Une étude pour déterminer la dose de WIN-1001X en évaluant l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce
Une étude clinique pour déterminer la dose optimale de WIN-1001X en évaluant son efficacité et son innocuité chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce : étude de phase II en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la différence dans le changement de MDS UPDRS Part Ⅲ entre WIN-1001X 400 mg, 800 mg et 1200 mg en tant que médicaments à l'essai par rapport au placebo en tant que médicament de contrôle après leur administration pendant 12 semaines.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité des 3 groupes de doses de WIN-1001X par rapport au groupe placebo en évaluant les changements de MDS UPDRS Part Ⅲ après l'administration des produits expérimentaux pendant 4 et 8 semaines, les changements de MDS UPDRS partie Ⅰ, partie Ⅱ, partie Ⅰ + partie Ⅱ + partie Ⅲ et échelle Hoehn et Yahr modifiée après administration pendant 4, 8 et 12 semaines, les changements dans K-NMSS (échelle des symptômes non moteurs), K- MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment), score K-PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul
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Yeongdeungpo-dong, Seoul, Corée, République de, 04537
- Recrutement
- Yeouido St.Mary's Hospital
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Contact:
- Yoon-Sang Oh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de ≥ 30 ans au moment du consentement éclairé
- Sujets diagnostiqués avec la maladie de Parkinson répondant aux critères de diagnostic clinique de l'UKPDSBB (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank) et présentant une diminution des transporteurs de la dopamine dans l'imagerie des transporteurs de la dopamine (par exemple : ¹⁸F-FP-CIT PET, etc.)
- Stade Hoehn et Yahr modifié ≤ 3,0
- Score K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination) ≥20 lors de la visite de dépistage (visite 1)
- - Sujets capables de comprendre et de suivre les instructions de cette étude clinique et de participer pleinement à l'étude clinique
- Score MDS UPDRS Partie Ⅱ+Part Ⅲ ≥18 au départ (visite 2)
- Sujets qui ont volontairement décidé de participer à cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Parkinsonisme atypique ou secondaire ou parkinsonisme tremblant bénin
- Antécédents de traitement par la lévodopa, les agonistes de la dopamine, les anticholinergiques, les inhibiteurs de la MAO-B, les inhibiteurs de la COMT, l'amantadine ou les antagonistes des récepteurs NMDA (Cependant, les sujets qui n'ont pas reçu de tels médicaments pendant au moins 6 mois consécutifs et qui n'ont aucun antécédent de traitement dans les 4 semaines précédant leur consentement écrit peuvent être inscrits)
- Dans le cas où les enquêteurs déterminent que le contrôle des symptômes est difficile avec un placebo
- Hypersensibilité à la phytothérapie
- Sujets atteints de démence dont le score K-MMSE est ≤ 19, psychopathie sévère nécessitant un traitement ou hallucination
- Tout trouble pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments
- Antécédents de traitement chirurgical de la maladie de Parkinson
- Sujets qui ont reçu un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
- Sujets de sexe féminin qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont le potentiel de procréer (c'est-à-dire (i) ceux qui ne sont pas chirurgicalement infertiles, ou (ii) qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates [y compris au moins une des méthodes de barrière ], ou (iii) qui ne sont pas sexuellement abstinentes, ou (iv) pour lesquelles au moins 2 ans ne se sont pas écoulés depuis leur dernière menstruation)
- Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
- Sujets qui sont autrement considérés comme inéligibles pour cette étude selon le jugement des investigateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essais 1
Les patients randomisés reçoivent 3 comprimés du produit expérimental (400 mg) deux fois par jour pendant 12 semaines et le suivi de la sécurité doit être effectué pendant 2 semaines après la fin de l'administration du produit expérimental.
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Cette étude a été conçue comme une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Une fois que les patients qui ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé sont inscrits dans cette étude, leurs éligibilités pour l'étude sont évaluées et ceux qui ont satisfait aux critères d'inclusion/exclusion sont randomisés dans le groupe de test 1 (400 mg), 2 (800 mg), et 3 (1200mg), soit le groupe témoin (groupe placebo) dans un rapport de 1:1:1:1. Les patients randomisés reçoivent 3 comprimés du produit expérimental deux fois par jour pendant 12 semaines et le suivi de la sécurité doit être effectué pendant 2 semaines après la fin de l'administration du produit expérimental. |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essai 2
Les patients randomisés reçoivent 3 comprimés du produit expérimental (800 mg) deux fois par jour pendant 12 semaines et le suivi de la sécurité doit être effectué pendant 2 semaines après la fin de l'administration du produit expérimental.
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Cette étude a été conçue comme une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Une fois que les patients qui ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé sont inscrits dans cette étude, leurs éligibilités pour l'étude sont évaluées et ceux qui ont satisfait aux critères d'inclusion/exclusion sont randomisés dans le groupe de test 1 (400 mg), 2 (800 mg), et 3 (1200mg), soit le groupe témoin (groupe placebo) dans un rapport de 1:1:1:1. Les patients randomisés reçoivent 3 comprimés du produit expérimental deux fois par jour pendant 12 semaines et le suivi de la sécurité doit être effectué pendant 2 semaines après la fin de l'administration du produit expérimental. |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essai 3
Les patients randomisés reçoivent 3 comprimés du produit expérimental (1200 mg) deux fois par jour pendant 12 semaines et le suivi de la sécurité doit être effectué pendant 2 semaines après la fin de l'administration du produit expérimental.
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Cette étude a été conçue comme une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Une fois que les patients qui ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé sont inscrits dans cette étude, leurs éligibilités pour l'étude sont évaluées et ceux qui ont satisfait aux critères d'inclusion/exclusion sont randomisés dans le groupe de test 1 (400 mg), 2 (800 mg), et 3 (1200mg), soit le groupe témoin (groupe placebo) dans un rapport de 1:1:1:1. Les patients randomisés reçoivent 3 comprimés du produit expérimental deux fois par jour pendant 12 semaines et le suivi de la sécurité doit être effectué pendant 2 semaines après la fin de l'administration du produit expérimental. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients randomisés reçoivent 3 comprimés du médicament placebo deux fois par jour pendant 12 semaines et le suivi de la sécurité doit être effectué pendant 2 semaines après la fin de l'administration du produit expérimental.
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Cette étude a été conçue comme une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Une fois que les patients qui ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé sont inscrits dans cette étude, leurs éligibilités pour l'étude sont évaluées et ceux qui ont satisfait aux critères d'inclusion/exclusion sont randomisés dans le groupe de test 1 (400 mg), 2 (800 mg), et 3 (1200mg), soit le groupe témoin (groupe placebo) dans un rapport de 1:1:1:1. Les patients randomisés reçoivent 3 comprimés du produit expérimental deux fois par jour pendant 12 semaines et le suivi de la sécurité doit être effectué pendant 2 semaines après la fin de l'administration du produit expérimental. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la partie MDS UPDRS Ⅲ
Délai: À partir de la ligne de base (0j) après administration du produit expérimental pendant 12 semaines
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Changement dans la révision parrainée par la Société des troubles du mouvement de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Partie III.
MDS-UPDRS Partie III mesure l'examen moteur.
La partie III se compose de 33 scores basés sur 18 items, et chaque question est ancrée avec cinq échelles de réponse de 0 (normal) à 4 (sévère).
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À partir de la ligne de base (0j) après administration du produit expérimental pendant 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la partie MDS UPDRS Ⅲ
Délai: Après administration du produit expérimental pendant 4 et 8 semaines
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Changement dans la révision parrainée par la Société des troubles du mouvement de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Partie III.
MDS-UPDRS Partie III mesure l'examen moteur.
La partie III se compose de 33 scores basés sur 18 items, et chaque question est ancrée avec cinq échelles de réponse de 0 (normal) à 4 (sévère).
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Après administration du produit expérimental pendant 4 et 8 semaines
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Modification de la partie MDS UPDRS Ⅰ
Délai: Après administration du produit expérimental pendant 4, 8 et 12 semaines
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Modification de la révision parrainée par la Société des troubles du mouvement de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Partie I. MDS-UPDRS Partie I mesure les expériences non motrices de la vie quotidienne.
La partie I se compose de 13 questions/évaluations, et chaque question est ancrée avec cinq échelles de réponse de 0 (normal) à 4 (sévère).
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Après administration du produit expérimental pendant 4, 8 et 12 semaines
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Changement dans la partie MDS UPDRS Ⅱ
Délai: Après administration du produit expérimental pendant 4, 8 et 12 semaines
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Changement dans la révision parrainée par la Société des troubles du mouvement de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Partie II.
MDS-UPDRS Part II mesure les expériences motrices de la vie quotidienne.
La partie II se compose de 13 questions/évaluations, et chaque question est ancrée avec cinq échelles de réponse de 0 (normal) à 4 (sévère).
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Après administration du produit expérimental pendant 4, 8 et 12 semaines
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Changement dans la MDS UPDRS Part Ⅰ+Part Ⅱ+Part Ⅲ
Délai: Après administration du produit expérimental pendant 4, 8 et 12 semaines
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Changement dans la révision parrainée par la Société des troubles du mouvement de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Partie I+II+III.
La partie I du MDS-UPDRS mesure les expériences non motrices de la vie quotidienne, la partie II mesure les expériences motrices de la vie quotidienne et la partie III mesure l'examen moteur.
Les parties I et II se composent chacune de 13 questions/évaluations et la partie III se compose de 33 scores basés sur 18 items, et chaque question est ancrée avec cinq échelles de réponse de 0 (normal) à 4 (sévère).
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Après administration du produit expérimental pendant 4, 8 et 12 semaines
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Modification de l'échelle Hoehn et Yahr modifiée
Délai: Après administration du produit expérimental pendant 4, 8 et 12 semaines
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L'échelle de Hoehn et Yahr est un système couramment utilisé pour décrire la progression des symptômes de la maladie de Parkinson.
L'échelle de Hoehn et Yahr comprend les stades 1 à 5, avec l'ajout des stades 1,5 et 2,5 pour aider à décrire l'évolution intermédiaire de la maladie.
Plus le score est élevé, plus les symptômes de la progression de la maladie de Parkinson sont sévères.
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Après administration du produit expérimental pendant 4, 8 et 12 semaines
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Changements dans les scores individuels et totaux de K-NMSS
Délai: Après administration du produit expérimental pendant 4 et 12 semaines
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La version coréenne de la nouvelle échelle des symptômes non moteurs pour la maladie de Parkinson est une échelle de 30 éléments contenant neuf dimensions : cardiovasculaire, sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes de perception, attention/mémoire, gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle et divers.
Chaque symptôme est noté selon sa gravité (0=aucun, 1=léger, 2=modéré) et sa fréquence (1=rarement, 2=souvent, 3=fréquent, 4=très fréquent).
Les scores finaux sont calculés en tant que score de gravité x score de fréquence.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Après administration du produit expérimental pendant 4 et 12 semaines
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Changement dans le K-MoCA
Délai: Après administration du produit expérimental pendant 4 et 12 semaines
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Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est une évaluation de dépistage pour détecter les troubles cognitifs.
Il s'agit d'un test en 30 points portant sur l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation.
Le score total possible est de 30 points et un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
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Après administration du produit expérimental pendant 4 et 12 semaines
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Changements dans l'index sommaire et les scores totaux du K-PDQ-39
Délai: Après administration du produit expérimental pendant 4 et 12 semaines
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Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation en 39 items, qui évalue la qualité liée à la santé spécifique à la maladie de Parkinson au cours du dernier mois.
L'évaluation est effectuée à travers les 8 dimensions de la qualité de vie; activités de la vie quotidienne, attention et mémoire de travail, cognition, communication, dépression, mobilité fonctionnelle, qualité de vie, relations sociales et soutien social.
Tous les items sont notés de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Le score de dimension est ensuite calculé en additionnant les scores de chaque élément de la dimension divisé par le socre maximum possible de tous les éléments de la dimension, multiplié par 100.
Un score de dimension inférieur reflète une meilleure qualité de vie.
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Après administration du produit expérimental pendant 4 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ok Nam Park, Medihelpline Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WIN-1001X-P2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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