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Eine Studie zur Bestimmung der Dosis von WIN-1001X durch Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit

23. Februar 2021 aktualisiert von: Medi Help Line

Eine klinische Studie zur Bestimmung der optimalen Dosis von WIN-1001X durch Bewertung seiner Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis von WIN-1001X für ihre therapeutische Bestätigungsstudie zu bestimmen, indem die Wirksamkeit und Sicherheit jeder Dosisgruppe verglichen und bewertet wird, indem eine therapeutische explorative Studie an drei Dosisgruppen von WIN-1001X 400 mg, 800 durchgeführt wird mg und 1200 mg und Placebo-Gruppe bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Unterschieds in der Veränderung von MDS UPDRS Teil Ⅲ zwischen WIN-1001X 400 mg, 800 mg und 1200 mg als Testarzneimittel im Vergleich zu Placebo als Kontrollarzneimittel nach 12-wöchiger Verabreichung.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit der 3 Dosisgruppen von WIN-1001X im Vergleich zur Placebogruppe durch Bewertung der Änderungen in MDS UPDRS Teil Ⅲ nach Verabreichung der Prüfprodukte für 4 und 8 Wochen, die Änderungen in MDS UPDRS Teil Ⅰ, Teil Ⅱ, Teil Ⅰ+Teil Ⅱ+Teil Ⅲ und modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala nach 4-, 8- und 12-wöchiger Verabreichung, die Änderungen von K-NMSS (Skala für nichtmotorische Symptome), K- MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment), K-PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire) Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-dong, Seoul, Korea, Republik von, 04537
        • Rekrutierung
        • Yeouido St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon-Sang Oh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 30 Jahre alt waren
  • Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit, die die UKPDSBB (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank) Clinical Diagnostic Criteria erfüllen und verringerte Dopamin-Transporter in der Dopamin-Transporter-Bildgebung zeigen (z. B.: ¹⁸F-FP-CIT PET usw.)
  • Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium ≤ 3,0
  • K-MMSE (Korean Mini-Mental State Examination) Punktzahl ≥20 beim Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Probanden, die die Anweisungen zu dieser klinischen Studie verstehen und befolgen können und vollständig an der klinischen Studie teilnehmen können
  • MDS UPDRS Teil Ⅱ+Teil Ⅲ Punktzahl ≥18 zu Studienbeginn (Besuch 2)
  • Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie entschlossen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus oder gutartiger zitternder Parkinsonismus
  • Vorgeschichte von Behandlungen mit Levodopa, Dopaminagonisten, Anticholinergika, MAO-B-Hemmern, COMT-Hemmern, Amantadin oder NMDA-Rezeptorantagonisten innerhalb von 4 Wochen vor ihrer schriftlichen Zustimmung eingeschrieben werden)
  • Falls die Ermittler feststellen, dass die Symptomkontrolle mit Placebo schwierig ist
  • Überempfindlichkeit gegen pflanzliche Arzneimittel
  • Patienten mit Demenz, deren K-MMSE-Score ≤ 19 ist, schwere psychopathie, die eine Behandlung erfordert, oder Halluzinationen
  • Jede Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann
  • Geschichte der chirurgischen Behandlung der Parkinson-Krankheit
  • Probanden, denen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfprodukt verabreicht wurde
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder die gebärfähig sind (d. h. (i) solche, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind oder (ii) die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden [einschließlich mindestens einer der Barrieremethoden). ], oder (iii) die nicht sexuell abstinent sind, oder (iv) bei denen seit ihrer letzten Menstruation noch nicht mindestens 2 Jahre vergangen sind)
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Probanden, die aufgrund des Ermessens der Ermittler ansonsten als nicht geeignet für diese Studie angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testgruppe 1
Den randomisierten Patienten werden 12 Wochen lang zweimal täglich 3 Tabletten des Prüfpräparats (400 mg) verabreicht, und die Sicherheitsnachbeobachtung sollte 2 Wochen lang nach Beendigung der Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführt werden.
Arzneimittel: WIN-1001X

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie konzipiert.

Sobald die Patienten, die freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, in diese Studie aufgenommen wurden, wird ihre Eignung für die Studie bewertet und diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt haben, werden randomisiert der Testgruppe 1 (400 mg), 2 (800 mg) zugeteilt. und 3 (1200 mg) oder die Kontrollgruppe (Placebo-Gruppe) in einem Verhältnis von 1:1:1:1. Den randomisierten Patienten werden 12 Wochen lang zweimal täglich 3 Tabletten des Prüfpräparats verabreicht, und die Sicherheitsnachbeobachtung sollte 2 Wochen lang nach Beendigung der Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführt werden.
EXPERIMENTAL: Testgruppe 2
Den randomisierten Patienten werden 12 Wochen lang zweimal täglich 3 Tabletten des Prüfpräparats (800 mg) verabreicht, und die Sicherheitsnachbeobachtung sollte 2 Wochen lang nach Beendigung der Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführt werden.
Arzneimittel: WIN-1001X

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie konzipiert.

Sobald die Patienten, die freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, in diese Studie aufgenommen wurden, wird ihre Eignung für die Studie bewertet und diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt haben, werden randomisiert der Testgruppe 1 (400 mg), 2 (800 mg) zugeteilt. und 3 (1200 mg) oder die Kontrollgruppe (Placebo-Gruppe) in einem Verhältnis von 1:1:1:1. Den randomisierten Patienten werden 12 Wochen lang zweimal täglich 3 Tabletten des Prüfpräparats verabreicht, und die Sicherheitsnachbeobachtung sollte 2 Wochen lang nach Beendigung der Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführt werden.
EXPERIMENTAL: Testgruppe 3
Den randomisierten Patienten werden 12 Wochen lang zweimal täglich 3 Tabletten des Prüfpräparats (1200 mg) verabreicht, und die Sicherheitsnachbeobachtung sollte 2 Wochen lang nach Beendigung der Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführt werden.
Arzneimittel: WIN-1001X

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie konzipiert.

Sobald die Patienten, die freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, in diese Studie aufgenommen wurden, wird ihre Eignung für die Studie bewertet und diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt haben, werden randomisiert der Testgruppe 1 (400 mg), 2 (800 mg) zugeteilt. und 3 (1200 mg) oder die Kontrollgruppe (Placebo-Gruppe) in einem Verhältnis von 1:1:1:1. Den randomisierten Patienten werden 12 Wochen lang zweimal täglich 3 Tabletten des Prüfpräparats verabreicht, und die Sicherheitsnachbeobachtung sollte 2 Wochen lang nach Beendigung der Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführt werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Den randomisierten Patienten werden 12 Wochen lang zweimal täglich 3 Tabletten des Placebo-Medikaments verabreicht, und die Sicherheitsnachbeobachtung sollte 2 Wochen lang nach Beendigung der Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführt werden.
Arzneimittel: Placebo

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie konzipiert.

Sobald die Patienten, die freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, in diese Studie aufgenommen wurden, wird ihre Eignung für die Studie bewertet und diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt haben, werden randomisiert der Testgruppe 1 (400 mg), 2 (800 mg) zugeteilt. und 3 (1200 mg) oder die Kontrollgruppe (Placebo-Gruppe) in einem Verhältnis von 1:1:1:1. Den randomisierten Patienten werden 12 Wochen lang zweimal täglich 3 Tabletten des Prüfpräparats verabreicht, und die Sicherheitsnachbeobachtung sollte 2 Wochen lang nach Beendigung der Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in MDB UPDRS Teil Ⅲ
Zeitfenster: Ab Baseline (0d) nach 12-wöchiger Verabreichung des Prüfpräparats
Change in Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III. MDS-UPDRS Teil III misst die motorische Untersuchung. Teil III besteht aus 33 Bewertungen basierend auf 18 Items, und jede Frage ist mit fünf Antwortskalen von 0 (normal) bis 4 (schwer) verankert.
Ab Baseline (0d) nach 12-wöchiger Verabreichung des Prüfpräparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im MDB UPDRS Teil Ⅲ
Zeitfenster: Nach Verabreichung des Prüfpräparats für 4 und 8 Wochen
Change in Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III. MDS-UPDRS Teil III misst die motorische Untersuchung. Teil III besteht aus 33 Bewertungen basierend auf 18 Items, und jede Frage ist mit fünf Antwortskalen von 0 (normal) bis 4 (schwer) verankert.
Nach Verabreichung des Prüfpräparats für 4 und 8 Wochen
Änderung im MDB UPDRS Teil Ⅰ
Zeitfenster: Nach Verabreichung des Prüfpräparats über 4, 8 und 12 Wochen
Change in Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part I. MDS-UPDRS Part I misst nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens. Teil I besteht aus 13 Fragen/Bewertungen, und jede Frage ist mit fünf Antwortskalen von 0 (normal) bis 4 (schwer) verankert.
Nach Verabreichung des Prüfpräparats über 4, 8 und 12 Wochen
Änderung im MDB UPDRS Teil Ⅱ
Zeitfenster: Nach Verabreichung des Prüfpräparats über 4, 8 und 12 Wochen
Change in Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II. MDS-UPDRS Teil II misst motorische Erfahrungen des täglichen Lebens. Teil II besteht aus 13 Fragen/Bewertungen, und jede Frage ist mit fünf Antwortskalen von 0 (normal) bis 4 (schwer) verankert.
Nach Verabreichung des Prüfpräparats über 4, 8 und 12 Wochen
Änderung im MDB UPDRS Teil Ⅰ+Teil Ⅱ+Teil Ⅲ
Zeitfenster: Nach Verabreichung des Prüfpräparats über 4, 8 und 12 Wochen
Change in Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part I+II+III. MDS-UPDRS Teil I misst nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, Teil II misst motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und Teil III misst die motorische Untersuchung. Teil I und II bestehen jeweils aus 13 Fragen/Bewertungen und Teil III besteht aus 33 Bewertungen basierend auf 18 Items, und jede Frage ist mit fünf Antwortskalen von 0 (normal) bis 4 (schwer) verankert.
Nach Verabreichung des Prüfpräparats über 4, 8 und 12 Wochen
Änderung der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala
Zeitfenster: Nach Verabreichung des Prüfpräparats über 4, 8 und 12 Wochen
Die Hoehn- und Yahr-Skala ist ein häufig verwendetes System zur Beschreibung, wie die Symptome der Parkinson-Krankheit fortschreiten. Die Hoehn- und Yahr-Skala umfasst die Stadien 1 bis 5, wobei die Stadien 1,5 und 2,5 hinzugefügt werden, um den mittleren Verlauf der Krankheit zu beschreiben. Je höher der Score, desto schwerer verlaufen die Symptome der Parkinson-Krankheit.
Nach Verabreichung des Prüfpräparats über 4, 8 und 12 Wochen
Änderungen in jeder und Gesamtpunktzahl von K-NMSS
Zeitfenster: Nach Verabreichung des Prüfpräparats für 4 und 12 Wochen
Die koreanische Version der Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinson's Disease ist eine 30-Punkte-Skala mit neun Dimensionen: Herz-Kreislauf, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, Sexualfunktion und Verschiedenes. Jedes Symptom wird mit Schweregrad (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig) und Häufigkeit (1=selten, 2=oft, 3=häufig, 4=sehr häufig) bewertet. Die Endwerte werden als Schweregradwert x Häufigkeitswert berechnet. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
Nach Verabreichung des Prüfpräparats für 4 und 12 Wochen
Wechsel im K-MoCA
Zeitfenster: Nach Verabreichung des Prüfpräparats für 4 und 12 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Es handelt sich um einen 30-Punkte-Test, der aus Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktiven Fähigkeiten, konzeptionellem Denken, Rechnen und Orientierung besteht. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte und eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
Nach Verabreichung des Prüfpräparats für 4 und 12 Wochen
Änderungen des Gesamtindex und der Gesamtpunktzahl des K-PDQ-39
Zeitfenster: Nach Verabreichung des Prüfpräparats für 4 und 12 Wochen
Der PDQ-39 ist ein 39-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die gesundheitsbezogene Qualität der Parkinson-Krankheit im letzten Monat bewertet. Die Bewertung erfolgt über die 8 Dimensionen der Lebensqualität; Aktivitäten des täglichen Lebens, Aufmerksamkeit & Arbeitsgedächtnis, Kognition, Kommunikation, Depression, funktionelle Mobilität, Lebensqualität, soziale Beziehungen und soziale Unterstützung. Alle Items werden von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Die Dimensionspunktzahl wird dann aus der Summe der Punktzahlen jedes Elements in der Dimension dividiert durch den maximal möglichen Socre aller Elemente in der Dimension multipliziert mit 100 berechnet. Ein niedrigerer Dimensionswert spiegelt eine bessere Lebensqualität wider.
Nach Verabreichung des Prüfpräparats für 4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medi Help Line

Ermittler

  • Studienleiter: Ok Nam Park, Medihelpline Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIN-1001X-P2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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