初期のパーキンソン病患者における有効性と安全性を評価して WIN-1001X の投与量を決定するための研究
早期パーキンソン病患者における有効性と安全性を評価することにより、WIN-1001X の最適用量を決定するための臨床研究: 二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、第 II 相研究
調査の概要
詳細な説明
本試験の主な目的は、被験薬である WIN-1001X 400 mg、800 mg、1200 mg を 12 週間投与し、対照薬であるプラセボと比較して、MDS UPDRS Part Ⅲの変化の違いを評価することです。
この研究の二次的な目的は、治験薬を 4 週間および 8 週間投与した後の MDS UPDRS Part III の変化、 MDS UPDRS Part Ⅰ、Part Ⅱ、Part Ⅰ+Part Ⅱ+Part Ⅲ、および 4、8、12 週間投与後の修正 Hoehn and Yahr スケール、K-NMSS（非運動症状スケール）の変化、K- MoCA (韓国-モントリオール認知評価)、K-PDQ-39 (パーキンソン病アンケート) スコア。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul
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Yeongdeungpo-dong、Seoul、大韓民国、04537
- 募集
- Yeouido St.Mary's Hospital
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コンタクト：
- Yoon-Sang Oh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で30歳以上の被験者
- -UKPDSBB（英国パーキンソン病協会ブレインバンク）の臨床診断基準を満たし、ドーパミントランスポーターイメージングでドーパミントランスポーターの減少を示すパーキンソン病と診断された被験者（例：¹⁸F-FP-CIT PETなど）
- 変更された Hoehn and Yahr ステージ ≤ 3.0
- -スクリーニング訪問時のK-MMSE（韓国のミニメンタルステート検査）スコアが20以上（訪問1）
- 本治験の指示を理解し、遵守することができ、治験に十分に参加できる者
- -ベースラインでMDS UPDRSパートⅡ+パートⅢスコアが18以上（訪問2）
- -本研究への参加を自発的に決定し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した被験者
除外基準:
- 非定型または続発性パーキンソニズムまたは良性振戦性パーキンソニズム
- -レボドパ、ドーパミン作動薬、抗コリン薬、MAO-B阻害薬、COMT阻害薬、アマンタジン、またはNMDA受容体拮抗薬による治療歴（ただし、これらの薬物を少なくとも6か月連続で投与されておらず、治療歴のない被験者）書面による同意の4週間前までに登録することができます）
- 治験責任医師がプラセボでは症状のコントロールが困難と判断した場合
- 漢方薬に対する過敏症
- K-MMSEスコアが19以下の認知症、治療または幻覚を必要とする重度のサイコパスの被験者
- 薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある障害
- パーキンソン病の外科治療歴
- -スクリーニング前30日以内に別の治験薬を投与された被験者
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、または出産の可能性がある女性被験者（つまり、（i）外科的に非不妊ではない人、または（ii）適切な避妊方法を使用していない人[バリア法の少なくとも1つを含む] ]、または (iii) 性的に禁欲していない、または (iv) 最後の月経から少なくとも 2 年が経過していない)
- -過去6か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴
- その他、研究者の判断により本研究に不適格と判断された者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ 1
無作為化された患者には、治験薬 3 錠 (400mg) を 1 日 2 回 12 週間投与し、治験薬の投与終了後 2 週間は安全性の追跡調査を実施する必要があります。
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この研究は、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照研究として設計されています。 インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者がこの研究に登録されると、研究への適格性が評価され、包含/除外基準を満たした患者がテストグループ1 (400mg)、2 (800mg)、および3（1200mg）、または対照群（プラセボ群）を1：1：1：1の比率で。 無作為化された患者には、治験薬 3 錠を 1 日 2 回 12 週間投与し、治験薬の投与終了後 2 週間は安全性の追跡調査を実施する必要があります。 |
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実験的：テストグループ 2
無作為化された患者には、治験薬 3 錠 (800mg) を 1 日 2 回 12 週間投与し、治験薬の投与終了後 2 週間は安全性の追跡調査を実施する必要があります。
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この研究は、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照研究として設計されています。 インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者がこの研究に登録されると、研究への適格性が評価され、包含/除外基準を満たした患者がテストグループ1 (400mg)、2 (800mg)、および3（1200mg）、または対照群（プラセボ群）を1：1：1：1の比率で。 無作為化された患者には、治験薬 3 錠を 1 日 2 回 12 週間投与し、治験薬の投与終了後 2 週間は安全性の追跡調査を実施する必要があります。 |
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実験的：テストグループ 3
無作為化された患者には、治験薬 3 錠 (1200mg) を 1 日 2 回 12 週間投与し、治験薬の投与終了後 2 週間は安全性の追跡調査を実施する必要があります。
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この研究は、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照研究として設計されています。 インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者がこの研究に登録されると、研究への適格性が評価され、包含/除外基準を満たした患者がテストグループ1 (400mg)、2 (800mg)、および3（1200mg）、または対照群（プラセボ群）を1：1：1：1の比率で。 無作為化された患者には、治験薬 3 錠を 1 日 2 回 12 週間投与し、治験薬の投与終了後 2 週間は安全性の追跡調査を実施する必要があります。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
無作為化された患者には、プラセボ薬 3 錠を 1 日 2 回 12 週間投与し、治験薬の投与終了後 2 週間は安全性の追跡調査を実施する必要があります。
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この研究は、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照研究として設計されています。 インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者がこの研究に登録されると、研究への適格性が評価され、包含/除外基準を満たした患者がテストグループ1 (400mg)、2 (800mg)、および3（1200mg）、または対照群（プラセボ群）を1：1：1：1の比率で。 無作為化された患者には、治験薬 3 錠を 1 日 2 回 12 週間投与し、治験薬の投与終了後 2 週間は安全性の追跡調査を実施する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS UPDRS パートⅢの変更
時間枠：治験薬12週間投与後のベースライン（0日）より
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統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の運動障害協会主催の改訂の変更 (MDS-UPDRS) パート III。
MDS-UPDRS パート III は運動検査を測定します。
パート III は 18 項目に基づく 33 のスコアで構成され、各質問には 0 (正常) から 4 (重度) までの 5 つの応答スケールが固定されています。
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治験薬12週間投与後のベースライン（0日）より
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS UPDRS パートⅢの変更
時間枠：治験薬4週間および8週間投与後
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統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の運動障害協会主催の改訂の変更 (MDS-UPDRS) パート III。
MDS-UPDRS パート III は運動検査を測定します。
パート III は 18 項目に基づく 33 のスコアで構成され、各質問には 0 (正常) から 4 (重度) までの 5 つの応答スケールが固定されています。
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治験薬4週間および8週間投与後
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MDS UPDRSパートⅠの変更
時間枠：治験薬4週間、8週間、12週間投与後
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Change in Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part I. MDS-UPDRS Part I は、日常生活の非運動経験を測定します。
パート I は 13 の質問/評価で構成され、各質問には 0 (正常) から 4 (深刻) までの 5 つの回答スケールが固定されています。
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治験薬4週間、8週間、12週間投与後
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MDS UPDRS パートⅡの変更
時間枠：治験薬4週間、8週間、12週間投与後
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統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の運動障害協会主催の改訂の変更 (MDS-UPDRS) パート II。
MDS-UPDRS パート II は、日常生活の運動経験を測定します。
パート II は 13 の質問/評価で構成され、各質問には 0 (正常) から 4 (深刻) までの 5 つの回答スケールが固定されています。
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治験薬4週間、8週間、12週間投与後
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MDS UPDRSの変更 パートⅠ+パートⅡ+パートⅢ
時間枠：治験薬4週間、8週間、12週間投与後
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統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート I+II+III の運動障害協会主催の改訂の変更。
MDS-UPDRS パート I は日常生活の非運動経験を測定し、パート II は日常生活の運動経験を測定し、パート III は運動検査を測定します。
パート I と II はそれぞれ 13 の質問/評価で構成され、パート III は 18 項目に基づく 33 のスコアで構成され、各質問には 0 (正常) から 4 (深刻) までの 5 つの回答スケールが固定されています。
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治験薬4週間、8週間、12週間投与後
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修正ヘーン・ヤール音階の変化
時間枠：治験薬4週間、8週間、12週間投与後
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Hoehn and Yahr スケールは、パーキンソン病の症状がどのように進行するかを記述するために一般的に使用されるシステムです。
Hoehn and Yahr スケールには、ステージ 1 から 5 が含まれており、ステージ 1.5 と 2.5 が追加されて、疾患の中間経過を説明するのに役立ちます。
スコアが高いほどパーキンソン病の症状が進行していることを示します。
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治験薬4週間、8週間、12週間投与後
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K-NMSSの各スコアと合計スコアの推移
時間枠：治験薬4週間および12週間投与後
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パーキンソン病の新規非運動症状尺度の韓国語版は、心血管、睡眠/疲労、気分/認知、知覚障害、注意/記憶、胃腸、泌尿器、性機能、その他の 9 つの次元を含む 30 項目の尺度です。
各症状は、重症度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度) および頻度 (1 = めったにない、2 = 頻繁、3 = 頻繁、4 = 非常に頻繁) でスコア付けされます。
最終的なスコアは、重大度スコア x 頻度スコアとして計算されます。
点数が高いほど症状が重い。
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治験薬4週間および12週間投与後
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K-MoCAの変化
時間枠：治験薬4週間および12週間投与後
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知障害を検出するためのスクリーニング評価です。
注意力と集中力、実行機能、記憶力、言語力、視覚構成能力、概念的思考力、計算力、見当識からなる 30 点のテストです。
合計スコアは 30 点で、26 点以上が正常と見なされます。
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治験薬4週間および12週間投与後
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K-PDQ-39の総合指数と総合得点の推移
時間枠：治験薬4週間および12週間投与後
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PDQ-39 は 39 項目の自己申告アンケートで、パーキンソン病に固有の健康関連の質を先月にわたって評価します。
評価は、生活の質の 8 つの側面にわたって実施されます。日常生活の活動、注意と作業記憶、認知、コミュニケーション、うつ病、機能的可動性、生活の質、社会的関係、社会的支援。
すべての項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までスコア付けされます。
次に、ディメンション スコアは、ディメンション内の各アイテムのスコアの合計を、ディメンション内のすべてのアイテムの最大可能スコアで割り、100 を掛けて計算されます。
次元スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
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治験薬4週間および12週間投与後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ok Nam Park、Medihelpline Co., Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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