Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling vs. transoral kirurgi for HPV-negativt orofarynx plateepitelkarsinom

2. september 2020 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En fase II randomisert studie for HPV-negativt orofaryngealt plateepitelkarsinom: strålebehandling vs. transoral kirurgi (ORATOR)

Målet med denne randomiserte fase II-studien er en formell sammenligning av strålebehandling versus transoral kirurgi som primærbehandling av HPV-negative pasienter med orofaryngealt karsinom i tidlig stadium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert fase II-studie. Pasienter vil bli randomisert mellom gjeldende standardbehandling (arm 1) vs. TOS (arm 2) i forholdet 1:1. I tillegg vil pasienter bli stratifisert i henhold til T-stadium (T1 vs. T2); N-trinn (N0/1 vs. N2/3)

Den randomiserte fase II-designen er nødvendig av tre grunner:

  1. Randomiseringen vil gi en passende kontrollgruppe for å tjene som en komparator for den eksperimentelle armen. Historiske eller samtidige ikke-randomiserte kontroller ville ikke være hensiktsmessige på grunn av mangfoldet av skjevheter som kan introduseres av pasientvalg og andre forstyrrelser.
  2. En liten prøvestørrelse vil gi tilstrekkelig kraft til å vurdere progresjonsfri overlevelse, og også en vurdering av livskvalitet, total overlevelse og toksisitet.
  3. Resultatene vil tillate en avgjørelse om hvorvidt en multiinstitusjonell fase III-studie er berettiget, og informere utformingen av en slik studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Program
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Villig til å gi informert samtykke
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom
  • HPV-negativ svulst, bestemt av: negativ p16-status, sanntids PCR eller in-situ hybridisering. Sentral bekreftelse er ikke nødvendig før randomisering. Tvetydig/usikker HPV-status vil bli tillatt på prøve.
  • Primært svulststed i orofarynx (inkluderer mandel, myk gane, tungebunn, vegger i orofarynx)
  • Tumorstadium: T1 eller T2, med sannsynlige negative reseksjonsmarginer ved operasjon
  • Nodaletappe: N0-3. Pasienter med positiv nodalsykdom og ekstranodal ekstensjon på bildediagnostikk kan inkluderes etter kirurgens skjønn, dersom nodalsykdommen vurderes som resektabel av operasjonskirurgen.
  • Kvalifisert for kurativ intensjonsbehandling, med sannsynlige negative reseksjonsmarginer ved operasjon. For pasienter hvor det er snakk om tilstrekkelig transoral tilgang, vil de først gjennomgå en undersøkelse under anestesi før randomisering for å sikre at tilstrekkelig eksponering kan oppnås.
  • Blodarbeid oppnådd innen 4 uker før randomisering, med adekvat benmargsfunksjon, lever- og nyrefunksjon, som bestemt av etterforskeren.
  • Pasient vurdert av strålelege og kirurg og presentert på multidisiplinært tumorbord før randomisering. Hvis det ikke er mulig, kan saken diskuteres med hovedetterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medisinske komorbiditeter eller andre kontraindikasjoner til strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi
  • Tidligere historie med hode- og halskreft innen 5 år
  • Tidligere hode- og nakkestråling når som helst
  • Metastatisk sykdom
  • Manglende evne til å delta på hele kurset med strålebehandling eller oppfølgingsbesøk
  • Tidligere invasiv malign sykdom med mindre sykdomsfri i minst 5 år eller mer, med unntak av ikke-melanom hudkreft
  • Kan ikke eller vil ikke fylle ut QOL-spørreskjemaer
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1, Stråling +/- Kjemoterapi
Standardbehandling (strålebehandling +/- kjemoterapi)
Stråling: Stråling
Standard for omsorg: Stråling +/- Kjemoterapi
Andre navn:
  • Kjemoterapi, om nødvendig
Eksperimentell: Arm 2, TOS + Nakkedisseksjon
Transoral kirurgi (TOS) + nakkedisseksjon (pluss stråling er nødvendig)
Fremgangsmåte: Transoral kirurgi (TOS) + Nakkedisseksjon
Transoral kirurgi (TOS) + nakkedisseksjon (pluss stråling, hvis nødvendig)
Andre navn:
  • Stråling, om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til død av kreft
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til død uansett årsak
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Definert som tid fra randomisering til død uansett årsak
5 år
Lokal-regional svikt
Tidsramme: 5 år
Definert som tid fra randomisering til første lokal-regionale feil (analysert som kumulativ forekomstfunksjon med død som konkurrerende hendelse)
5 år
Fjernt fiasko
Tidsramme: 5 år
Definert som tid fra randomisering til første fjernfeil eller metastase (analysert som kumulativ forekomstfunksjon med død som konkurrerende hendelse)
5 år
Enhver fiasko
Tidsramme: 5 år
Definert som tid fra randomisering til første lokal-regional svikt eller fjern svikt, avhengig av hva som inntreffer først (analysert som kumulativ forekomstfunksjon med død som konkurrerende hendelse)
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet ved hjelp av følgende spørreskjema: MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet ved hjelp av følgende spørreskjema: EORTC QLQ-C30
Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet ved hjelp av følgende spørreskjema: H&N35-skala
Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet ved hjelp av følgende spørreskjema: Voice Handicap Index (VHI-10)
Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet ved hjelp av følgende spørreskjema: Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet ved hjelp av følgende spørreskjema: Pasientnevrotoksisitetsspørreskjema (PNQ)
Baseline til 5 års oppfølging
Toksisitetsprofil for begge studiearmene ved bruk av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 4
Tidsramme: Randomisering inntil 5 års oppfølging
For å bestemme toksisitetsprofilen til begge studiearmene ved å bruke National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 4
Randomisering inntil 5 års oppfølging
Ernæringsrørhastighet ved 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år etter behandling
Mål andre funksjonelle målinger, for eksempel ernæringssondehastighet ved 1 år
Baseline til 1 år etter behandling
CTCAE Dysfagi Grad
Tidsramme: Baseline til 5 år etter behandling
Mål andre funksjonelle målinger som CTCAE Dysfagi grad
Baseline til 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle MacNeil, M.D., London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORATOR 3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere