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Radioterapia vs. chirurgia transorale per carcinoma a cellule squamose orofaringeo HPV-negativo

2 settembre 2020 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Uno studio randomizzato di fase II per il carcinoma a cellule squamose orofaringeo negativo all'HPV: radioterapia vs. chirurgia transorale (ORATOR)

L'obiettivo di questo studio randomizzato di fase II è un confronto formale tra radioterapia e chirurgia transorale come trattamento primario di pazienti HPV-negativi con carcinoma orofaringeo in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato di fase II. I pazienti saranno randomizzati tra l'attuale trattamento standard di cura (braccio 1) e TOS (braccio 2) in un rapporto 1:1. Inoltre, i pazienti saranno stratificati in base allo stadio T (T1 vs. T2); Stadio N (N0/1 vs. N2/3)

Il disegno randomizzato di fase II è necessario per tre motivi:

  1. La randomizzazione fornirà un gruppo di controllo appropriato che fungerà da comparatore per il braccio sperimentale. I controlli storici o contemporanei non randomizzati non sarebbero appropriati a causa della moltitudine di pregiudizi che potrebbero essere introdotti dalla selezione dei pazienti e da altri fattori confondenti.
  2. Una piccola dimensione del campione consentirà una potenza adeguata per valutare la sopravvivenza libera da progressione e anche una valutazione della qualità della vita, della sopravvivenza globale e della tossicità.
  3. I risultati consentiranno di decidere se sia giustificato uno studio multiistituzionale di fase III e informeranno la progettazione di tale studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Regional Cancer Program
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Performance status ECOG 0-2
  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente
  • Tumore HPV-negativo, come determinato da: stato p16 negativo, PCR in tempo reale o ibridazione in situ. La conferma centrale non è richiesta prima della randomizzazione. Lo stato HPV equivoco/incerto sarà ammesso durante il processo.
  • Sede del tumore primitivo nell'orofaringe (include tonsille, palato molle, base della lingua, pareti dell'orofaringe)
  • Stadio del tumore: T1 o T2, con probabili margini di resezione negativi all'intervento
  • Stadio nodale: N0-3. I pazienti con malattia linfonodale positiva ed estensione extranodale all'imaging possono essere inclusi a discrezione del chirurgo, se la malattia linfonodale è ritenuta resecabile dal chirurgo operante.
  • Idoneo per il trattamento con intento curativo, con probabili margini di resezione negativi all'intervento chirurgico. Per i pazienti in cui è in questione un accesso transorale adeguato, saranno prima sottoposti a un esame in anestesia prima della randomizzazione per garantire che sia possibile ottenere un'esposizione adeguata.
  • Analisi del sangue ottenute entro 4 settimane prima della randomizzazione, con adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica e renale, come determinato dallo sperimentatore.
  • Paziente valutato da un radioterapista e da un chirurgo e presentato al comitato multidisciplinare dei tumori prima della randomizzazione. Se non fattibile, il caso può essere discusso con il Principal Investigator dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbilità mediche o altre controindicazioni alla radioterapia, alla chemioterapia o alla chirurgia
  • Storia precedente di cancro della testa e del collo entro 5 anni
  • Prima radiazione della testa e del collo in qualsiasi momento
  • Malattia metastatica
  • Incapacità di frequentare l'intero ciclo di radioterapia o le visite di follow-up
  • Pregressa malattia maligna invasiva a meno che non sia libera da malattia da almeno 5 anni o più, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Incapace o riluttante a completare i questionari QOL
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1, Radiazioni +/- Chemioterapia
Trattamento standard (radiazioni +/- chemioterapia)
Radiazione: Radiazione
Standard di cura: radiazioni +/- chemioterapia
Altri nomi:
  • Chemioterapia, se necessario
Sperimentale: Braccio 2, TOS + dissezione del collo
Chirurgia transorale (TOS) + dissezione del collo (più radioterapia è richiesta)
Procedura: Chirurgia transorale (TOS) + dissezione del collo
Chirurgia transorale (TOS) + dissezione del collo (più radioterapia, se necessario)
Altri nomi:
  • Radiazioni, se richieste

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per cancro
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
5 anni
Fallimento locale-regionale
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come tempo dalla randomizzazione al primo fallimento locale-regionale (analizzato come funzione di incidenza cumulativa con la morte come evento concorrente)
5 anni
Fallimento a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come tempo dalla randomizzazione al primo fallimento o metastasi a distanza (analizzato come funzione di incidenza cumulativa con la morte come evento concorrente)
5 anni
Qualsiasi fallimento
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione al primo fallimento locale-regionale o al fallimento a distanza, qualunque si verifichi per primo (analizzato come funzione di incidenza cumulativa con la morte come evento concorrente)
5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita utilizzando il seguente questionario: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita utilizzando il seguente questionario: EORTC QLQ-C30
Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita utilizzando il seguente questionario: scala H&N35
Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita utilizzando il seguente questionario: Voice Handicap Index (VHI-10)
Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita utilizzando il seguente questionario: Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a 5 anni di follow-up
Qualità della vita utilizzando il seguente questionario: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Baseline a 5 anni di follow-up
Profilo di tossicità di entrambi i bracci dello studio utilizzando i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 4
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 5 anni di follow-up
Determinare il profilo di tossicità di entrambi i bracci dello studio utilizzando i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 4
Randomizzazione fino a 5 anni di follow-up
Tasso di alimentazione del tubo a 1 anno
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Misurare altre misurazioni funzionali come la velocità del tubo di alimentazione a 1 anno
Dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Grado di disfagia CTCAE
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Misurare altre misurazioni funzionali come il grado di disfagia CTCAE
Dal basale a 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle MacNeil, M.D., London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORATOR 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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