Sugárterápia vs. transzorális sebészet HPV-negatív szájgarat laphámsejtes karcinómában
2020. szeptember 2. frissítette: Lawson Health Research Institute
A HPV-negatív szájgarat laphámsejtes karcinóma II. fázisú randomizált vizsgálata: Radioterápia vs. Transzorális sebészet (ORATOR)
Ennek a randomizált II. fázisú vizsgálatnak a célja a sugárterápia formális összehasonlítása a transzorális műtéttel, mint a korai stádiumú oropharyngealis karcinómában szenvedő HPV-negatív betegek elsődleges kezelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált II. fázisú vizsgálatnak tervezték. A betegeket a jelenlegi standard ellátási kezelés (1. kar) és a TOS (2. kar) között randomizálják, 1:1 arányban. Ezenkívül a betegeket a T-stádium szerint (T1 vs. T2) csoportosítják; N szakasz (N0/1 vs. N2/3)
A véletlenszerű II. fázisú tervezésre három okból van szükség:
- A véletlenszerű besorolás megfelelő kontrollcsoportot biztosít, amely a kísérleti kar összehasonlító elemeként szolgálhat. A múltbeli vagy egyidejű, nem véletlenszerű kontrollok nem lennének megfelelőek a betegek kiválasztása és más zavaró tényezők által bevezethető torzítások sokasága miatt.
- A kis mintaméret megfelelő teljesítményt tesz lehetővé a progressziómentes túlélés, valamint az életminőség, az általános túlélés és a toxicitás értékeléséhez.
- Az eredmények lehetővé teszik annak eldöntését, hogy indokolt-e egy több intézményre kiterjedő III. fázisú vizsgálat, és tájékoztatni fogják egy ilyen vizsgálat tervezését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
68
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Toborzás
- London Regional Cancer Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle MacNeil, MD
- Telefonszám: 519-658-8600
- E-mail: Danielle.Macneil@lhsc.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma
- HPV-negatív tumor, amelyet a negatív p16 státusz, valós idejű PCR vagy in situ hibridizáció határoz meg. A randomizálás előtt nincs szükség központi megerősítésre. A kétértelmű/bizonytalan HPV-státusz megengedett lesz a próba során.
- Elsődleges daganat helye az oropharynxban (beleértve a mandulát, a lágyszájpadot, a nyelvalakot, az oropharynx falait)
- Tumor stádium: T1 vagy T2, valószínűleg negatív reszekciós margókkal a műtétnél
- Csomóponti szakasz: N0-3. Pozitív nyirokcsomó-betegségben és a képalkotás során extranodális kiterjesztéssel rendelkező betegek a sebész belátása szerint bevonhatók, ha a csomóponti betegséget a kezelő sebész reszekálhatónak ítéli.
- Alkalmas gyógyító szándékos kezelésre, valószínűleg negatív műtéti reszekciós margókkal. Azoknál a betegeknél, akiknél a megfelelő transzorális hozzáférés kérdéses, a véletlen besorolás előtt először altatásban kell elvégezni a vizsgálatot, hogy biztosítsák a megfelelő expozíció elérését.
- A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül végzett vérvizsgálat megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- A pácienst sugár onkológus és sebész értékelte, és a randomizálás előtt bemutatták a multidiszciplináris tumorbizottságon. Ha ez nem kivitelezhető, az esetet meg lehet beszélni a vizsgálatvezetővel.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos társbetegségek vagy egyéb sugárkezelés, kemoterápia vagy műtét ellenjavallatok
- Fej-nyaki rák korábbi kórtörténete 5 éven belül
- Előzetes fej és nyak besugárzása bármikor
- Áttétes betegség
- Képtelenség részt venni a teljes sugárterápiás tanfolyamon vagy az utóvizsgálatokon
- Korábbi invazív rosszindulatú betegség, kivéve, ha legalább 5 évig betegségmentes, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Nem tudja vagy nem akarja kitölteni a QOL kérdőíveket
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar, Sugárzás +/- Kemoterápia
Standard kezelés (sugárzás +/- kemoterápia)
|
Ellátási standard: Sugárzás +/- Kemoterápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar, TOS + nyakmetszés
Transzorális sebészet (TOS) + nyaki disszekció (plusz sugárzás szükséges)
|
Transzorális sebészet (TOS) + nyaki disszekció (plusz sugárzás, ha szükséges)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség-specifikus túlélés
Időkeret: 5 év
|
A randomizálástól a rák okozta halálig eltelt idő
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
5 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
5 év
|
|
Helyi-regionális kudarc
Időkeret: 5 év
|
A véletlen besorolástól az első helyi-regionális kudarcig eltelt időként van meghatározva (halmozott előfordulási függvényként elemezve, a halállal mint versengő eseménnyel)
|
5 év
|
|
Távoli kudarc
Időkeret: 5 év
|
A véletlenszerű besorolástól az első távoli kudarcig vagy metasztázisig eltelt idő (halmozott előfordulási függvényként elemezve, a halállal mint versengő eseménnyel)
|
5 év
|
|
Bármilyen kudarc
Időkeret: 5 év
|
A véletlenszerűsítéstől az első helyi-regionális meghibásodásig vagy távoli meghibásodásig eltelt időként van meghatározva, attól függően, hogy melyik következik be előbb (halmozott előfordulási függvényként elemezve, versengő eseményként a halállal)
|
5 év
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 5 éves követésig
|
Életminőség a következő kérdőív használatával: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
|
Kiindulási állapot 5 éves követésig
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 5 éves követésig
|
Életminőség a következő kérdőív segítségével: EORTC QLQ-C30
|
Kiindulási állapot 5 éves követésig
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 5 éves követésig
|
Életminőség a következő kérdőív segítségével: H&N35 skála
|
Kiindulási állapot 5 éves követésig
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 5 éves követésig
|
Életminőség a következő kérdőív segítségével: Hangfogyatékosság Index (VHI-10)
|
Kiindulási állapot 5 éves követésig
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 5 éves követésig
|
Életminőség a következő kérdőív segítségével: Neck Dissection Impairment Index (NDII)
|
Kiindulási állapot 5 éves követésig
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 5 éves követésig
|
Életminőség a következő kérdőív használatával: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
|
Kiindulási állapot 5 éves követésig
|
|
Mindkét vizsgálati kar toxicitási profilja a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 4-es verziója alapján
Időkeret: Randomizálás 5 éves követésig
|
Mindkét vizsgálati kar toxicitási profiljának meghatározásához a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 4-es verziójával
|
Randomizálás 5 éves követésig
|
|
Az etetőcső sebessége 1 éves korban
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés után 1 évig
|
Mérjen más funkcionális méréseket, például az adagolócső sebességét 1 év után
|
Kiindulási állapot a kezelés után 1 évig
|
|
CTCAE Dysphagia fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 5 évig
|
Más funkcionális mérések mérése, például a CTCAE Dysphagia fokozata
|
Kiindulási állapot a kezelés utáni 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danielle MacNeil, M.D., London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORATOR 3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .