualquier momento
- Enfermedad metástica
- Incapacidad para asistir al curso completo de radioterapia o visitas de seguimiento
- Enfermedad maligna invasiva previa a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 5 años o más, con la excepción del cáncer de piel no melanoma
- No puede o no quiere completar los cuestionarios de calidad de vida
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 1, Radiación +/- Quimioterapia
Tratamiento estándar (radiación +/- quimioterapia)
|
Atención estándar: radiación +/- quimioterapia
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2, TOS + disección de cuello
Cirugía transoral (TOS) + Disección de cuello (se requiere más radiación)
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Cirugía transoral (TOS) + Disección de cuello (más radiación, si es necesario)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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5 años
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Fracaso Local-Regional
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer fracaso local-regional (analizado como función de incidencia acumulada con la muerte como evento competitivo)
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5 años
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Fracaso distante
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer fracaso a distancia o metástasis (analizado como función de incidencia acumulada con la muerte como evento competitivo)
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5 años
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Cualquier falla
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer fallo local-regional o el fallo a distancia, lo que ocurra primero (analizado como función de incidencia acumulada con la muerte como evento competitivo)
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5 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
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Calidad de vida mediante el siguiente cuestionario: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
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Línea de base a 5 años de seguimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
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Calidad de Vida mediante el siguiente cuestionario: EORTC QLQ-C30
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Línea de base a 5 años de seguimiento
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
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Calidad de Vida mediante el siguiente cuestionario: escala H&N35
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Línea de base a 5 años de seguimiento
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
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Calidad de Vida mediante el siguiente cuestionario: Voice Handicap Index (VHI-10)
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Línea de base a 5 años de seguimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
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Calidad de Vida mediante el siguiente cuestionario: Neck Dissection Impairment Index (NDII)
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Línea de base a 5 años de seguimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
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Calidad de Vida mediante el siguiente cuestionario: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
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Línea de base a 5 años de seguimiento
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Perfil de toxicidad de ambos brazos del estudio usando los Criterios de Toxicidad Comunes del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) Versión 4
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 5 años de seguimiento
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Para determinar el perfil de toxicidad de ambos brazos del estudio usando los Criterios de Toxicidad Comunes del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) Versión 4
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Aleatorización hasta 5 años de seguimiento
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Tasa de sonda de alimentación a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después del tratamiento
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Medir otras medidas funcionales, como la tasa de sonda de alimentación al año
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Línea de base a 1 año después del tratamiento
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Grado de disfagia CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años después del tratamiento
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Medir otras medidas funcionales como el grado de disfagia CTCAE
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Línea de base a 5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle MacNeil, M.D., London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORATOR 3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .