Radioterapia vs. Cirurgia Trans-Oral para Carcinoma de Células Escamosas de Orofaringe Negativo para HPV
2 de setembro de 2020 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Um estudo randomizado de fase II para carcinoma de células escamosas de orofaringe negativo para HPV: radioterapia versus cirurgia transoral (ORATOR)
O objetivo deste estudo randomizado de fase II é uma comparação formal de radioterapia versus cirurgia transoral como tratamento primário de pacientes HPV-negativos com carcinoma orofaríngeo em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado de fase II. Os pacientes serão randomizados entre o tratamento padrão atual (Grupo 1) versus TOS (Grupo 2) em uma proporção de 1:1. Além disso, os pacientes serão estratificados de acordo com o estágio T (T1 vs. T2); Estágio N (N0/1 vs. N2/3)
O design randomizado da fase II é necessário por três razões:
- A randomização fornecerá um grupo de controle apropriado para servir como um comparador para o braço experimental. Controles não randomizados históricos ou contemporâneos não seriam apropriados devido à multiplicidade de vieses que podem ser introduzidos pela seleção de pacientes e outros fatores de confusão.
- Um tamanho de amostra pequeno permitirá um poder adequado para avaliar a sobrevida livre de progressão e também uma avaliação da qualidade de vida, sobrevida geral e toxicidade.
- Os resultados permitirão uma decisão sobre a necessidade de um estudo multi-institucional de fase III e informarão o desenho de tal estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Regional Cancer Program
-
Contato:
- Danielle MacNeil, MD
- Número de telefone: 519-658-8600
- E-mail: Danielle.Macneil@lhsc.on.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Carcinoma espinocelular confirmado histologicamente
- Tumor negativo para HPV, conforme determinado por: status de p16 negativo, PCR em tempo real ou hibridação in situ. A confirmação central não é necessária antes da randomização. O status de HPV duvidoso/incerto será permitido no teste.
- Local do tumor primário na orofaringe (inclui tonsila, palato mole, base da língua, paredes da orofaringe)
- Estágio do tumor: T1 ou T2, com provável margem de ressecção negativa na cirurgia
- Estágio nodal: N0-3. Pacientes com doença nodal positiva e extensão extranodal na imagem podem ser incluídos a critério do cirurgião, se a doença nodal for considerada ressecável pelo cirurgião.
- Elegível para tratamento com intenção curativa, com prováveis margens de ressecção negativas na cirurgia. Para pacientes em que o acesso transoral adequado está em questão, eles serão primeiro submetidos a um exame sob anestesia antes da randomização para garantir que a exposição adequada possa ser obtida.
- Exame de sangue obtido dentro de 4 semanas antes da randomização, com função adequada da medula óssea, função hepática e renal, conforme determinado pelo investigador.
- Paciente avaliado por um radioterapeuta e cirurgião e apresentado ao conselho multidisciplinar de tumores antes da randomização. Se não for viável, o caso pode ser discutido com o investigador principal do estudo.
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas graves ou outras contraindicações para radioterapia, quimioterapia ou cirurgia
- História prévia de câncer de cabeça e pescoço nos últimos 5 anos
- Radiação prévia de cabeça e pescoço a qualquer momento
- doença metastática
- Incapacidade de participar do curso completo de radioterapia ou visitas de acompanhamento
- Doença maligna invasiva prévia, a menos que livre de doença por pelo menos 5 anos ou mais, com exceção de câncer de pele não melanoma
- Incapaz ou sem vontade de preencher questionários de QV
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1, Radiação +/- Quimioterapia
Tratamento Padrão (Radiação +/- Quimioterapia)
|
Padrão de Cuidados: Radiação +/- Quimioterapia
Outros nomes:
|
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Experimental: Braço 2, TOS + Dissecção do Pescoço
Cirurgia transoral (TOS) + dissecção do pescoço (mais radiação é necessária)
|
Cirurgia Trans-Oral (TOS) + Dissecção do Pescoço (mais radiação, se necessário)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência específica da doença
Prazo: 5 anos
|
Tempo desde a randomização até a morte por câncer
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
|
5 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
|
5 anos
|
|
Falha Local-Regional
Prazo: 5 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a primeira falha local-regional (analisado como função de incidência cumulativa com morte como evento competitivo)
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5 anos
|
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Falha distante
Prazo: 5 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a primeira falha distante ou metástase (analisado como função de incidência cumulativa com morte como evento competitivo)
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5 anos
|
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Qualquer Falha
Prazo: 5 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a primeira falha local-regional ou falha distante, o que ocorrer primeiro (analisado como função de incidência cumulativa com morte como evento competitivo)
|
5 anos
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
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Qualidade de Vida usando o seguinte questionário: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
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Linha de base até 5 anos de acompanhamento
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
|
Qualidade de Vida usando o seguinte questionário: EORTC QLQ-C30
|
Linha de base até 5 anos de acompanhamento
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
|
Qualidade de Vida usando o seguinte questionário: escala H&N35
|
Linha de base até 5 anos de acompanhamento
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
|
Qualidade de Vida por meio do seguinte questionário: Voice Handicap Index (VHI-10)
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Linha de base até 5 anos de acompanhamento
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
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Qualidade de vida usando o seguinte questionário: Neck Dissection Impairment Index (NDII)
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Linha de base até 5 anos de acompanhamento
|
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
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Qualidade de Vida usando o seguinte questionário: Questionário de Neurotoxicidade do Paciente (PNQ)
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Linha de base até 5 anos de acompanhamento
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Perfil de toxicidade de ambos os braços do estudo usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Versão 4
Prazo: Randomização até 5 anos de acompanhamento
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Para determinar o perfil de toxicidade de ambos os braços do estudo usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Versão 4
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Randomização até 5 anos de acompanhamento
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Taxa de sonda de alimentação em 1 ano
Prazo: Linha de base até 1 ano após o tratamento
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Meça outras medições funcionais, como taxa de tubo de alimentação em 1 ano
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Linha de base até 1 ano após o tratamento
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Grau de Disfagia CTCAE
Prazo: Linha de base até 5 anos após o tratamento
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Meça outras medidas funcionais, como grau de disfagia CTCAE
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Linha de base até 5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle MacNeil, M.D., London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORATOR 3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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